Diabetische nierziekte: invloed van oefentherapie op de fysieke en vasculaire functie. (DKD-EXT)
23 juli 2015 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het algemene doel is om het effect te onderzoeken van een looptrainingsprogramma van 12 weken op de vasculaire endotheliale functie, arteriële stijfheid/compliance en vasculaire gezondheidsbiomarkers bij mannen en vrouwen met predialyse type 2 diabetische nierziekte (DKD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Een persoon moet ouder zijn dan 18 jaar
Diabetes mellitus type 2 hebben gediagnosticeerd op basis van een van de volgende criteria:
o Behandeld met dieet, dieet plus orale antidiabetica (gedurende ten minste één jaar), of insuline voorafgegaan door behandeling met orale middelen (gedurende ten minste één jaar).
Bij behandeling met insuline moet diabetes zijn ontstaan na de leeftijd van 40 jaar en moet de body mass index >25 kg/m2 zijn op het moment van diagnose.
Gediagnosticeerde nier toegeschreven aan diabetes op basis van een van de volgende criteria:3
- Macroalbuminurie (ACR >300 mg/g, of)
- Microalbuminurie (ACR tussen 30-300 mg/g) of in aanwezigheid van diabetische retinopathie (hoewel wordt erkend dat ongeveer 1/3 van type 2 diabetici geen retinopathie hebben bij fundoscopisch onderzoek).
- Een verhoogde ACR had moeten worden bevestigd in de afwezigheid van urineweginfecties met 2 extra monsters van de eerste holte die gedurende 3-6 maanden werden verzameld.
Ten minste 2 van de 3 monsters moeten binnen het bereik van micro- of macroalbuminurie vallen.
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen 90 ml/min en 30 ml/min gemeten door (GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Leeftijd)-0.203 x (0,742 indien vrouwelijk) x (1,210 indien Afrikaans-Amerikaans) (conventionele eenheden).
- Individuen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Voer looptrainingstests uit op een loopband
- In staat zijn om deel te nemen aan een begeleid oefenprogramma van 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten zijn momenteel aan het sporten
- Dialyse nodig
- Heb een hematocriet <30%
- Ongecontroleerde hypertensie (>200/100 mmHg)
- Perifere vaatziekte.
- Een onvermogen om Engels te begrijpen of toestemming te geven. Andere uitsluitingscriteria zijn: eventuele contra-indicaties voor inspanningstests of training zoals aangegeven door de richtlijnen van het American College of Sports Medicine, zoals: instabiele coronaire hartziekte en symptomatisch hartfalen, inspanningscapaciteit beperkt door gezondheidsproblemen zoals angina pectoris, ernstige artritis of extreme kortademigheid bij inspanning, progressieve neuromusculaire ziekte, longziekte., of een coronaire revascularisatie hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
blended homebased training onder supervisie 3-4 keer/week gedurende 12 weken
|
Gemengd wandelprogramma voor thuis onder begeleiding 3-4 keer per week gedurende minimaal 30 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: controle
controlegroep gevraagd om de gebruikelijke activiteiten voort te zetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endotheliale functie gemeten door middel van doorstroming gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
|
Endotheel-gemedieerde verandering in vasculaire tonus
|
in week 0 en in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële stijfheid gemeten door pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
|
in week 0 en in week 12
|
|
|
Circulerende markers van vasculaire gezondheid
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
|
C-reactief proteïne, isoprostane F2, asymmetrische dimethylarginine
|
in week 0 en in week 12
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
|
Piek zuurstofverbruik
|
in week 0 en in week 12
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
|
in week 0 en in week 12
|
|
|
24-uurs albuminurie
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
|
beoordeeld bij 30 deelnemers gemeten in milligram per gram creatinine
|
in week 0 en in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0905M66282
- K23DK082638-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 22275 (Andere identificatie: University of Minnesota)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .