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Craniostomia con desametasone e foro di bava per ematoma subdurale cronico sintomatico (DECS)

19 novembre 2018 aggiornato da: University of Virginia

Lo studio DECS: Desametasone contro craniostomia con foro di bava per ematoma subdurale cronico sintomatico

L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una condizione in cui il sangue fuoriesce lentamente dai piccoli vasi sanguigni che circondano il cervello. Nel corso del tempo, il sangue può causare una varietà di sintomi tra cui mal di testa, confusione, debolezza degli arti e difficoltà a parlare.

Attualmente non c'è accordo tra i medici sul modo migliore per trattare questa condizione.

L'ipotesi dello studio da testare era: per i pazienti con ematoma subdurale cronico monolaterale sintomatico, non vi è alcuna differenza negli esiti clinici, misurati dal raggiungimento del punteggio Rankin modificato di 0-2 a 6 mesi, tra quelli trattati con un ciclo di 2 settimane di desametasone orale, rispetto a quelli trattati con drenaggio chirurgico del foro della bava.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una condizione in cui il sangue fuoriesce lentamente dai piccoli vasi sanguigni che circondano il cervello. Nel corso del tempo, il sangue può causare una varietà di sintomi tra cui mal di testa, confusione, debolezza degli arti e difficoltà a parlare.

Attualmente non c'è accordo tra i medici sul modo migliore per trattare questa condizione. Un'opzione è fare un intervento chirurgico per drenare il sangue che si è raccolto. Di solito l'intervento chirurgico comporta la perforazione di piccoli fori nel cranio per alleviare la pressione e consentire il drenaggio di sangue e liquidi. Un'altra opzione è somministrare farmaci come gli steroidi che potrebbero ridurre il gonfiore. Tuttavia, nessun farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) specificamente per il trattamento di questa condizione. Alcuni pazienti scelgono di non sottoporsi a trattamento.

Lo scopo di questo studio era di indagare se il trattamento sperimentale con un ciclo di 2 settimane di desametasone orale fosse efficace quanto la chirurgia per cSDH. L'ipotesi dello studio da testare era: per i pazienti con ematoma subdurale cronico monolaterale sintomatico, non vi è alcuna differenza negli esiti clinici, misurati dal raggiungimento del punteggio Rankin modificato di 0-2 a 6 mesi, tra quelli trattati con un ciclo di 2 settimane di desametasone orale, rispetto a quelli trattati con drenaggio chirurgico del foro della bava.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato ottenuto da un paziente o da un rappresentante legale prima dell'arruolamento
  • Arruolamento nello studio entro 12 ore dal rilevamento di ematoma subdurale cronico all'imaging cranico
  • Presenza di sintomi riferibili a ematoma subdurale cronico, inclusi uno o più dei seguenti: cefalea; stato mentale alterato, debolezza degli arti, disfasia o deficit neurologico focale
  • Dimostrazione di ematoma subdurale cronico unilaterale all'imaging cranico, comprese le seguenti caratteristiche: all'imaging tomografico computerizzato, raccolta extraassiale di iso o ipointensità con o senza presenza di componente acuta; interpretazione radiologica della risonanza magnetica coerente con SDH subacuto o cronico; con o senza evidenza di componente emorragica acuta
  • Profondità massima dell'ematoma subdurale inferiore a 20 mm, con meno di 10 mm di spostamento della linea mediana, misurata su imaging assiale TC o RM
  • Assenza di frattura del cranio sopra l'ematoma subdurale
  • In grado di ricevere il trattamento farmacologico

Criteri di esclusione:

  • Presenza di frattura cranica sopra l'ematoma subdurale o altra eziologia specifica per cSDH non adatta al drenaggio mediante craniostomia con foro di bava, come la presenza di uno shunt ventricoloperitoneale
  • Estensione dell'ematoma subdurale > 20 mm di profondità massima o > 10 mm di spostamento della linea mediana, come misurato su imaging assiale TC o RM
  • GCS
  • Prima diagnosi di demenza
  • Presenza di ulcera peptica sintomatica, psicosi, tubercolosi attiva o sospetta, infezione acuta o ipersensibilità documentata o allergia al desametasone
  • Gravidanza (confermata da un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana sierica) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Craniostomia di Burr Hole randomizzata
Gruppo che riceve craniostomia del foro della bava e drenaggio dell'ematoma subdurale cronico
Procedura: Craniostomia con foro di bava
Trattamento con craniostomia chirurgica del foro della fresa ed evacuazione di SDH
Altri nomi:
  • Drenaggio del foro della bava
Sperimentale: Desametasone randomizzato
Desametasone, compressa, dose iniziale 4 mg q8h, durata totale 15 giorni
Droga: Desametasone
Trattamento con un breve ciclo di desametasone orale
Altri nomi:
  • dex
Altro: Burr hole craniostomia osservazionale
Coorte osservazionale di pazienti che selezionano craniostomia con foro di bava
Procedura: Craniostomia con foro di bava
Trattamento con craniostomia chirurgica del foro della fresa ed evacuazione di SDH
Altri nomi:
  • Drenaggio del foro della bava
Altro: Desametasone osservazionale
Coorte osservazionale di pazienti trattati con protocollo desametasone
Droga: Desametasone
Trattamento con un breve ciclo di desametasone orale
Altri nomi:
  • dex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio Rankin modificato pari a 0, 1 o 2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi

La scala Rankin modificata (mRS)

Il mRS viene valutato come segue:

0 - Nessun sintomo

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.

Punteggi più alti sulla scala mRS significano un risultato peggiore.
6 mesi dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi
Questa misura include il tasso di ripetizione dell'intervento chirurgico nel gruppo del foro della bava e il tasso di progressione verso l'intervento chirurgico nel gruppo del desametasone
6 mesi dopo la diagnosi
Partecipanti con punteggio Rankin modificato 0, 1 o 2 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

La scala Rankin modificata (mRS)

Il mRS viene valutato come segue:

0 - Nessun sintomo

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.

Punteggi più alti sulla scala mRS significano un risultato peggiore.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Partecipanti con un punteggio della scala del coma di Glasgow di 15 al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Glasgow Coma Scale (GCS) Il GCS viene valutato su una scala da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Partecipanti con un punteggio Markwalder di 0
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Punteggio di valutazione Markwalder (MGS)

Il MGS è valutato come segue:

Grado 0 - Paziente neurologicamente normale Grado 1 - Paziente vigile e orientato; sintomi lievi, come mal di testa; sintomi assenti o lievi o deficit neurologico, come asimmetria riflessa Grado 2 - Paziente sonnolento o disorientato con deficit neurologico variabile, come emiparesi Grado 3 - Paziente stuporoso ma che risponde adeguatamente a stimoli nocivi; diversi segni focali, come l'emiparesi Grado 4 - Paziente in coma con risposta motoria assente agli stimoli dolorosi; postura decerebrata o decorticata.

Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione radiografica dell'ematoma subdurale cronico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi
I dati non sono stati raccolti.
6 mesi dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer De Jong, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17294

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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