Dexametasona versus craniostomia com orifício de rebarba para hematoma subdural crônico sintomático (DECS)
O estudo DECS: DExametasona versus craniostomia com orifício de rebarba para hematoma subdural crônico sintomático
O hematoma subdural crônico (cSDH) é uma condição em que o sangue vazou lentamente de pequenos vasos sanguíneos ao redor do cérebro. Com o tempo, o sangue pode causar uma variedade de sintomas, incluindo dor de cabeça, confusão, fraqueza nos membros e dificuldade para falar.
Atualmente, não há acordo entre os médicos sobre a melhor maneira de tratar essa condição.
A hipótese do estudo a ser testada foi: Para pacientes com hematoma subdural crônico sintomático unilateral, não há diferença nos resultados clínicos, conforme medido pela obtenção do Rankin modificado de 0-2 em 6 meses, entre aqueles tratados com um curso de 2 semanas de dexametasona oral, em comparação com aqueles tratados com drenagem cirúrgica com trepanação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hematoma subdural crônico (cSDH) é uma condição em que o sangue vazou lentamente de pequenos vasos sanguíneos ao redor do cérebro. Com o tempo, o sangue pode causar uma variedade de sintomas, incluindo dor de cabeça, confusão, fraqueza nos membros e dificuldade para falar.
Atualmente, não há acordo entre os médicos sobre a melhor maneira de tratar essa condição. Uma opção é fazer uma cirurgia para drenar o sangue que se acumulou. Normalmente, a cirurgia envolve a perfuração de pequenos orifícios no crânio para aliviar a pressão e permitir que o sangue e os fluidos sejam drenados. Outra opção é dar medicamentos como esteróides que podem reduzir o inchaço. No entanto, nenhum medicamento foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) especificamente para tratar esta condição. Alguns pacientes optam por não ter nenhum tratamento.
O objetivo deste estudo foi investigar se o tratamento experimental com um curso de 2 semanas de dexametasona oral é tão eficaz quanto a cirurgia para cSDH. A hipótese do estudo a ser testada foi: Para pacientes com hematoma subdural crônico sintomático unilateral, não há diferença nos resultados clínicos, conforme medido pela obtenção do Rankin modificado de 0-2 em 6 meses, entre aqueles tratados com um curso de 2 semanas de dexametasona oral, em comparação com aqueles tratados com drenagem cirúrgica com trepanação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
- Consentimento informado obtido de um paciente ou representante legal antes da inscrição
- Inscrição no estudo dentro de 12 horas após a detecção de hematoma subdural crônico na imagem craniana
- Presença de sintomas relacionados a hematoma subdural crônico, incluindo um ou mais dos seguintes: Cefaléia; estado mental alterado, fraqueza nos membros, disfasia ou déficit neurológico focal
- Demonstração de hematoma subdural crônico unilateral em imagens cranianas, incluindo as seguintes características: Em imagens de tomografia computadorizada, coleção extra-axial de iso ou hipointensidade com ou sem presença de componente agudo; interpretação radiológica da ressonância magnética consistente com SDH subagudo ou crônico; com ou sem evidência de componente hemorrágico agudo
- Profundidade máxima do hematoma subdural de menos de 20 mm, com menos de 10 mm de deslocamento da linha média, conforme medido na imagem axial de TC ou RM
- Ausência de fratura de crânio sobre o hematoma subdural
- Capaz de receber o tratamento medicamentoso
Critério de exclusão:
- Presença de fratura craniana sobre o hematoma subdural, ou outra etiologia específica para cSDH não adequado para drenagem por craniostomia com trepanação, como presença de derivação ventrículo-peritoneal
- Extensão do hematoma subdural > 20 mm na profundidade máxima, ou > 10 mm de deslocamento da linha média, conforme medido na imagem axial de TC ou RM
- GCS
- Diagnóstico prévio de demência
- Presença de úlcera péptica sintomática, psicose, tuberculose ativa ou suspeita, infecção aguda ou hipersensibilidade documentada ou alergia à dexametasona
- Gravidez (confirmada por um teste sérico de gonadotrofina coriônica humana) ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Burr Hole Craniostomia randomizada
Grupo recebendo craniotomia trepanada e drenagem de hematoma subdural crônico
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Tratamento com craniotomia cirúrgica com trepanação e evacuação do SDH
Outros nomes:
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Experimental: Dexametasona randomizado
Dexametasona, comprimido, dose inicial 4mg q8h, duração total 15 dias
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Tratamento com um curso curto de dexametasona oral
Outros nomes:
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Outro: Craniostomia por Burr Hole Observacional
Coorte observacional de pacientes que selecionam craniotomia com trepanação
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Tratamento com craniotomia cirúrgica com trepanação e evacuação do SDH
Outros nomes:
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Outro: Dexametasona observacional
Coorte observacional de pacientes tratados com protocolo de dexametasona
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Tratamento com um curso curto de dexametasona oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma pontuação de Rankin modificada de 0, 1 ou 2
Prazo: 6 meses após o diagnóstico
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) O mRS é avaliado da seguinte forma: 0 - Sem sintomas
Pontuações mais altas na escala mRS significam um resultado pior. |
6 meses após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Falha no Tratamento
Prazo: 6 meses após o diagnóstico
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Esta medida inclui a taxa de repetição da cirurgia no grupo de trepanação e a taxa de progressão para cirurgia no grupo de dexametasona
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6 meses após o diagnóstico
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Participantes com pontuação de Rankin modificada 0, 1 ou 2 em 6 meses
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) O mRS é avaliado da seguinte forma: 0 - Sem sintomas
Pontuações mais altas na escala mRS significam um resultado pior. |
6 meses após a alta hospitalar
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Participantes com pontuação na escala de coma de Glasgow de 15 em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Escala de Coma de Glasgow (GCS) A GCS é avaliada em uma escala de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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6 meses após a alta hospitalar
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Participantes com pontuação de Markwalder de 0
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Pontuação de classificação de Markwalder (MGS) O MGS é avaliado da seguinte forma: Grau 0 - Paciente neurologicamente normal Grau 1 - Paciente alerta e orientado; sintomas leves, como dor de cabeça; sintomas ausentes ou leves ou déficit neurológico, como assimetria reflexa Grau 2 - Paciente sonolento ou desorientado com déficit neurológico variável, como hemiparesia Grau 3 - Paciente estuporado, mas respondendo apropriadamente a estímulos nocivos; vários sinais focais, como hemiparesia Grau 4 - Paciente em coma com ausência de resposta motora a estímulos dolorosos; postura descerebrada ou decorticada. Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
6 meses após a alta hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resolução radiográfica do hematoma subdural crônico
Prazo: 6 meses após o diagnóstico
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Os dados não foram coletados.
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6 meses após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer De Jong, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 17294
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