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Enfermedad renal diabética: influencia de la terapia de ejercicio en la función física y vascular. (DKD-EXT)

23 de julio de 2015 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo general es investigar el efecto de un programa de ejercicio de caminata de 12 semanas sobre la función endotelial vascular, la rigidez/distensibilidad arterial y los biomarcadores de salud vascular en hombres y mujeres con nefropatía diabética tipo 2 (ND) prediálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Una persona debe tener más de 18 años

Tener diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 por uno de los siguientes criterios:

o Tratado con dieta, dieta más hipoglucemiantes orales (durante al menos un año), o insulina precedida de tratamiento con agentes orales (durante al menos un año).

Si se trata con insulina, el inicio de la diabetes debe haber ocurrido después de los 40 años y el índice de masa corporal debe ser > 25 kg/m2 en el momento del diagnóstico.

Riñón diagnosticado atribuido a diabetes por uno de los siguientes criterios:3

  • Macroalbuminuria (ACR >300mg/g, o)
  • Microalbuminuria (ACR entre 30-300 mg/g) o en presencia de retinopatía diabética (aunque se reconoce que alrededor de 1/3 de los diabéticos tipo 2 no tienen retinopatía por examen de fondo de ojo).
  • Un ACR elevado debería haberse confirmado en ausencia de infecciones del tracto urinario con 2 muestras adicionales de la primera evacuación recolectadas durante 3 a 6 meses.
  • Al menos 2 de 3 muestras deben estar dentro del rango de micro o macroalbuminuria.

    • Una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de entre 90 ml/min y 30 ml/min medida por (TFG (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1.154 x (Edad)-0.203 x (0,742 si es mujer) x (1,210 si es afroamericano) (unidades convencionales).
    • Las personas deben ser capaces de dar su consentimiento informado
    • Realizar pruebas de ejercicio caminando en una cinta rodante
    • Ser capaz de participar en un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • • Los pacientes están haciendo ejercicio actualmente

    • Requiere diálisis
    • Tener un Hematocrito <30%
    • Hipertensión no controlada (>200/100mmHg)
    • Enfermedad vascular periférica.
    • Incapacidad para entender inglés o dar consentimiento. Otros criterios de exclusión son: cualquier contraindicación para las pruebas de ejercicio o el entrenamiento según lo indicado por las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva, tales como: enfermedad coronaria inestable e insuficiencia cardíaca sintomática, capacidad de ejercicio limitada por problemas de salud como angina, artritis severa o disnea extrema en esfuerzo, enfermedad neuromuscular progresiva, enfermedad pulmonar, o haber sido sometido a una revascularización coronaria en los últimos 6 meses antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
entrenamiento de ejercicios combinado supervisado y basado en el hogar 3-4 veces por semana durante 12 semanas
Programa de caminata basado en el hogar supervisado combinado 3-4 veces por semana durante al menos 30 minutos.
Sin intervención: control
grupo de control al que se le pidió que continuara con sus actividades habituales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función endotelial medida por vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: en la semana 0 y en la semana 12
Cambio en el tono vascular mediado por endotelio
en la semana 0 y en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: en la semana 0 y en la semana 12
en la semana 0 y en la semana 12
Marcadores circulantes de salud vascular
Periodo de tiempo: en la semana 0 y en la semana 12
Proteína C reactiva, isoprostano F2, dimetilarginina asimétrica
en la semana 0 y en la semana 12
capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: en la semana 0 y en la semana 12
Consumo máximo de oxígeno
en la semana 0 y en la semana 12
presión arterial
Periodo de tiempo: en la semana 0 y en la semana 12
en la semana 0 y en la semana 12
Albuminuria de 24 horas
Periodo de tiempo: en la semana 0 y en la semana 12
evaluado en 30 participantes medido en miligramos por gramo de creatinina
en la semana 0 y en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0905M66282
  • K23DK082638-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 22275 (Otro identificador: University of Minnesota)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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