Diabéteszes vesebetegség: a tornaterápia hatása a fizikai és érrendszeri működésre. (DKD-EXT)
2015. július 23. frissítette: University of Minnesota
Az általános cél egy 12 hetes séta edzésprogram hatásának vizsgálata a vaszkuláris endothel funkcióra, az artériák merevségére/megfelelőségére és az érrendszeri egészség biomarkereire dialízis előtti 2-es típusú diabéteszes vesebetegségben (DKD) szenvedő férfiaknál és nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • A magánszemélynek 18 évesnél idősebbnek kell lennie
2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az alábbi kritériumok egyikével:
o Diétával, diétával és orális hipoglikémiás szerekkel (legalább egy évig) vagy inzulinnal kezelve, amelyet orális gyógyszeres kezelés előz meg (legalább egy évig).
Inzulinkezelés esetén a cukorbetegségnek 40 éves kor után kell jelentkeznie, és a testtömeg-indexnek >25 kg/m2-nek kell lennie a diagnózis időpontjában.
Diabétesznek tulajdonított vese a következő kritériumok egyike szerint: 3
- Makroalbuminuria (ACR > 300 mg/g, vagy)
- Mikroalbuminuria (ACR 30-300 mg/g között) vagy diabéteszes retinopátia esetén (bár ismert, hogy a 2-es típusú cukorbetegek kb. 1/3-ának nincs retinopátiája fundoszkópos vizsgálat alapján).
- Az emelkedett ACR-t húgyúti fertőzések hiányában 2 további, 3-6 hónap alatt vett első üres mintával kellett volna megerősíteni.
3 mintából legalább 2-nek a mikro- vagy makroalbuminuria tartományába kell esnie.
- A becsült glomeruláris szűrési sebesség (GFR) 90 ml/perc és 30 ml/perc között van (GFR (mL/perc/1,73) m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Kor)-0,203 x (0,742, ha nő) x (1,210, ha afro-amerikai) (hagyományos mértékegységek).
- Az egyéneknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
- Végezzen járástesztet futópadon
- Legyen képes részt venni egy 12 hetes felügyelt edzésprogramban.
Kizárási kritériumok:
• A betegek jelenleg edzenek
- Dialízist igényel
- Hematokrit értéke <30%
- Nem kontrollált magas vérnyomás (>200/100 Hgmm)
- Perifériás érbetegség.
- Képtelenség megérteni angolul vagy beleegyezését adni. További kizárási kritériumok a következők: az American College of Sports Medicine iránymutatásai szerint a testmozgás tesztelésére vagy edzésére vonatkozó bármely ellenjavallat, mint például: instabil szívkoszorúér-betegség és tünetekkel járó szívelégtelenség, egészségügyi problémák, például angina, súlyos ízületi gyulladás vagy extrém nehézlégzés által korlátozott fizikai aktivitás. megerőltetésre, progresszív neuromuszkuláris betegségre, tüdőbetegségre, vagy koszorúér-revaszkularizáción esett át a felvételt megelőző 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
vegyes felügyelt-hom-based edzés edzés heti 3-4 alkalommal 12 héten keresztül
|
Vegyes felügyelt otthoni sétaprogram hetente 3-4 alkalommal, legalább 30 percig.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos tevékenységek folytatását kérte
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkció a brachialis artéria áramlás által közvetített értágulattal mérve
Időkeret: a 0. és a 12. héten
|
Az endotélium által közvetített változás az erek tónusában
|
a 0. és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzushullám sebességgel mért artériás merevség
Időkeret: a 0. és a 12. héten
|
a 0. és a 12. héten
|
|
|
Az érrendszeri egészség keringő markerei
Időkeret: a 0. és a 12. héten
|
C-reaktív fehérje, izoprosztán F2, Aszimmetrikus dimetilarginin
|
a 0. és a 12. héten
|
|
aerob kapacitás
Időkeret: a 0. és a 12. héten
|
Csúcs oxigénfogyasztás
|
a 0. és a 12. héten
|
|
vérnyomás
Időkeret: a 0. és a 12. héten
|
a 0. és a 12. héten
|
|
|
24 órás albuminuria
Időkeret: a 0. és a 12. héten
|
30 résztvevőnél, milligramm/gramm kreatininben mérve
|
a 0. és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0905M66282
- K23DK082638-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 22275 (Egyéb azonosító: University of Minnesota)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .