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Doença Renal Diabética: Influência da Terapia por Exercícios na Função Física e Vascular. (DKD-EXT)

23 de julho de 2015 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo geral é investigar o efeito de um programa de exercícios de caminhada de 12 semanas na função endotelial vascular, rigidez/complacência arterial e biomarcadores de saúde vascular em homens e mulheres com doença renal diabética tipo 2 pré-diálise (DRK).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Um indivíduo deve ter mais de 18 anos de idade

Ter diagnosticado diabetes mellitus tipo 2 por um dos seguintes critérios:

o Tratado com dieta, dieta mais agentes hipoglicemiantes orais (por pelo menos um ano) ou insulina precedida por tratamento com agentes orais (por pelo menos um ano).

Se tratado com insulina, o início do diabetes deve ter ocorrido após os 40 anos de idade e o índice de massa corporal deve ser >25kg/m2 no momento do diagnóstico.

Rim diagnosticado atribuído a diabetes por um dos seguintes critérios:3

  • Macroalbuminúria (ACR >300mg/g, ou)
  • Microalbuminúria (ACR entre 30-300 mg/g) ou na presença de retinopatia diabética (embora se reconheça que cerca de 1/3 dos diabéticos tipo 2 não apresenta retinopatia pelo exame fundoscópico).
  • Um ACR elevado deveria ter sido confirmado na ausência de infecções do trato urinário com 2 amostras adicionais de primeira micção coletadas ao longo de 3-6 meses.
  • Pelo menos 2 de 3 amostras devem estar dentro da faixa de micro ou macroalbuminúria.

    • Uma taxa de filtração glomerular (GFR) estimada entre 90 ml/min e 30 ml/min medida por (GFR (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Idade)-0,203 x (0,742 se mulher) x (1,210 se afro-americano) (unidades convencionais).
    • Os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento informado
    • Realize o teste de exercício de caminhada em uma esteira
    • Ser capaz de participar de um programa de exercícios supervisionados de 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • • Os pacientes estão se exercitando

    • Requer diálise
    • Ter um hematócrito <30%
    • Hipertensão não controlada (>200/100mmHg)
    • Doença vascular periférica.
    • Incapacidade de entender inglês ou dar consentimento. Outros critérios de exclusão são: quaisquer contraindicações para testes de esforço ou treinamento conforme indicado pelas diretrizes do American College of Sports Medicine, como: doença cardíaca coronária instável e insuficiência cardíaca sintomática, capacidade de exercício limitada por problemas de saúde, como angina, artrite grave ou dispneia extrema em esforço, doença neuromuscular progressiva, doença pulmonar, ou ter sofrido uma revascularização coronária nos últimos 6 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
treinamento combinado de exercícios supervisionados em casa 3-4 vezes/semana por 12 semanas
Programa misto de caminhada domiciliar supervisionada 3-4 vezes por semana por pelo menos 30 minutos.
Sem intervenção: ao controle
grupo de controle solicitado a continuar as atividades habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função endotelial medida pela vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
Prazo: na semana 0 e na semana 12
Alteração mediada pelo endotélio no tônus ​​vascular
na semana 0 e na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso
Prazo: na semana 0 e na semana 12
na semana 0 e na semana 12
Marcadores circulantes da saúde vascular
Prazo: na semana 0 e na semana 12
Proteína C reativa, isoprostano F2, dimetilarginina assimétrica
na semana 0 e na semana 12
capacidade aeróbica
Prazo: na semana 0 e na semana 12
Consumo máximo de oxigênio
na semana 0 e na semana 12
pressão arterial
Prazo: na semana 0 e na semana 12
na semana 0 e na semana 12
Albuminúria de 24 horas
Prazo: na semana 0 e na semana 12
avaliado em 30 participantes medido em miligrama por grama de creatinina
na semana 0 e na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0905M66282
  • K23DK082638-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 22275 (Outro identificador: University of Minnesota)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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