Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason versus Burr Hole Craniostomy pro symptomatický chronický subdurální hematom (DECS)

19. listopadu 2018 aktualizováno: University of Virginia

Zkouška DECS: Dexamethason versus kraniostomie Burr Hole pro symptomatický chronický subdurální hematom

Chronický subdurální hematom (cSDH) je stav, kdy krev pomalu uniká z malých krevních cév obklopujících mozek. V průběhu času může krev způsobit různé příznaky včetně bolesti hlavy, zmatenosti, slabosti končetin a potíží s mluvením.

V současné době neexistuje mezi lékaři shoda ohledně nejlepšího způsobu léčby tohoto stavu.

Hypotéza studie, která měla být testována, byla: U pacientů s jednostranným, symptomatickým chronickým subdurálním hematomem není žádný rozdíl v klinických výsledcích, měřeno dosažením modifikovaného Rankinova skóre 0-2 po 6 měsících, mezi těmi, kteří byli léčeni 2týdenní kúrou perorálního dexametazonu ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni chirurgickou drenáží otřepů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický subdurální hematom (cSDH) je stav, kdy krev pomalu uniká z malých krevních cév obklopujících mozek. V průběhu času může krev způsobit různé příznaky včetně bolesti hlavy, zmatenosti, slabosti končetin a potíží s mluvením.

V současné době neexistuje mezi lékaři shoda ohledně nejlepšího způsobu léčby tohoto stavu. Jednou z možností je provést operaci k vypuštění nashromážděné krve. Obvykle operace zahrnuje vyvrtání malých otvorů v lebce, aby se uvolnil tlak a umožnilo se vypuštění krve a tekutin. Další možností je podávat léky, jako jsou steroidy, které mohou snížit otok. Nicméně, žádné léky nebyly schváleny Food and Drug Administration (FDA) speciálně k léčbě tohoto stavu. Někteří pacienti se rozhodnou nepodstoupit žádnou léčbu.

Účelem této studie bylo zjistit, zda je zkoumaná léčba s 2týdenní léčbou perorálním dexamethasonem stejně účinná jako operace pro cSDH. Hypotéza studie, která měla být testována, byla: U pacientů s jednostranným, symptomatickým chronickým subdurálním hematomem není žádný rozdíl v klinických výsledcích, měřeno dosažením modifikovaného Rankinova skóre 0-2 po 6 měsících, mezi těmi, kteří byli léčeni 2týdenní kúrou perorálního dexametazonu ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni chirurgickou drenáží otřepů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce před zařazením
  • Zařazení do studie do 12 hodin od zjištění chronického subdurálního hematomu na kraniálním zobrazení
  • Přítomnost příznaků vztahujících se k chronickému subdurálnímu hematomu, včetně jednoho nebo více z následujících: bolest hlavy; změněný duševní stav, slabost končetin, dysfázie nebo fokální neurologický deficit
  • Průkaz jednostranného chronického subdurálního hematomu na kraniálním zobrazení, včetně následujících znaků: Na zobrazení počítačovou tomografií, izo- nebo hypointenzivní extraaxiální odběr s nebo bez přítomnosti akutní složky; radiologická interpretace zobrazení magnetickou rezonancí v souladu se subakutní nebo chronickou SDH; s nebo bez známky akutní hemoragické složky
  • Maximální hloubka subdurálního hematomu menší než 20 mm, s méně než 10 mm posunutím střední čáry, měřeno na axiálním CT nebo MR zobrazení
  • Absence zlomeniny lebky nad subdurálním hematomem
  • Schopnost podstoupit léčbu drogami

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost fraktury lebky nad subdurálním hematomem nebo jiná specifická etiologie pro cSDH, která není vhodná pro drenáž kraniostomií z otřepu, jako je přítomnost ventrikuloperitoneálního zkratu
  • Rozsah subdurálního hematomu > 20 mm v maximální hloubce nebo > 10 mm posunutí střední čáry, měřeno na axiálním CT nebo MR zobrazení
  • GCS
  • Předchozí diagnóza demence
  • Přítomnost symptomatického peptického vředu, psychózy, aktivní nebo suspektní TBC, akutní infekce nebo prokázaná přecitlivělost nebo alergie na dexamethason
  • Těhotenství (potvrzené těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin v séru) nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Burr Hole Craniostomy randomizovaná
Skupina, která dostává kraniostomii a drenáž chronického subdurálního hematomu
Postup: Craniostomie Burr Hole
Léčba chirurgickou kraniostomií a evakuací SDH
Ostatní jména:
  • Odvodnění otřepu
Experimentální: Dexamethason randomizován
Dexamethason, tableta, počáteční dávka 4 mg každých 8 hodin, celková doba trvání 15 dní
Lék: Dexamethason
Léčba krátkým perorálním dexamethasonem
Ostatní jména:
  • dex
Jiný: Observační kraniostomie otřepu
Observační kohorta pacientů vybírajících kraniostomii otřepu
Postup: Craniostomie Burr Hole
Léčba chirurgickou kraniostomií a evakuací SDH
Ostatní jména:
  • Odvodnění otřepu
Jiný: Pozorovací dexamethason
Observační kohorta pacientů léčených dexamethasonovým protokolem
Lék: Dexamethason
Léčba krátkým perorálním dexamethasonem
Ostatní jména:
  • dex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s upraveným hodnocením 0, 1 nebo 2
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze

Modifikovaná Rankinova škála (mRS)

mRS se hodnotí následovně:

0 - Žádné příznaky

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtvý.

Vyšší skóre na škále mRS znamená horší výsledek.
6 měsíců po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze
Toto měření zahrnuje míru opakovaných operací ve skupině s otřepy a rychlost progrese k operaci ve skupině s dexamethasonem
6 měsíců po diagnóze
Účastníci s upraveným Rankinovým skóre 0, 1 nebo 2 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice

Modifikovaná Rankinova škála (mRS)

mRS se hodnotí následovně:

0 - Žádné příznaky

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtvý.

Vyšší skóre na škále mRS znamená horší výsledek.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Účastníci s glasgowským skóre kómatu 15 při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Glasgow Coma Scale (GCS) GCS se hodnotí na stupnici od 3 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Účastníci s Markwalderovým skóre 0
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice

Markwalder Grading Score (MGS)

MGS se hodnotí takto:

Stupeň 0 - Pacient neurologicky normální Stupeň 1 - Pacient je bdělý a orientovaný; mírné příznaky, jako je bolest hlavy; nepřítomné nebo mírné symptomy nebo neurologický deficit, jako je reflexní asymetrie. Stupeň 2 – Pacient ospalý nebo dezorientovaný s proměnlivým neurologickým deficitem, jako je hemiparéza. Stupeň 3 – Pacient je strnulý, ale přiměřeně reaguje na škodlivé podněty; několik fokálních příznaků, jako je hemiparéza 4. stupeň - pacient v kómatu s chybějící motorickou odpovědí na bolestivé podněty; decerebrovat nebo dekortikovat držení těla.

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost radiografického rozlišení chronického subdurálního hematomu
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze
Údaje nebyly shromážděny.
6 měsíců po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer De Jong, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17294

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Craniostomie Burr Hole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit