地塞米松与钻孔开颅术治疗有症状的慢性硬膜下血肿 (DECS)
DECS 试验：地塞米松与钻孔开颅术治疗有症状的慢性硬膜下血肿
慢性硬膜下血肿 (cSDH) 是指血液从大脑周围的小血管中缓慢渗出的情况。 随着时间的推移，血液可能会引起各种症状，包括头痛、意识模糊、四肢无力和说话困难。
目前，医生之间没有就治疗这种情况的最佳方法达成一致。
要检验的研究假设是：对于患有单侧、有症状的慢性硬膜下血肿的患者，根据 6 个月时改良 Rankin 评分达到 0-2 来衡量，与接受 2 周疗程治疗的患者相比，临床结果没有差异口服地塞米松与接受钻孔手术引流治疗的患者相比。
研究概览
详细说明
慢性硬膜下血肿 (cSDH) 是指血液从大脑周围的小血管中缓慢渗出的情况。 随着时间的推移，血液可能会引起各种症状，包括头痛、意识模糊、四肢无力和说话困难。
目前，医生之间没有就治疗这种情况的最佳方法达成一致。 一种选择是进行手术以排出收集的血液。 通常，手术包括在头骨上钻小孔以减轻压力并排出血液和液体。 另一种选择是给予可能减轻肿胀的药物，例如类固醇。 但是，食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准专门用于治疗这种情况的药物。 有些患者选择不接受治疗。
本研究的目的是调查口服地塞米松 2 周疗程的试验性治疗是否与 cSDH 手术一样有效。 要检验的研究假设是：对于患有单侧、有症状的慢性硬膜下血肿的患者，根据 6 个月时改良 Rankin 评分达到 0-2 来衡量，与接受 2 周疗程治疗的患者相比，临床结果没有差异口服地塞米松与接受钻孔手术引流治疗的患者相比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者
- 入组前获得患者或法定代表人的知情同意
- 在头颅成像检测到慢性硬膜下血肿后 12 小时内参加研究
- 存在与慢性硬膜下血肿相关的症状，包括以下一项或多项：头痛；精神状态改变、四肢无力、言语困难或局灶性神经功能缺损
- 单侧慢性硬膜下血肿在头颅影像学上的表现，包括以下特征：在计算机断层扫描成像中，等强度或低强度轴外收集，伴或不伴急性成分；与亚急性或慢性 SDH 一致的磁共振成像的放射学解释；有或没有急性出血成分的证据
- 轴向 CT 或 MR 成像测量的硬膜下血肿最大深度小于 20 毫米，中线偏移小于 10 毫米
- 硬膜下血肿没有颅骨骨折
- 能够接受药物治疗
排除标准：
- 存在硬膜下血肿上方的颅骨骨折，或其他不适合通过钻孔开颅引流的 cSDH 特定病因，例如存在脑室腹膜分流术
- 轴向 CT 或 MR 成像测量的硬膜下血肿范围最大深度 > 20 毫米，或中线偏移 > 10 毫米
- 全球控制系统
- 痴呆症的预先诊断
- 存在有症状的消化性溃疡、精神病、活动性或疑似结核病、急性感染或有记录的对地塞米松过敏或过敏
- 怀孕（通过血清人绒毛膜促性腺激素妊娠试验确认）或母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：随机钻孔开颅术
慢性硬膜下血肿钻孔开颅引流组
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手术钻孔开颅术和 SDH 清除术治疗
其他名称：
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实验性的：随机地塞米松
地塞米松，片剂，初始剂量 4mg q8h，总持续时间 15 天
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短疗程口服地塞米松治疗
其他名称：
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其他：钻孔开颅手术观察
选择钻孔开颅手术的患者观察队列
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手术钻孔开颅术和 SDH 清除术治疗
其他名称：
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其他：地塞米松观察
接受地塞米松方案治疗的患者的观察队列
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短疗程口服地塞米松治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的 Rankin 分数为 0、1 或 2 的参与者人数
大体时间：诊断后6个月
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改良兰金量表 (mRS) mRS的评估如下： 0 - 没有症状
mRS 量表得分越高意味着结果越差。 |
诊断后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败率
大体时间：诊断后6个月
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该指标包括钻孔组的重复手术率和地塞米松组的手术进展率
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诊断后6个月
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6 个月时改良 Rankin 得分为 0、1 或 2 的参与者
大体时间：出院后6个月
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改良兰金量表 (mRS) mRS的评估如下： 0 - 没有症状
mRS 量表得分越高意味着结果越差。 |
出院后6个月
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在 6 个月的随访中格拉斯哥昏迷量表得分为 15 分的参与者
大体时间：出院后6个月
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) GCS 以 3 到 15 的量表进行评估，分数越高表示结果越好。
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出院后6个月
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Markwalder 评分为 0 的参与者
大体时间：出院后6个月
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Markwalder 分级分数 (MGS) MGS 评估如下： 0 级 - 患者神经正常 1 级 - 患者警觉和定向；轻微症状，如头痛；没有或轻微的症状或神经功能缺陷，例如反射不对称 2 级 - 患者昏昏欲睡或迷失方向，伴有可变的神经功能缺陷，例如偏瘫 3 级 - 患者昏迷但对有害刺激有适当反应；几个局灶性体征，例如偏瘫 4 级——患者昏迷，对疼痛刺激缺乏运动反应；去大脑或去皮质姿势。 更高的分数意味着更差的结果。 |
出院后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性硬膜下血肿的放射学消退率
大体时间：诊断后6个月
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没有收集数据。
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诊断后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jennifer De Jong、University of Virginia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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