Diabeettinen munuaissairaus: Liikuntaterapian vaikutus fyysiseen ja verisuonitoimintaan. (DKD-EXT)
torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University of Minnesota
Yleisenä tavoitteena on tutkia 12 viikon kävelyharjoitusohjelman vaikutusta verisuonten endoteelin toimintaan, valtimoiden jäykkyyteen/myöntyvyyteen ja verisuoniterveyden biomarkkereihin miehillä ja naisilla, joilla on predialyysi tyypin 2 diabeettinen munuaissairaus (DKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Henkilön on oltava yli 18-vuotias
Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus jollakin seuraavista kriteereistä:
o Hoidettu ruokavaliolla, ruokavaliolla ja suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla (vähintään vuoden ajan) tai insuliinilla, jota edeltää hoito oraalisilla lääkeaineilla (vähintään vuoden ajan).
Jos diabetesta hoidetaan insuliinilla, diabeteksen on täytynyt alkaa 40 vuoden iän jälkeen ja ruumiinpainoindeksin on oltava >25 kg/m2 diagnoosihetkellä.
Diabeteksen aiheuttama diagnosoitu munuainen jollakin seuraavista kriteereistä: 3
- Makroalbuminuria (ACR > 300 mg/g tai)
- Mikroalbuminuria (ACR välillä 30-300 mg/g) tai diabeettisen retinopatian läsnä ollessa (vaikkakin tiedetään, että noin 1/3 tyypin 2 diabeetikoista ei ole retinopatiaa fundoskooppisen tutkimuksen perusteella).
- Kohonnut ACR olisi pitänyt vahvistaa virtsatieinfektioiden puuttuessa kahdella ylimääräisellä ensimmäisestä tyhjiönäytteestä 3–6 kuukauden aikana.
Vähintään 2 näytteestä kolmesta tulee olla mikro- tai makroalbuminuria-alueella.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on 90–30 ml/min mitattuna (GFR (mL/min/1,73) m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Ikä)-0,203 x (0,742, jos nainen) x (1,210, jos afroamerikkalainen) (tavanomaiset yksiköt).
- Yksilöiden on voitava antaa tietoinen suostumus
- Suorita kävelyharjoitustesti juoksumatolla
- Pystyy osallistumaan 12 viikon ohjattuun harjoitusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat harjoittelevat parhaillaan
- Dialyysihoitoa vaativa
- Hematokriitti <30 %
- Hallitsematon verenpainetauti (>200/100mmHg)
- Perifeerinen verisuonisairaus.
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia tai antaa suostumustaan. Muita poissulkemiskriteerejä ovat: American College of Sports Medicine -ohjeiden osoittamat vasta-aiheet rasitustesteille tai harjoituksille, kuten: Epästabiili sepelvaltimotauti ja oireinen sydämen vajaatoiminta, kuntoilukyky, jota rajoittavat terveysongelmat, kuten angina pectoris, vaikea niveltulehdus tai äärimmäinen hengenahdistus. rasituksen yhteydessä, etenevä neuromuskulaarinen sairaus, keuhkosairaus tai joille on tehty sepelvaltimorevaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
sekoitettu ohjattu-kotiharjoittelu 3-4 kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Sekoitettu valvottu kotikävelyohjelma 3-4 kertaa viikossa vähintään 30 minuutin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
kontrolliryhmä pyysi jatkamaan tavanomaista toimintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoteelin toiminta mitattuna olkapäävaltimon virtauksen välittämällä vasodilataatiolla
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 12
|
Endoteelivälitteinen muutos verisuonten sävyssä
|
viikolla 0 ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valtimoiden jäykkyys mitattuna pulssiaallon nopeudella
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 12
|
viikolla 0 ja viikolla 12
|
|
|
Verisuonten terveyden kiertävät merkkiaineet
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 12
|
C-reaktiivinen proteiini, isoprostaani F2, Asymmetrinen dimetyyliarginiini
|
viikolla 0 ja viikolla 12
|
|
aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 12
|
Huippu hapenkulutus
|
viikolla 0 ja viikolla 12
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 12
|
viikolla 0 ja viikolla 12
|
|
|
24 tunnin albuminuria
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 12
|
arvioitiin 30 osallistujalla mitattuna milligrammoina kreatiniinigrammaa kohti
|
viikolla 0 ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0905M66282
- K23DK082638-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 22275 (Muu tunniste: University of Minnesota)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .