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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02111785
증후성 만성 경막하 혈종에 대한 덱사메타손 대 버 홀 두개골 절개술 (DECS)
DECS 시험: 증후성 만성 경막하 혈종에 대한 덱사메타손 대 버 홀 두개골 절개술
만성 경막하 혈종(cSDH)은 뇌를 둘러싼 작은 혈관에서 혈액이 천천히 새어 나오는 상태입니다. 시간이 지남에 따라 혈액은 두통, 착란, 사지 쇠약, 언어 장애 등 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.
현재 이 상태를 치료하는 최선의 방법에 대해 의사들 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다.
테스트할 연구 가설은 다음과 같습니다. 일측성의 증상이 있는 만성 경막하 혈종 환자의 경우, 6개월에 0-2의 수정된 Rankin 점수 달성으로 측정한 임상 결과에 2주 과정으로 치료한 환자 간에 차이가 없습니다. 버 홀 외과적 배액으로 치료한 것과 비교하여 경구용 덱사메타손의
연구 개요
상세 설명
만성 경막하 혈종(cSDH)은 뇌를 둘러싼 작은 혈관에서 혈액이 천천히 새어 나오는 상태입니다. 시간이 지남에 따라 혈액은 두통, 착란, 사지 쇠약, 언어 장애 등 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.
현재 이 상태를 치료하는 최선의 방법에 대해 의사들 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다. 한 가지 옵션은 모인 혈액을 배출하는 수술을 하는 것입니다. 일반적으로 수술은 두개골에 작은 구멍을 뚫어 압력을 완화하고 혈액과 체액이 배출되도록 합니다. 또 다른 옵션은 붓기를 줄일 수 있는 스테로이드와 같은 약물을 투여하는 것입니다. 그러나 식품의약국(FDA)에서 특별히 이 상태를 치료하기 위해 승인한 약물은 없습니다. 일부 환자는 치료를 받지 않기로 선택합니다.
이 연구의 목적은 cSDH에 대한 2주 과정의 경구 덱사메타손 치료가 수술만큼 효과적인지 여부를 조사하는 것이었습니다. 테스트할 연구 가설은 다음과 같습니다. 일측성의 증상이 있는 만성 경막하 혈종 환자의 경우, 6개월에 0-2의 수정된 Rankin 점수 달성으로 측정한 임상 결과에 2주 과정으로 치료한 환자 간에 차이가 없습니다. 버 홀 외과적 배액으로 치료한 것과 비교하여 경구용 덱사메타손의
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 피험자
- 등록 전 환자 또는 법정대리인으로부터 사전 동의를 얻은 경우
- 두개골 영상에서 만성 경막하 혈종이 검출된 후 12시간 이내에 연구에 등록
- 다음 중 하나 이상을 포함하여 만성 경막하 혈종과 관련된 증상의 존재: 두통; 변경된 정신 상태, 사지 약화, 실어증 또는 국소 신경학적 결함
- 다음 기능을 포함하여 두개골 영상에서 일측성 만성 경막하 혈종의 시연: 컴퓨터 단층촬영 영상에서, 급성 성분의 존재 여부에 관계없이 등강도 또는 저강도 축외 수집; 아급성 또는 만성 SDH와 일치하는 자기 공명 영상의 방사선학적 해석; 급성 출혈성 요소의 증거가 있거나 없는 경우
- 경막하 혈종의 최대 깊이가 20mm 미만이고 축상 CT 또는 MR 영상에서 측정된 정중선 이동이 10mm 미만인 경우
- 경막하 혈종에 대한 두개골 골절의 부재
- 약물 치료를 받을 수 있음
제외 기준:
- 경막하 혈종에 대한 두개골 골절의 존재, 또는 심실복강 션트의 존재와 같은 천공 구멍 개두술에 의한 배액에 적합하지 않은 cSDH에 대한 기타 특정 병인
- 축상 CT 또는 MR 영상에서 측정된 경막하 혈종의 범위가 최대 깊이 20mm 초과 또는 정중선 이동 10mm 초과
- GCS
- 치매의 사전 진단
- 증상이 있는 소화성 궤양, 정신병, 활동성 또는 의심되는 결핵, 급성 감염 또는 덱사메타손에 대한 기록된 과민증 또는 알레르기의 존재
- 임신(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사로 확인) 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 버 홀 두개골 절개술 무작위
만성 경막하 혈종의 천공 개두술 및 배액술을 받은 군
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외과적 천공 개두술 및 SDH 배출을 통한 치료
다른 이름들:
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실험적: 덱사메타손 무작위
덱사메타손, 정제, 초기 용량 4mg q8h, 총 지속 기간 15일
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단기간 경구 덱사메타손으로 치료
다른 이름들:
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다른: Burr 구멍 craniostomy 관찰
천공 구멍 개두술을 선택한 환자의 관찰 코호트
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외과적 천공 개두술 및 SDH 배출을 통한 치료
다른 이름들:
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다른: 덱사메타손 관찰
덱사메타손 프로토콜로 치료받은 환자의 관찰 코호트
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단기간 경구 덱사메타손으로 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 Rankin 점수가 0, 1 또는 2인 참가자 수
기간: 진단 후 6개월
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수정된 순위 척도(mRS) mRS는 다음과 같이 평가됩니다. 0 - 증상 없음
mRS 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
진단 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패율
기간: 진단 후 6개월
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이 측정에는 버홀 그룹의 재수술 비율과 덱사메타손 그룹의 수술 진행률이 포함됩니다.
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진단 후 6개월
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6개월에 수정 Rankin 점수가 0, 1 또는 2인 참가자
기간: 퇴원 후 6개월
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수정된 순위 척도(mRS) mRS는 다음과 같이 평가됩니다. 0 - 증상 없음
mRS 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
퇴원 후 6개월
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6개월 추적 조사에서 글래스고 혼수 척도 점수가 15인 참가자
기간: 퇴원 후 6개월
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글래스고 혼수 척도(GCS) GCS는 3에서 15까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월
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Markwalder 등급 점수가 0인 참가자
기간: 퇴원 후 6개월
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Markwalder 등급 점수(MGS) MGS는 다음과 같이 평가됩니다. 등급 0 - 신경학적으로 정상인 환자 두통과 같은 가벼운 증상; 증상이 없거나 경미하거나 반사 비대칭과 같은 신경학적 결손 등급 2 - 편마비와 같은 다양한 신경학적 결손으로 졸리거나 방향감각을 상실한 환자 등급 3 - 혼미하지만 유해한 자극에 적절하게 반응하는 환자; 편마비 등급 4와 같은 몇 가지 초점 징후 - 고통스러운 자극에 대한 운동 반응이 없는 환자 혼수상태; 자세를 제거하거나 장식합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
퇴원 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 경막하혈종의 방사선학적 소실률
기간: 진단 후 6개월
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데이터가 수집되지 않았습니다.
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진단 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jennifer De Jong, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17294
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