Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon versus Burr Hole craniostomia tünetekkel járó krónikus szubdurális hematómához (DECS)

2018. november 19. frissítette: University of Virginia

A DECS-próba: DExamethasone versus Burr Hole craniostomia tünetekkel járó krónikus szubdurális hematómára

A krónikus szubdurális hematoma (cSDH) olyan állapot, amikor a vér lassan kiszivárog az agyat körülvevő kis erekből. Idővel a vér számos tünetet okozhat, beleértve a fejfájást, a zavartságot, a végtaggyengeséget és a beszéd nehézségeit.

Jelenleg nincs egyetértés az orvosok között a betegség kezelésének legjobb módját illetően.

A tesztelendő vizsgálati hipotézis a következő volt: Az egyoldali, tünetekkel járó krónikus subduralis hematómában szenvedő betegek esetében nincs különbség a klinikai kimenetelben, amelyet a 6 hónapos 0-2-es módosított Rankin Score értékével mértek a 2 hetes kezelést kapott betegek között. orális dexametazont, összehasonlítva a sorjalyuk sebészeti drenázsával kezeltekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szubdurális hematoma (cSDH) olyan állapot, amikor a vér lassan kiszivárog az agyat körülvevő kis erekből. Idővel a vér számos tünetet okozhat, beleértve a fejfájást, a zavartságot, a végtaggyengeséget és a beszéd nehézségeit.

Jelenleg nincs egyetértés az orvosok között a betegség kezelésének legjobb módját illetően. Az egyik lehetőség egy műtét elvégzése az összegyűlt vér kiürítésére. Általában a műtét során kis lyukakat fúrnak a koponyába, hogy csökkentsék a nyomást, és lehetővé tegyék a vér és a folyadékok elvezetését. Egy másik lehetőség olyan gyógyszerek, például szteroidok beadása, amelyek csökkenthetik a duzzanatot. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) azonban egyetlen gyógyszert sem hagyott jóvá kifejezetten ennek az állapotnak a kezelésére. Néhány beteg úgy dönt, hogy nem kap kezelést.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, vajon a 2 hetes orális dexametazon kezeléssel végzett vizsgálati kezelés ugyanolyan hatékony-e, mint a cSDH műtétje. A tesztelendő vizsgálati hipotézis a következő volt: Az egyoldali, tünetekkel járó krónikus subduralis hematómában szenvedő betegek esetében nincs különbség a klinikai kimenetelben, amelyet a 6 hónapos 0-2-es módosított Rankin Score értékével mértek a 2 hetes kezelést kapott betegek között. orális dexametazont, összehasonlítva a sorjalyuk sebészeti drenázsával kezeltekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany 18 éves vagy annál idősebb
  • A betegtől vagy törvényes képviselőtől kapott tájékozott beleegyezés a felvétel előtt
  • Jelentkezés a vizsgálatba 12 órán belül a krónikus szubdurális hematóma koponya képalkotó vizsgálatán történő kimutatása után
  • Krónikus szubdurális hematómára utaló tünetek jelenléte, beleértve a következők közül egyet vagy többet: Fejfájás; megváltozott mentális állapot, végtaggyengeség, diszfázia vagy fokális neurológiai hiány
  • Egyoldali krónikus subduralis hematóma kimutatása koponya képalkotáson, beleértve a következő jellemzőket: Számítógépes tomográfiás képalkotáson, izo- vagy hipointenzitású extra-axiális gyűjtés akut komponens jelenlétével vagy anélkül; szubakut vagy krónikus SDH-nak megfelelő mágneses rezonancia képalkotás radiológiai értelmezése; akut vérzéses komponens bizonyítékával vagy anélkül
  • A szubdurális hematóma maximális mélysége 20 mm-nél kisebb, 10 mm-nél kisebb középvonali eltolással, axiális CT vagy MR képalkotáson mérve
  • Koponyatörés hiánya a szubdurális hematóma felett
  • Képes a gyógyszeres kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Koponyatörés jelenléte a szubdurális hematóma felett, vagy a cSDH más specifikus etiológiája, amely nem alkalmas sorjalyuk craniostomiával történő elvezetésre, például ventriculoperitonealis shunt jelenléte
  • A szubdurális hematóma kiterjedése > 20 mm a maximális mélységben, vagy > 10 mm a középvonali eltolódás, axiális CT vagy MR képalkotáson mérve
  • GCS
  • A demencia előzetes diagnózisa
  • Tünetekkel járó peptikus fekély, pszichózis, aktív vagy feltételezett tbc, akut fertőzés vagy dokumentált túlérzékenység vagy allergia dexametazonnal szemben
  • Terhesség (szérum humán koriongonadotropin terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Burr Hole craniostomia randomizált
Sorjalyuk craniostomiát és krónikus subduralis haematoma elvezetését kapó csoport
Eljárás: Burr Hole craniostomia
Kezelés sebészeti sorjalyuk-kraniostomiával és az SDH evakuálásával
Más nevek:
  • Sorjalyuk vízelvezetés
Kísérleti: Dexametazon randomizált
Dexametazon tabletta, kezdő adag 4mg 8h, teljes időtartam 15 nap
Drog: Dexametazon
Kezelés egy rövid orális dexametazon kúrával
Más nevek:
  • dex
Egyéb: Sorjalyuk craniostomiás megfigyelése
Sorjalyuk craniostomiát választó betegek megfigyelési csoportja
Eljárás: Burr Hole craniostomia
Kezelés sebészeti sorjalyuk-kraniostomiával és az SDH evakuálásával
Más nevek:
  • Sorjalyuk vízelvezetés
Egyéb: Dexametazon megfigyelési
A dexametazon protokollal kezelt betegek megfigyelési csoportja
Drog: Dexametazon
Kezelés egy rövid orális dexametazon kúrával
Más nevek:
  • dex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0, 1 vagy 2 módosított Rankin-pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után

A módosított Rankin-skála (mRS)

Az mRS-t a következőképpen értékeljük:

0 - Nincsenek tünetek

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.

A magasabb pontszámok az mRS skálán rosszabb eredményt jelentenek.
6 hónappal a diagnózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után
Ez a mérték magában foglalja az ismételt műtétek arányát a sorjalyuk csoportban és a műtétig való előrehaladás sebességét a dexametazon csoportban
6 hónappal a diagnózis után
Résztvevők Módosított Rankin Pontszámmal 0, 1 vagy 2 6 hónaponként
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után

A módosított Rankin-skála (mRS)

Az mRS-t a következőképpen értékeljük:

0 - Nincsenek tünetek

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.

A magasabb pontszámok az mRS skálán rosszabb eredményt jelentenek.
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Résztvevők 15-ös Glasgow-i kóma-skála pontszámmal a 6 hónapos követés során
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Glasgow Coma Skála (GCS) A GCS-t egy 3-tól 15-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
0 Markwalder-pontszámmal rendelkező résztvevők
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után

Markwalder minősítési pontszám (MGS)

Az MGS értékelése a következőképpen történik:

0. fokozat – A beteg neurológiailag normális 1. fokozat – A beteg éber és tájékozott; enyhe tünetek, például fejfájás; hiányzó vagy enyhe tünetek vagy neurológiai hiány, például reflex aszimmetria 2. fokozat - A beteg álmos vagy dezorientált, változó neurológiai deficittel, mint például hemiparesis 3. fokozat - A beteg kábult, de megfelelően reagál a káros ingerekre; számos gócos tünet, például hemiparesis 4. fokozat – A beteg kómában van, fájdalmas ingerekre adott motoros válasz hiányával; decerebra vagy decorticate testtartás.

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
6 hónappal a kórházi elbocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus szubdurális hematoma radiográfiás felbontásának aránya
Időkeret: 6 hónappal a diagnózis után
Az adatokat nem gyűjtötték össze.
6 hónappal a diagnózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer De Jong, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17294

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma

Klinikai vizsgálatok a Burr Hole craniostomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel