Diabetisk njursjukdom: Inverkan av träningsterapi på fysisk och vaskulär funktion. (DKD-EXT)
23 juli 2015 uppdaterad av: University of Minnesota
Det allmänna målet är att undersöka effekten av ett 12-veckors gångträningsprogram på vaskulär endotelfunktion, arteriell stelhet/följsamhet och biomarkörer för vaskulär hälsa hos män och kvinnor med typ 2 diabetisk njursjukdom (DKD) före dialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • En individ måste vara >18 år
Har diagnostiserat typ 2 diabetes mellitus enligt något av följande kriterier:
o Behandlas med diet, diet plus orala hypoglykemiska medel (under minst ett år), eller insulin föregås av behandling med orala medel (under minst ett år).
Vid behandling med insulin måste diabetes debut efter 40 års ålder och body mass index måste vara >25 kg/m2 vid diagnostillfället.
Diagnostiserad njure som tillskrivs diabetes enligt något av följande kriterier:3
- Makroalbuminuri (ACR >300mg/g, eller)
- Mikroalbuminuri (ACR mellan 30-300 mg/g) eller i närvaro av diabetisk retinopati (även om det är känt att cirka 1/3 av typ 2-diabetiker inte har retinopati vid fundoskopisk undersökning).
- En förhöjd ACR bör ha bekräftats i frånvaro av urinvägsinfektioner med ytterligare 2 prover med första tomrum som tagits under 3-6 månader.
Minst 2 av 3 prover bör falla inom intervallet för mikro- eller makroalbuminuri.
- En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mellan 90 ml/min och 30 ml/min mätt med (GFR (mL/min/1,73) m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Ålder) -0,203 x (0,742 om hona) x (1,210 om afroamerikansk) (konventionella enheter).
- Individer måste kunna lämna informerat samtycke
- Utför gångträningstestning på ett löpband
- Kunna delta i ett 12-veckors övervakat träningsprogram.
Exklusions kriterier:
• Patienter tränar för närvarande
- Kräver dialys
- Har en hematokrit <30%
- Okontrollerad hypertoni (>200/100 mmHg)
- Perifer kärlsjukdom.
- En oförmåga att förstå engelska eller ge samtycke. Andra uteslutningskriterier är: eventuella kontraindikationer för träningstestning eller träning enligt riktlinjer från American College of Sports Medicine såsom: Instabil kranskärlssjukdom och symtomatisk hjärtsvikt, träningskapacitet begränsad av hälsoproblem som kärlkramp, svår artrit eller extrem dyspné vid ansträngning, progressiv neuromuskulär sjukdom, lungsjukdom, eller har genomgått en koronar revaskularisering inom de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
blandad övervakad-hembaserad träningsträning 3-4 gånger/vecka i 12 veckor
|
Blandat, övervakat hembaserat promenadprogram 3-4 gånger i veckan i minst 30 minuter.
|
|
Inget ingripande: kontrollera
kontrollgruppen ombedd att fortsätta vanliga aktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endotelfunktion mätt genom brachial artärflödesmedierad vasodilatation
Tidsram: i vecka 0 och vecka 12
|
Endotelmedierad förändring i vaskulär tonus
|
i vecka 0 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
artärstelhet mätt med pulsvågshastighet
Tidsram: i vecka 0 och vecka 12
|
i vecka 0 och vecka 12
|
|
|
Cirkulerande markörer för vaskulär hälsa
Tidsram: i vecka 0 och vecka 12
|
C-reaktivt protein, isoprostan F2, Asymmetrisk dimetylarginin
|
i vecka 0 och vecka 12
|
|
aerob kapacitet
Tidsram: i vecka 0 och vecka 12
|
Topp syreförbrukning
|
i vecka 0 och vecka 12
|
|
blodtryck
Tidsram: i vecka 0 och vecka 12
|
i vecka 0 och vecka 12
|
|
|
24-timmars albuminuri
Tidsram: i vecka 0 och vecka 12
|
bedömdes hos 30 deltagare mätt i milligram per gram kreatinin
|
i vecka 0 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Första postat (Uppskatta)
11 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0905M66282
- K23DK082638-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 22275 (Annan identifierare: University of Minnesota)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .