- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02112071
Diabetische Nierenerkrankung: Einfluss der Bewegungstherapie auf die körperliche und vaskuläre Funktion. (DKD-EXT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Eine Person muss > 18 Jahre alt sein
Diabetischer mellitus Typ 2 anhand eines der folgenden Kriterien diagnostiziert haben:
o Behandlung mit Diät, Diät plus oralen Antidiabetika (mindestens ein Jahr lang) oder Insulin, gefolgt von einer Behandlung mit oralen Antidiabetika (mindestens ein Jahr lang).
Bei einer Behandlung mit Insulin muss der Diabetes-Ausbruch nach dem 40. Lebensjahr eingetreten sein und der Body-Mass-Index muss zum Zeitpunkt der Diagnose > 25 kg/m2 betragen.
Diagnostizierte Niere aufgrund eines der folgenden Kriterien:3
- Makroalbuminurie (ACR > 300 mg/g oder)
- Mikroalbuminurie (ACR zwischen 30–300 mg/g) oder bei Vorliegen einer diabetischen Retinopathie (obwohl anerkannt ist, dass etwa ein Drittel der Typ-2-Diabetiker laut fundoskopischer Untersuchung keine Retinopathie haben).
- Ein erhöhter ACR hätte bestätigt werden müssen, wenn keine Harnwegsinfektionen vorliegen, und zwar durch zwei zusätzliche Proben aus der ersten Entleerung, die über einen Zeitraum von 3–6 Monaten entnommen wurden.
Mindestens 2 von 3 Proben sollten im Bereich einer Mikro- oder Makroalbuminurie liegen.
- Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zwischen 90 ml/min und 30 ml/min, gemessen mit (GFR (ml/min/1,73). m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Alter) – 0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,210 bei Afroamerikanern) (konventionelle Einheiten).
- Einzelpersonen müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Führen Sie Gehübungstests auf einem Laufband durch
- Sie können an einem 12-wöchigen betreuten Trainingsprogramm teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
• Die Patienten treiben derzeit Sport
- Dialysepflichtig
- Einen Hämatokrit von <30 % haben
- Unkontrollierte Hypertonie (>200/100 mmHg)
- Periphere Gefäßerkrankung.
- Die Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder eine Einwilligung zu erteilen. Weitere Ausschlusskriterien sind: etwaige Kontraindikationen für Belastungstests oder Training gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine, wie zum Beispiel: instabile koronare Herzkrankheit und symptomatische Herzinsuffizienz, eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit durch gesundheitliche Probleme wie Angina pectoris, schwere Arthritis oder extreme Dyspnoe unter Belastung, fortschreitender neuromuskulärer Erkrankung, Lungenerkrankung oder wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung einer Koronarrevaskularisation unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung
gemischtes, betreutes und heimbasiertes Übungstraining 3-4 Mal pro Woche für 12 Wochen
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Kombiniertes, betreutes Gehprogramm zu Hause 3-4 Mal pro Woche für mindestens 30 Minuten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, ihre üblichen Aktivitäten fortzusetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothelfunktion, gemessen durch durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
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Endothelvermittelte Veränderung des Gefäßtonus
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in Woche 0 und in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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arterielle Steifigkeit gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
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in Woche 0 und in Woche 12
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Zirkulierende Marker der Gefäßgesundheit
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
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C-reaktives Protein, Isoprostan F2, asymmetrisches Dimethylarginin
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in Woche 0 und in Woche 12
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aerobe Kapazität
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
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Maximaler Sauerstoffverbrauch
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in Woche 0 und in Woche 12
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Blutdruck
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
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in Woche 0 und in Woche 12
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24-Stunden-Albuminurie
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
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bewertet bei 30 Teilnehmern, gemessen in Milligramm pro Gramm Kreatinin
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in Woche 0 und in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0905M66282
- K23DK082638-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 22275 (Andere Kennung: University of Minnesota)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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