- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02112071
Enfermedad renal diabética: influencia de la terapia de ejercicio en la función física y vascular. (DKD-EXT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Una persona debe tener más de 18 años
Tener diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 por uno de los siguientes criterios:
o Tratado con dieta, dieta más hipoglucemiantes orales (durante al menos un año), o insulina precedida de tratamiento con agentes orales (durante al menos un año).
Si se trata con insulina, el inicio de la diabetes debe haber ocurrido después de los 40 años y el índice de masa corporal debe ser > 25 kg/m2 en el momento del diagnóstico.
Riñón diagnosticado atribuido a diabetes por uno de los siguientes criterios:3
- Macroalbuminuria (ACR >300mg/g, o)
- Microalbuminuria (ACR entre 30-300 mg/g) o en presencia de retinopatía diabética (aunque se reconoce que alrededor de 1/3 de los diabéticos tipo 2 no tienen retinopatía por examen de fondo de ojo).
- Un ACR elevado debería haberse confirmado en ausencia de infecciones del tracto urinario con 2 muestras adicionales de la primera evacuación recolectadas durante 3 a 6 meses.
Al menos 2 de 3 muestras deben estar dentro del rango de micro o macroalbuminuria.
- Una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de entre 90 ml/min y 30 ml/min medida por (TFG (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1.154 x (Edad)-0.203 x (0,742 si es mujer) x (1,210 si es afroamericano) (unidades convencionales).
- Las personas deben ser capaces de dar su consentimiento informado
- Realizar pruebas de ejercicio caminando en una cinta rodante
- Ser capaz de participar en un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
• Los pacientes están haciendo ejercicio actualmente
- Requiere diálisis
- Tener un Hematocrito <30%
- Hipertensión no controlada (>200/100mmHg)
- Enfermedad vascular periférica.
- Incapacidad para entender inglés o dar consentimiento. Otros criterios de exclusión son: cualquier contraindicación para las pruebas de ejercicio o el entrenamiento según lo indicado por las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva, tales como: enfermedad coronaria inestable e insuficiencia cardíaca sintomática, capacidad de ejercicio limitada por problemas de salud como angina, artritis severa o disnea extrema en esfuerzo, enfermedad neuromuscular progresiva, enfermedad pulmonar, o haber sido sometido a una revascularización coronaria en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
entrenamiento de ejercicios combinado supervisado y basado en el hogar 3-4 veces por semana durante 12 semanas
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Programa de caminata basado en el hogar supervisado combinado 3-4 veces por semana durante al menos 30 minutos.
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Sin intervención: control
grupo de control al que se le pidió que continuara con sus actividades habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función endotelial medida por vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: en la semana 0 y en la semana 12
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Cambio en el tono vascular mediado por endotelio
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en la semana 0 y en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: en la semana 0 y en la semana 12
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en la semana 0 y en la semana 12
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Marcadores circulantes de salud vascular
Periodo de tiempo: en la semana 0 y en la semana 12
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Proteína C reactiva, isoprostano F2, dimetilarginina asimétrica
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en la semana 0 y en la semana 12
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capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: en la semana 0 y en la semana 12
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Consumo máximo de oxígeno
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en la semana 0 y en la semana 12
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presión arterial
Periodo de tiempo: en la semana 0 y en la semana 12
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en la semana 0 y en la semana 12
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Albuminuria de 24 horas
Periodo de tiempo: en la semana 0 y en la semana 12
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evaluado en 30 participantes medido en miligramos por gramo de creatinina
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en la semana 0 y en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0905M66282
- K23DK082638-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 22275 (Otro identificador: University of Minnesota)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .