Malattia renale diabetica: influenza della terapia fisica sulla funzione fisica e vascolare. (DKD-EXT)
23 luglio 2015 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo generale è quello di studiare l'effetto di un programma di esercizi di camminata di 12 settimane sulla funzione endoteliale vascolare, sulla rigidità/compliance arteriosa e sui biomarcatori della salute vascolare in uomini e donne con malattia renale diabetica di tipo 2 pre-dialisi (DKD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Un individuo deve avere più di 18 anni di età
Hanno diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 in base a uno dei seguenti criteri:
o Trattati con dieta, dieta più agenti ipoglicemizzanti orali (per almeno un anno) o insulina preceduti da trattamento con agenti orali (per almeno un anno).
Se trattato con insulina, l'insorgenza del diabete deve essersi verificata dopo i 40 anni e l'indice di massa corporea deve essere >25 kg/m2 al momento della diagnosi.
Rene diagnosticato attribuito al diabete da uno dei seguenti criteri:3
- Macroalbuminuria (ACR >300 mg/g, o)
- Microalbuminuria (ACR tra 30-300 mg/g) o in presenza di retinopatia diabetica (sebbene sia riconosciuto che circa 1/3 dei diabetici di tipo 2 non presenta retinopatia all'esame fundoscopico).
- Un ACR elevato avrebbe dovuto essere confermato in assenza di infezioni del tratto urinario con 2 ulteriori campioni di prima minzione raccolti nell'arco di 3-6 mesi.
Almeno 2 campioni su 3 devono rientrare nell'intervallo di micro o macroalbuminuria.
- Una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata compresa tra 90 ml/min e 30 ml/min misurata da (GFR (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Età)-0,203 x (0,742 se femmina) x (1,210 se afroamericano) (unità convenzionali).
- Gli individui devono essere in grado di fornire il consenso informato
- Eseguire test di esercizio a piedi su un tapis roulant
- Essere in grado di partecipare a un programma di esercizi supervisionati di 12 settimane.
Criteri di esclusione:
• I pazienti stanno attualmente esercitandosi
- Richiede dialisi
- Avere un ematocrito <30%
- Ipertensione incontrollata (>200/100 mmHg)
- Malattia vascolare periferica.
- Incapacità di comprendere l'inglese o di dare il consenso. Altri criteri di esclusione sono: eventuali controindicazioni al test da sforzo o all'allenamento come indicato dalle linee guida dell'American College of Sports Medicine come: malattia coronarica instabile e insufficienza cardiaca sintomatica, capacità di esercizio limitata da problemi di salute come angina, artrite grave o dispnea estrema sotto sforzo, malattia neuromuscolare progressiva, malattia polmonare o aver subito una rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio
allenamento misto supervisionato a casa 3-4 volte a settimana per 12 settimane
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Programma misto di camminata domiciliare supervisionata 3-4 volte a settimana per almeno 30 minuti.
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Nessun intervento: controllo
gruppo di controllo ha chiesto di continuare le normali attività
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione endoteliale misurata dalla vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
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Modificazione del tono vascolare mediata dall'endotelio
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alla settimana 0 e alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
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alla settimana 0 e alla settimana 12
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Indicatori circolanti di salute vascolare
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
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Proteina C-reattiva, isoprostano F2, dimetilarginina asimmetrica
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alla settimana 0 e alla settimana 12
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capacità aerobica
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
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Picco di consumo di ossigeno
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alla settimana 0 e alla settimana 12
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
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alla settimana 0 e alla settimana 12
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Albuminuria delle 24 ore
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
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valutato in 30 partecipanti misurati in milligrammi per grammo di creatinina
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alla settimana 0 e alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0905M66282
- K23DK082638-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 22275 (Altro identificatore: University of Minnesota)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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