Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diabetische Nierenerkrankung: Einfluss der Bewegungstherapie auf die körperliche und vaskuläre Funktion. (DKD-EXT)

23. Juli 2015 aktualisiert von: University of Minnesota
Das allgemeine Ziel besteht darin, die Wirkung eines 12-wöchigen Gehübungsprogramms auf die Gefäßendothelfunktion, die arterielle Steifheit/Compliance und Biomarker für die Gefäßgesundheit bei Männern und Frauen mit prädialysebedingter Typ-2-diabetischer Nierenerkrankung (DKD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Eine Person muss > 18 Jahre alt sein

Diabetischer mellitus Typ 2 anhand eines der folgenden Kriterien diagnostiziert haben:

o Behandlung mit Diät, Diät plus oralen Antidiabetika (mindestens ein Jahr lang) oder Insulin, gefolgt von einer Behandlung mit oralen Antidiabetika (mindestens ein Jahr lang).

Bei einer Behandlung mit Insulin muss der Diabetes-Ausbruch nach dem 40. Lebensjahr eingetreten sein und der Body-Mass-Index muss zum Zeitpunkt der Diagnose > 25 kg/m2 betragen.

Diagnostizierte Niere aufgrund eines der folgenden Kriterien:3

  • Makroalbuminurie (ACR > 300 mg/g oder)
  • Mikroalbuminurie (ACR zwischen 30–300 mg/g) oder bei Vorliegen einer diabetischen Retinopathie (obwohl anerkannt ist, dass etwa ein Drittel der Typ-2-Diabetiker laut fundoskopischer Untersuchung keine Retinopathie haben).
  • Ein erhöhter ACR hätte bestätigt werden müssen, wenn keine Harnwegsinfektionen vorliegen, und zwar durch zwei zusätzliche Proben aus der ersten Entleerung, die über einen Zeitraum von 3–6 Monaten entnommen wurden.
  • Mindestens 2 von 3 Proben sollten im Bereich einer Mikro- oder Makroalbuminurie liegen.

    • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zwischen 90 ml/min und 30 ml/min, gemessen mit (GFR (ml/min/1,73). m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Alter) – 0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,210 bei Afroamerikanern) (konventionelle Einheiten).
    • Einzelpersonen müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    • Führen Sie Gehübungstests auf einem Laufband durch
    • Sie können an einem 12-wöchigen betreuten Trainingsprogramm teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • • Die Patienten treiben derzeit Sport

    • Dialysepflichtig
    • Einen Hämatokrit von <30 % haben
    • Unkontrollierte Hypertonie (>200/100 mmHg)
    • Periphere Gefäßerkrankung.
    • Die Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder eine Einwilligung zu erteilen. Weitere Ausschlusskriterien sind: etwaige Kontraindikationen für Belastungstests oder Training gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine, wie zum Beispiel: instabile koronare Herzkrankheit und symptomatische Herzinsuffizienz, eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit durch gesundheitliche Probleme wie Angina pectoris, schwere Arthritis oder extreme Dyspnoe unter Belastung, fortschreitender neuromuskulärer Erkrankung, Lungenerkrankung oder wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung einer Koronarrevaskularisation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
gemischtes, betreutes und heimbasiertes Übungstraining 3-4 Mal pro Woche für 12 Wochen
Kombiniertes, betreutes Gehprogramm zu Hause 3-4 Mal pro Woche für mindestens 30 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, ihre üblichen Aktivitäten fortzusetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion, gemessen durch durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
Endothelvermittelte Veränderung des Gefäßtonus
in Woche 0 und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterielle Steifigkeit gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
in Woche 0 und in Woche 12
Zirkulierende Marker der Gefäßgesundheit
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
C-reaktives Protein, Isoprostan F2, asymmetrisches Dimethylarginin
in Woche 0 und in Woche 12
aerobe Kapazität
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
Maximaler Sauerstoffverbrauch
in Woche 0 und in Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
in Woche 0 und in Woche 12
24-Stunden-Albuminurie
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
bewertet bei 30 Teilnehmern, gemessen in Milligramm pro Gramm Kreatinin
in Woche 0 und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0905M66282
  • K23DK082638-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 22275 (Andere Kennung: University of Minnesota)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren