- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02112071
Doença Renal Diabética: Influência da Terapia por Exercícios na Função Física e Vascular. (DKD-EXT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Um indivíduo deve ter mais de 18 anos de idade
Ter diagnosticado diabetes mellitus tipo 2 por um dos seguintes critérios:
o Tratado com dieta, dieta mais agentes hipoglicemiantes orais (por pelo menos um ano) ou insulina precedida por tratamento com agentes orais (por pelo menos um ano).
Se tratado com insulina, o início do diabetes deve ter ocorrido após os 40 anos de idade e o índice de massa corporal deve ser >25kg/m2 no momento do diagnóstico.
Rim diagnosticado atribuído a diabetes por um dos seguintes critérios:3
- Macroalbuminúria (ACR >300mg/g, ou)
- Microalbuminúria (ACR entre 30-300 mg/g) ou na presença de retinopatia diabética (embora se reconheça que cerca de 1/3 dos diabéticos tipo 2 não apresenta retinopatia pelo exame fundoscópico).
- Um ACR elevado deveria ter sido confirmado na ausência de infecções do trato urinário com 2 amostras adicionais de primeira micção coletadas ao longo de 3-6 meses.
Pelo menos 2 de 3 amostras devem estar dentro da faixa de micro ou macroalbuminúria.
- Uma taxa de filtração glomerular (GFR) estimada entre 90 ml/min e 30 ml/min medida por (GFR (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Idade)-0,203 x (0,742 se mulher) x (1,210 se afro-americano) (unidades convencionais).
- Os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento informado
- Realize o teste de exercício de caminhada em uma esteira
- Ser capaz de participar de um programa de exercícios supervisionados de 12 semanas.
Critério de exclusão:
• Os pacientes estão se exercitando
- Requer diálise
- Ter um hematócrito <30%
- Hipertensão não controlada (>200/100mmHg)
- Doença vascular periférica.
- Incapacidade de entender inglês ou dar consentimento. Outros critérios de exclusão são: quaisquer contraindicações para testes de esforço ou treinamento conforme indicado pelas diretrizes do American College of Sports Medicine, como: doença cardíaca coronária instável e insuficiência cardíaca sintomática, capacidade de exercício limitada por problemas de saúde, como angina, artrite grave ou dispneia extrema em esforço, doença neuromuscular progressiva, doença pulmonar, ou ter sofrido uma revascularização coronária nos últimos 6 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
treinamento combinado de exercícios supervisionados em casa 3-4 vezes/semana por 12 semanas
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Programa misto de caminhada domiciliar supervisionada 3-4 vezes por semana por pelo menos 30 minutos.
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Sem intervenção: ao controle
grupo de controle solicitado a continuar as atividades habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função endotelial medida pela vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
Prazo: na semana 0 e na semana 12
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Alteração mediada pelo endotélio no tônus vascular
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na semana 0 e na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso
Prazo: na semana 0 e na semana 12
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na semana 0 e na semana 12
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Marcadores circulantes da saúde vascular
Prazo: na semana 0 e na semana 12
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Proteína C reativa, isoprostano F2, dimetilarginina assimétrica
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na semana 0 e na semana 12
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capacidade aeróbica
Prazo: na semana 0 e na semana 12
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Consumo máximo de oxigênio
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na semana 0 e na semana 12
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pressão arterial
Prazo: na semana 0 e na semana 12
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na semana 0 e na semana 12
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Albuminúria de 24 horas
Prazo: na semana 0 e na semana 12
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avaliado em 30 participantes medido em miligrama por grama de creatinina
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na semana 0 e na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0905M66282
- K23DK082638-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 22275 (Outro identificador: University of Minnesota)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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