Dexametasona versus craneostomía con orificio de trepanación para el hematoma subdural crónico sintomático (DECS)
El ensayo DECS: DExametasona versus craneostomía con orificio de trepanación para el hematoma subdural crónico sintomático
El hematoma subdural crónico (cSDH) es una afección en la que la sangre se filtra lentamente de los pequeños vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Con el tiempo, la sangre puede causar una variedad de síntomas que incluyen dolor de cabeza, confusión, debilidad en las extremidades y dificultad para hablar.
Actualmente no hay acuerdo entre los médicos sobre la mejor manera de tratar esta condición.
La hipótesis del estudio que se probó fue: Para los pacientes con hematoma subdural crónico sintomático unilateral, no hay diferencia en los resultados clínicos, según lo medido por el logro de la puntuación de Rankin modificada de 0-2 a los 6 meses, entre aquellos tratados con un curso de 2 semanas. de dexametasona oral, en comparación con los tratados con drenaje quirúrgico con trepanación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hematoma subdural crónico (cSDH) es una afección en la que la sangre se filtra lentamente de los pequeños vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Con el tiempo, la sangre puede causar una variedad de síntomas que incluyen dolor de cabeza, confusión, debilidad en las extremidades y dificultad para hablar.
Actualmente no hay acuerdo entre los médicos sobre la mejor manera de tratar esta condición. Una opción es hacer una cirugía para drenar la sangre que se ha acumulado. Por lo general, la cirugía consiste en perforar pequeños orificios en el cráneo para aliviar la presión y permitir el drenaje de sangre y líquidos. Otra opción es administrar medicamentos como esteroides que podrían reducir la inflamación. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no ha aprobado ningún medicamento específicamente para tratar esta afección. Algunos pacientes eligen no tener tratamiento.
El propósito de este estudio fue investigar si el tratamiento en investigación con un curso de dexametasona oral de 2 semanas es tan efectivo como la cirugía para el hscc. La hipótesis del estudio que se probó fue: Para los pacientes con hematoma subdural crónico sintomático unilateral, no hay diferencia en los resultados clínicos, según lo medido por el logro de la puntuación de Rankin modificada de 0-2 a los 6 meses, entre aquellos tratados con un curso de 2 semanas. de dexametasona oral, en comparación con los tratados con drenaje quirúrgico con trepanación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de 18 años de edad o más
- Consentimiento informado obtenido de un paciente o un representante legal antes de la inscripción
- Inscripción en el estudio dentro de las 12 horas posteriores a la detección de hematoma subdural crónico en imágenes craneales
- Presencia de síntomas atribuibles a hematoma subdural crónico, incluidos uno o más de los siguientes: Dolor de cabeza; alteración del estado mental, debilidad de las extremidades, disfasia o déficit neurológico focal
- Demostración de hematoma subdural crónico unilateral en imágenes craneales, incluidas las siguientes características: en imágenes de tomografía computarizada, colección extraaxial de iso o hipointensidad con o sin presencia de componente agudo; interpretación radiológica de imágenes de resonancia magnética compatible con SDH subaguda o crónica; con o sin evidencia de componente hemorrágico agudo
- Profundidad máxima del hematoma subdural de menos de 20 mm, con menos de 10 mm de desplazamiento de la línea media, medido en imágenes axiales de TC o RM
- Ausencia de fractura de cráneo sobre el hematoma subdural
- Capaz de recibir el tratamiento farmacológico.
Criterio de exclusión:
- Presencia de fractura de cráneo sobre el hematoma subdural u otra etiología específica para cSDH no apto para el drenaje mediante craneostomía con orificio de trepanación, como la presencia de una derivación ventriculoperitoneal
- Extensión del hematoma subdural > 20 mm en profundidad máxima, o > 10 mm de desviación de la línea media, medido en imágenes axiales de TC o RM
- SGC
- Diagnóstico previo de demencia
- Presencia de úlcera péptica sintomática, psicosis, TB activa o sospechada, infección aguda o hipersensibilidad documentada o alergia a la dexametasona
- Embarazo (confirmado por una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en suero) o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Craneostomía Burr Hole aleatorizada
Grupo que recibió craneostomía con orificio de trepanación y drenaje de hematoma subdural crónico
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Tratamiento con craneostomía quirúrgica con orificio de trepanación y evacuación de SDH
Otros nombres:
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Experimental: Dexametasona aleatorizada
Dexametasona, tableta, dosis inicial 4 mg cada 8 h, duración total 15 días
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Tratamiento con un curso corto de dexametasona oral
Otros nombres:
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Otro: Craneostomía con orificio de trepanación observacional
Cohorte observacional de pacientes que eligieron craneostomía con orificio de trepanación
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Tratamiento con craneostomía quirúrgica con orificio de trepanación y evacuación de SDH
Otros nombres:
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Otro: Dexametasona observacional
Cohorte observacional de pacientes tratados con protocolo de dexametasona
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Tratamiento con un curso corto de dexametasona oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una puntuación de Rankin modificada de 0, 1 o 2
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico
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La escala de Rankin modificada (mRS) El mRS se evalúa de la siguiente manera: 0 - Sin síntomas
Las puntuaciones más altas en la escala mRS significan un peor resultado. |
6 meses después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico
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Esta medida incluye la tasa de cirugía repetida en el grupo de agujeros de trepanación y la tasa de progresión a la cirugía en el grupo de dexametasona
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6 meses después del diagnóstico
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Participantes con puntuación Rankin modificada 0, 1 o 2 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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La escala de Rankin modificada (mRS) El mRS se evalúa de la siguiente manera: 0 - Sin síntomas
Las puntuaciones más altas en la escala mRS significan un peor resultado. |
6 meses después del alta hospitalaria
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Participantes con una puntuación de escala de coma de Glasgow de 15 a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Escala de coma de Glasgow (GCS) La GCS se evalúa en una escala de 3 a 15, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Participantes con un puntaje de calificación de Markwalder de 0
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Puntaje de calificación de Markwalder (MGS) El MGS se evalúa de la siguiente manera: Grado 0 - Paciente neurológicamente normal Grado 1 - Paciente alerta y orientado; síntomas leves, como dolor de cabeza; síntomas leves o ausentes o déficit neurológico, como asimetría refleja Grado 2 - Paciente somnoliento o desorientado con déficit neurológico variable, como hemiparesia Grado 3 - Paciente estuporoso pero que responde apropiadamente a estímulos nocivos; varios signos focales, como hemiparesia Grado 4 - Paciente comatoso con ausencia de respuesta motora a los estímulos dolorosos; descerebrar o decorticar la postura. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
6 meses después del alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resolución radiográfica del hematoma subdural crónico
Periodo de tiempo: 6 meses después del diagnóstico
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Los datos no fueron recolectados.
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6 meses después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer De Jong, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 17294
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