Diabetisk nyresygdom: Indflydelse af træningsterapi på fysisk og vaskulær funktion. (DKD-EXT)
23. juli 2015 opdateret af: University of Minnesota
Det generelle formål er at undersøge effekten af et 12-ugers gangtræningsprogram på vaskulær endothelfunktion, arteriel stivhed/compliance og vaskulære sundhedsbiomarkører hos mænd og kvinder med type 2 diabetisk nyresygdom før dialyse (DKD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • En person skal være >18 år
Har diagnosticeret type 2 diabetisk mellitus efter et af følgende kriterier:
o Behandlet med diæt, diæt plus orale hypoglykæmiske midler (i mindst et år) eller insulin forudgået af behandling med orale midler (i mindst et år).
Ved behandling med insulin skal indtræden af diabetes være opstået efter 40 års alderen, og body mass index skal være >25 kg/m2 på diagnosetidspunktet.
Diagnosticeret nyre tilskrevet diabetes ved et af følgende kriterier:3
- Makroalbuminuri (ACR >300mg/g, eller)
- Mikroalbuminuri (ACR mellem 30-300 mg/g) eller ved tilstedeværelse af diabetisk retinopati (selvom det erkendes, at omkring 1/3 af type 2-diabetikere ikke har retinopati ved fundoskopisk undersøgelse).
- En forhøjet ACR skulle være blevet bekræftet i fravær af urinvejsinfektioner med 2 yderligere første-void-prøver taget over 3-6 måneder.
Mindst 2 ud af 3 prøver bør falde inden for området for mikro- eller makroalbuminuri.
- En estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på mellem 90 ml/min og 30 ml/min målt ved (GFR (mL/min/1,73) m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinde) x (1,210 hvis afroamerikansk) (konventionelle enheder).
- Enkeltpersoner skal kunne give informeret samtykke
- Udfør gangøvelsestest på et løbebånd
- Kunne deltage i et 12-ugers superviseret træningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
• Patienterne træner i øjeblikket
- Kræver dialyse
- Har en hæmatokrit <30 %
- Ukontrolleret hypertension (>200/100 mmHg)
- Perifer vaskulær sygdom.
- En manglende evne til at forstå engelsk eller give samtykke. Andre eksklusionskriterier er: enhver kontraindikation til træningstest eller træning som angivet af American College of Sports Medicines retningslinjer, såsom: Ustabil koronar hjertesygdom og symptomatisk hjertesvigt, træningskapacitet begrænset af helbredsproblemer såsom angina, svær gigt eller ekstrem dyspnø ved anstrengelse, progressiv neuromuskulær sygdom, lungesygdom., eller har gennemgået en koronar revaskularisering inden for de seneste 6 måneder forud for indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
blandet superviseret-hjemmebaseret træningstræning 3-4 gange om ugen i 12 uger
|
Blandet hjemmebaseret gåprogram 3-4 gange om ugen i mindst 30 minutter.
|
|
Ingen indgriben: styring
kontrolgruppe bedt om at fortsætte sædvanlige aktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotelfunktion målt ved brachial arterie flow medieret vasodilatation
Tidsramme: i uge 0 og i uge 12
|
Endotel-medieret ændring i vaskulær tonus
|
i uge 0 og i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed
Tidsramme: i uge 0 og i uge 12
|
i uge 0 og i uge 12
|
|
|
Cirkulerende markører for vaskulær sundhed
Tidsramme: i uge 0 og i uge 12
|
C-reaktivt protein, isoprostan F2, Asymmetrisk dimethylarginin
|
i uge 0 og i uge 12
|
|
aerob kapacitet
Tidsramme: i uge 0 og i uge 12
|
Maksimalt iltforbrug
|
i uge 0 og i uge 12
|
|
blodtryk
Tidsramme: i uge 0 og i uge 12
|
i uge 0 og i uge 12
|
|
|
24-timers albuminuri
Tidsramme: i uge 0 og i uge 12
|
vurderet hos 30 deltagere målt i milligram per gram kreatinin
|
i uge 0 og i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2014
Først opslået (Skøn)
11. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0905M66282
- K23DK082638-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 22275 (Anden identifikator: University of Minnesota)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .