Дексаметазон в сравнении с краниостомией с трепанационным отверстием при симптоматической хронической субдуральной гематоме (DECS)
Испытание DECS: Дексаметазон в сравнении с краниостомией с трепанационным отверстием при симптоматической хронической субдуральной гематоме
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) — это состояние, при котором кровь медленно вытекает из мелких кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Со временем кровь может вызывать различные симптомы, включая головную боль, спутанность сознания, слабость в конечностях и трудности с речью.
В настоящее время среди врачей нет единого мнения относительно наилучшего способа лечения этого состояния.
Гипотеза исследования, которую нужно было проверить, заключалась в следующем: у пациентов с односторонней симптоматической хронической субдуральной гематомой нет различий в клинических исходах, измеряемых достижением модифицированной шкалы Рэнкина 0–2 через 6 месяцев, между теми, кто лечился 2-недельным курсом. перорального применения дексаметазона по сравнению с теми, кто лечился хирургическим дренажем с трепанационным отверстием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) — это состояние, при котором кровь медленно вытекает из мелких кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Со временем кровь может вызывать различные симптомы, включая головную боль, спутанность сознания, слабость в конечностях и трудности с речью.
В настоящее время среди врачей нет единого мнения относительно наилучшего способа лечения этого состояния. Один из вариантов — сделать операцию по дренированию скопившейся крови. Обычно операция включает в себя просверливание небольших отверстий в черепе для снижения давления и оттока крови и жидкости. Другой вариант — давать лекарства, такие как стероиды, которые могут уменьшить отек. Тем не менее, никакие лекарства не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) специально для лечения этого состояния. Некоторые пациенты отказываются от лечения.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, является ли экспериментальное лечение 2-недельным курсом перорального приема дексаметазона столь же эффективным, как хирургическое вмешательство при ХСДГ. Гипотеза исследования, которую нужно было проверить, заключалась в следующем: у пациентов с односторонней симптоматической хронической субдуральной гематомой нет различий в клинических исходах, измеряемых достижением модифицированной шкалы Рэнкина 0–2 через 6 месяцев, между теми, кто лечился 2-недельным курсом. перорального применения дексаметазона по сравнению с теми, кто лечился хирургическим дренажем с трепанационным отверстием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя до регистрации
- Включение в исследование в течение 12 часов после выявления хронической субдуральной гематомы на краниальной томографии
- Наличие симптомов, относящихся к хронической субдуральной гематоме, включая один или несколько из следующих: головная боль; измененный психический статус, слабость конечностей, дисфазия или очаговый неврологический дефицит
- Демонстрация односторонней хронической субдуральной гематомы при визуализации черепа, включая следующие признаки: при компьютерной томографии изо- или гипоинтенсивное экстрааксиальное скопление с наличием острого компонента или без него; рентгенологическая интерпретация магнитно-резонансной томографии, соответствующая подострой или хронической СДГ; с признаками острого геморрагического компонента или без него
- Максимальная глубина субдуральной гематомы менее 20 мм со смещением средней линии менее 10 мм по данным аксиальной КТ или МРТ.
- Отсутствие перелома черепа над субдуральной гематомой
- Возможность получить медикаментозное лечение
Критерий исключения:
- Наличие перелома черепа над субдуральной гематомой или другой специфической этиологии ХСДГ, не подходящей для дренирования с помощью краниостомы с трепанационным отверстием, например, наличие вентрикулоперитонеального шунта
- Протяженность субдуральной гематомы > 20 мм по максимальной глубине или > 10 мм смещения срединной линии, измеренная на аксиальной КТ или МРТ
- ГКС
- Предварительный диагноз деменции
- Наличие симптоматической пептической язвы, психоза, активного или подозреваемого туберкулеза, острой инфекции или подтвержденной гиперчувствительности или аллергии на дексаметазон.
- Беременность (подтвержденная сывороточным тестом на беременность с хорионическим гонадотропином человека) или грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рандомизированная краниостомия с заусенцами
Группа, получающая краниостомию с трепанационным отверстием и дренирование хронической субдуральной гематомы
|
Лечение хирургической краниостомией с трепанационным отверстием и эвакуацией SDH
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дексаметазон рандомизированный
Дексаметазон, таблетка, начальная доза 4 мг каждые 8 часов, общая продолжительность 15 дней.
|
Лечение коротким курсом перорального приема дексаметазона
Другие имена:
|
|
Другой: Краниостомия с трепанационным отверстием наблюдательная
Наблюдательная группа пациентов, выбравших краниостомию с трепанационным отверстием
|
Лечение хирургической краниостомией с трепанационным отверстием и эвакуацией SDH
Другие имена:
|
|
Другой: Дексаметазон наблюдательный
Наблюдательная группа пациентов, получавших лечение по протоколу с дексаметазоном
|
Лечение коротким курсом перорального приема дексаметазона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с модифицированной оценкой Рэнкина 0, 1 или 2
Временное ограничение: Через 6 месяцев после постановки диагноза
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) mRS оценивается следующим образом: 0 - Нет симптомов
Более высокие баллы по шкале mRS означают худший исход. |
Через 6 месяцев после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после постановки диагноза
|
Этот показатель включает частоту повторных операций в группе с трепанационным отверстием и скорость прогрессирования хирургического вмешательства в группе с дексаметазоном.
|
Через 6 месяцев после постановки диагноза
|
|
Участники с модифицированной оценкой Рэнкина 0, 1 или 2 через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) mRS оценивается следующим образом: 0 - Нет симптомов
Более высокие баллы по шкале mRS означают худший исход. |
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Участники с оценкой по шкале комы Глазго 15 через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Шкала комы Глазго (GCS) Шкала комы оценивается по шкале от 3 до 15, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Участники с оценкой Марквальдера 0 баллов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Оценка Марквальдера (MGS) MGS оценивается следующим образом: 0-я степень - пациент неврологически нормальный. 1-я степень - пациент в сознании и ориентирован; легкие симптомы, такие как головная боль; отсутствие или слабовыраженные симптомы или неврологический дефицит, например асимметрия рефлексов. 2-я степень — пациент сонлив или дезориентирован с переменным неврологическим дефицитом, таким как гемипарез. 3-я степень — пациент в ступоре, но адекватно реагирует на вредные раздражители; несколько очаговых признаков, таких как гемипарез. 4 степень — пациент в коматозном состоянии с отсутствием двигательной реакции на болевые раздражители; децеребрационная или декортикационная поза. Более высокие баллы означают худший результат. |
Через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость рентгенологического разрешения хронической субдуральной гематомы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после постановки диагноза
|
Данные не собирались.
|
Через 6 месяцев после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer De Jong, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 17294
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .