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糖尿病性腎臓病:身体機能および血管機能に対する運動療法の影響。 (DKD-EXT)

2015年7月23日 更新者:University of Minnesota
一般的な目的は、透析前の 2 型糖尿病性腎臓病 (DKD) の男性と女性を対象に、血管内皮機能、動脈硬化/コンプライアンス、および血管の健康バイオマーカーに対する 12 週間のウォーキング運動プログラムの効果を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 個人は 18 歳以上である必要があります

以下の基準のいずれかにより 2 型糖尿病と診断されている:

o 食事療法、食事療法と経口血糖降下薬による治療(少なくとも 1 年間)、またはインスリンの投与前に経口血糖降下薬による治療を行っている(少なくとも 1 年間)。

インスリンで治療する場合、糖尿病の発症は 40 歳以降であり、診断時の BMI は 25kg/m2 を超えている必要があります。

以下の基準のいずれかにより、腎臓が糖尿病に起因すると診断されている:3

  • 大アルブミン尿 (ACR >300mg/g、または)
  • 微量アルブミン尿症(ACR 30~300 mg/g)または糖尿病性網膜症の存在下(ただし、眼底検査によると、2型糖尿病患者の約1/3は網膜症ではないことが認識されています)。
  • 尿路感染症がない場合、ACR の上昇は、3 ~ 6 か月にわたって収集された追加の初回排尿検体 2 つで確認されるはずです。
  • 3 つのサンプルのうち少なくとも 2 つは微量アルブミン尿または多量アルブミン尿の範囲内にある必要があります。

    • (GFR (mL/min/1.73) で測定した 90 ml/min ~ 30 ml/min の推定糸球体濾過速度 (GFR) m2) = 186 x (Scr)-1.154 x (年齢)-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.210) (従来の単位)。
    • 個人はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
    • トレッドミルで歩行運動テストを実行する
    • 12週間の監視付きエクササイズプログラムに参加できる。

除外基準:

  • • 患者は現在運動中です

    • 透析が必要な場合
    • ヘマトクリット値が 30% 未満である
    • コントロールされていない高血圧 (>200/100mmHg)
    • 末梢血管疾患。
    • 英語を理解できない、または同意ができない。 その他の除外基準は次のとおりです。米国スポーツ医学会のガイドラインで示されている運動テストやトレーニングに対する禁忌。たとえば、不安定な冠状動脈性心疾患や症候性心不全、狭心症、重度の関節炎、または極度の呼吸困難などの健康上の問題によって運動能力が制限されている場合です。 -労作時、進行性の神経筋疾患、肺疾患、または登録前の過去6か月以内に冠動脈血行再建術を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
12週間、週に3~4回、自宅ベースの監督付きエクササイズトレーニングをブレンド
家庭ベースの監視付きウォーキング プログラムを週に 3 ~ 4 回、少なくとも 30 分間ブレンドします。
介入なし:コントロール
対照群には通常の活動を継続するよう求めた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈血流を介した血管拡張によって測定される内皮機能
時間枠:0週目と12週目
内皮を介した血管緊張の変化
0週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈波伝播速度で測定される動脈硬化
時間枠:0週目と12週目
0週目と12週目
血管の健康状態を示す循環マーカー
時間枠:0週目と12週目
C反応性タンパク質、イソプロスタンF2、非対称ジメチルアルギニン
0週目と12週目
有酸素能力
時間枠:0週目と12週目
ピーク酸素消費量
0週目と12週目
血圧
時間枠:0週目と12週目
0週目と12週目
24時間アルブミン尿
時間枠:0週目と12週目
30 人の参加者で評価、クレアチニン 1 グラムあたりのミリグラム単位で測定
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ulf G Bronas, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月23日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0905M66282
  • K23DK082638-04 (米国 NIH グラント/契約)
  • 22275 (その他の識別子:University of Minnesota)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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