此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

糖尿病肾病:运动疗法对身体和血管功能的影响。 (DKD-EXT)

2015年7月23日 更新者:University of Minnesota
总体目标是研究为期 12 周的步行锻炼计划对患有透析前 2 型糖尿病肾病 (DKD) 的男性和女性的血管内皮功能、动脉硬度/顺应性和血管健康生物标志物的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 个人必须年满 18 岁

根据以下标准之一诊断为 2 型糖尿病:

o 饮食治疗、饮食加口服降糖药(至少一年),或胰岛素治疗前口服降糖药(至少一年)。

如果用胰岛素治疗,糖尿病的发作必须发生在 40 岁以后,并且诊断时体重指数必须 >25kg/m2。

根据以下标准之一诊断出肾脏归因于糖尿病:3

  • 大量白蛋白尿(ACR >300mg/g,或)
  • 微量白蛋白尿(ACR 在 30-300 mg/g 之间)或存在糖尿病性视网膜病变(尽管公认约 1/3 的 2 型糖尿病患者通过眼底镜检查没有视网膜病变)。
  • 在没有尿路感染的情况下,应该通过在 3-6 个月内收集 2 个额外的首次排泄标本来确认升高的 ACR。
  • 3 个样本中至少有 2 个应属于微量或大量白蛋白尿的范围。

    • 通过 (GFR (mL/min/1.73 m2) = 186 x (Scr)-1.154 x(年龄)-0.203 x(女性为 0.742)x(非裔美国人为 1.210)(常规单位)。
    • 个人必须能够提供知情同意
    • 在跑步机上进行步行运动测试
    • 能够参加为期 12 周的监督锻炼计划。

排除标准:

  • • 患者目前正在锻炼

    • 需要透析
    • 血细胞比容 <30%
    • 未控制的高血压 (>200/100mmHg)
    • 周边血管疾病。
    • 无法理解英语或同意。 其他排除标准是:美国运动医学会指南指出的运动测试或训练的任何禁忌症,例如:不稳定的冠心病和有症状的心力衰竭,运动能力因心绞痛、严重关节炎或极度呼吸困难等健康问题而受限劳累、进行性神经肌肉疾病、肺部疾病,或在入组前的过去 6 个月内接受过冠状动脉血运重建。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锻炼
混合监督和以家庭为基础的运动训练 3-4 次/周,持续 12 周
每周进行 3-4 次、每次至少 30 分钟的混合监督家庭步行计划。
无干预:控制
对照组要求继续日常活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过肱动脉血流介导的血管舒张测量内皮功能
大体时间:在第 0 周和第 12 周
内皮介导的血管张力变化
在第 0 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过脉搏波速度测量的动脉硬度
大体时间:在第 0 周和第 12 周
在第 0 周和第 12 周
血管健康的循环标志物
大体时间:在第 0 周和第 12 周
C反应蛋白、异前列烷F2、不对称二甲基精氨酸
在第 0 周和第 12 周
有氧能力
大体时间:在第 0 周和第 12 周
耗氧量峰值
在第 0 周和第 12 周
血压
大体时间:在第 0 周和第 12 周
在第 0 周和第 12 周
24 小时蛋白尿
大体时间:在第 0 周和第 12 周
对 30 名参与者进行评估,以毫克/克肌酐为单位进行测量
在第 0 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ulf G Bronas, PhD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月9日

首次发布 (估计)

2014年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月23日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0905M66282
  • K23DK082638-04 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 22275 (其他标识符:University of Minnesota)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

锻炼的临床试验

3
订阅