Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni vs. reikäkraniostomia oireiseen krooniseen subduraaliseen hematoomaan (DECS)

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Virginia

DECS-koe: deksametasoni vs. reikäkraniostomia oireiseen krooniseen subduraaliseen hematoomaan

Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on tila, jossa veri on hitaasti vuotanut ulos aivoja ympäröivistä pienistä verisuonista. Ajan mittaan veri voi aiheuttaa erilaisia ​​oireita, kuten päänsärkyä, sekavuutta, raajojen heikkoutta ja puhevaikeuksia.

Lääkärit eivät ole tällä hetkellä yksimielisiä siitä, mikä on paras tapa hoitaa tätä sairautta.

Testattava tutkimushypoteesi oli: Potilailla, joilla on yksipuolinen, oireellinen krooninen subduraalinen hematooma, kliinisissä tuloksissa ei ole eroa, mitattuna modifioidulla Rankin-pistemäärällä 0-2 6 kuukauden kohdalla, niiden välillä, joita hoidettiin 2 viikon hoitojaksolla. suun kautta otettavaa deksametasonia verrattuna niihin, joita hoidettiin pursereikäkirurgialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on tila, jossa veri on hitaasti vuotanut ulos aivoja ympäröivistä pienistä verisuonista. Ajan mittaan veri voi aiheuttaa erilaisia ​​oireita, kuten päänsärkyä, sekavuutta, raajojen heikkoutta ja puhevaikeuksia.

Lääkärit eivät ole tällä hetkellä yksimielisiä siitä, mikä on paras tapa hoitaa tätä sairautta. Yksi vaihtoehto on tehdä leikkaus kerätyn veren tyhjentämiseksi. Yleensä leikkaus käsittää pienten reikien poraamisen kalloon paineen lievittämiseksi ja veren ja nesteiden valumisen mahdollistamiseksi. Toinen vaihtoehto on antaa lääkkeitä, kuten steroideja, jotka voivat vähentää turvotusta. Food and Drug Administration (FDA) ei kuitenkaan ole hyväksynyt lääkkeitä erityisesti tämän tilan hoitoon. Jotkut potilaat eivät halua saada hoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, onko tutkimushoito 2 viikon suun kautta otettavalla deksametasonihoidolla yhtä tehokasta kuin cSDH-leikkaus. Testattava tutkimushypoteesi oli: Potilailla, joilla on yksipuolinen, oireellinen krooninen subduraalinen hematooma, kliinisissä tuloksissa ei ole eroa, mitattuna modifioidulla Rankin-pistemäärällä 0-2 6 kuukauden kohdalla, niiden välillä, joita hoidettiin 2 viikon hoitojaksolla. suun kautta otettavaa deksametasonia verrattuna niihin, joita hoidettiin pursereikäkirurgialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
  • Ilmoittautuminen tutkimukseen 12 tunnin sisällä kroonisen subduraalisen hematooman havaitsemisesta kallon kuvantamisessa
  • Krooniseen subduraaliseen hematoomaan viittaavien oireiden esiintyminen, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: Päänsärky; muuttunut henkinen tila, raajojen heikkous, dysfasia tai fokaalinen neurologinen puute
  • Yksipuolisen kroonisen subduraalisen hematooman osoittaminen kallon kuvantamisessa, mukaan lukien seuraavat ominaisuudet: Tietokonetomografiakuvauksessa, iso- tai hypo-intensiteetin ekstraaksiaalinen keräys joko akuutin komponentin kanssa tai ilman; subakuutin tai kroonisen SDH:n mukaisen magneettikuvauksen radiologinen tulkinta; akuutin verenvuotokomponentin kanssa tai ilman
  • Subduraalisen hematooman enimmäissyvyys alle 20 mm ja keskiviivan siirtymä alle 10 mm, mitattuna aksiaalisella CT- tai MR-kuvauksella
  • Kallomurtuman puuttuminen subduraalisen hematooman yli
  • Pystyy saamaan lääkehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kallomurtuma subduraalisen hematooman päällä tai muu spesifinen cSDH:n etiologia, joka ei sovellu tyhjennykseen pursereikäkraniostomialla, kuten ventriculoperitoneaalinen shuntti
  • Subduraalisen hematooman laajuus > 20 mm maksimisyvyydessä tai > 10 mm keskiviivan siirtymä mitattuna aksiaalisella CT- tai MR-kuvauksella
  • GCS
  • Dementian aikaisempi diagnoosi
  • Oireinen peptinen haava, psykoosi, aktiivinen tai epäilty tuberkuloosi, akuutti infektio tai dokumentoitu yliherkkyys tai allergia deksametasonille
  • Raskaus (varmistettu seerumin ihmisen koriongonadotropiiniraskaustestillä) tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Burr Hole -kraniostomia satunnaistettu
Ryhmä, joka saa pursereikäkraniostomia ja kroonisen subduraalisen hematooman tyhjennystä
Menettely: Burr Hole kraniostomia
Hoito kirurgisella pursereiän kraniostomialla ja SDH:n evakuoinnilla
Muut nimet:
  • Pursereiän tyhjennys
Kokeellinen: Deksametasoni satunnaistettu
Deksametasoni, tabletti, aloitusannos 4mg 8h, kokonaiskesto 15 päivää
Lääke: Deksametasoni
Hoito lyhyellä suun kautta otettavalla deksametasonilla
Muut nimet:
  • dex
Muut: Burr reiän kraniostomia havainnointi
Potilaiden havainnointikohortti, joka valitsee kaljureiän kraniostomia
Menettely: Burr Hole kraniostomia
Hoito kirurgisella pursereiän kraniostomialla ja SDH:n evakuoinnilla
Muut nimet:
  • Pursereiän tyhjennys
Muut: Deksametasonin havainnointi
Deksametasoniprotokollalla hoidettujen potilaiden havainnointikohortti
Lääke: Deksametasoni
Hoito lyhyellä suun kautta otettavalla deksametasonilla
Muut nimet:
  • dex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden muutettu Rankin-pistemäärä on 0, 1 tai 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta diagnoosin jälkeen

Modified Rankin Scale (mRS)

mRS arvioidaan seuraavasti:

0 - Ei oireita

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.

Korkeammat pisteet mRS-asteikolla tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
Tämä mitta sisältää toistetun leikkauksen nopeuden pursereikäryhmässä ja leikkaukseen etenemisnopeuden deksametasoniryhmässä
6 kuukautta diagnoosin jälkeen
Osallistujat, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0, 1 tai 2 kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Modified Rankin Scale (mRS)

mRS arvioidaan seuraavasti:

0 - Ei oireita

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.

Korkeammat pisteet mRS-asteikolla tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Osallistujat, joiden Glasgow'n kooma-asteikon pistemäärä on 15 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Glasgow Coma Scale (GCS) GCS arvioidaan asteikolla 3–15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Osallistujat, joiden Markwalder-arvosana on 0
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Markwalder Grading Score (MGS)

MGS arvioidaan seuraavasti:

Aste 0 - Potilas neurologisesti normaali Aste 1 - Potilas valpas ja suuntautunut; lieviä oireita, kuten päänsärkyä; puuttuvat tai lievät oireet tai neurologiset puutteet, kuten refleksin epäsymmetria. Aste 2 - Potilas unelias tai sekalainen, ja hänellä on vaihteleva neurologinen puute, kuten hemipareesi. Aste 3 - Potilas tyytymätön, mutta reagoi asianmukaisesti haitallisiin ärsykkeisiin; useita fokaalisia merkkejä, kuten hemipareesi, aste 4 - Potilas koomassa, jossa ei ole motorista vastetta kivuliaille ärsykkeille; decerebrate tai decorticate asennon.

Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen subduraalisen hematooman radiografisen resoluution nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
Tietoja ei kerätty.
6 kuukautta diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jennifer De Jong, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17294

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa