- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02112071
Диабетическая болезнь почек: влияние лечебной физкультуры на физическую и сосудистую функцию. (DKD-EXT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- • Лицо должно быть старше 18 лет.
У вас диагностирован сахарный диабет 2 типа по одному из следующих критериев:
o Лечение диетой, диетой в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами (по крайней мере в течение одного года) или введением инсулина с предшествующим лечением пероральными препаратами (по крайней мере в течение одного года).
При лечении инсулином начало диабета должно произойти после 40 лет, а индекс массы тела должен быть > 25 кг/м2 на момент постановки диагноза.
Диагностированная почка, связанная с диабетом по одному из следующих критериев:3
- Макроальбуминурия (ACR>300 мг/г или)
- Микроальбуминурия (ACR от 30 до 300 мг/г) или при наличии диабетической ретинопатии (хотя известно, что около 1/3 диабетиков 2 типа не имеют ретинопатии при обследовании глазного дна).
- Повышенный ACR должен был быть подтвержден при отсутствии инфекций мочевыводящих путей с помощью 2 дополнительных образцов из первой порции мочи, собранных в течение 3-6 месяцев.
По крайней мере 2 из 3 образцов должны находиться в диапазоне микро- или макроальбуминурии.
- Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (СКФ) от 90 мл/мин до 30 мл/мин, измеренная с помощью (СКФ (мл/мин/1,73 м2) = 186 х (Sкр)-1,154 х (Возраст)-0,203 x (0,742 для женщин) x (1,210 для афроамериканцев) (условные единицы).
- Люди должны иметь возможность дать информированное согласие
- Выполните тестирование упражнений при ходьбе на беговой дорожке.
- Уметь участвовать в 12-недельной программе упражнений под наблюдением.
Критерий исключения:
• Пациенты в настоящее время тренируются
- Требующий диализа
- Иметь гематокрит <30%
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>200/100 мм рт.ст.)
- Заболевания периферических сосудов.
- Неспособность понимать английский язык или давать согласие. Другими критериями исключения являются: любые противопоказания к нагрузочным пробам или тренировкам в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины, такие как: нестабильная ишемическая болезнь сердца и симптоматическая сердечная недостаточность, ограничение физической нагрузки из-за проблем со здоровьем, таких как стенокардия, тяжелый артрит или сильная одышка. при физической нагрузке, прогрессирующем нервно-мышечном заболевании, легочном заболевании или перенесенной реваскуляризации коронарных артерий в течение последних 6 месяцев до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
смешанные домашние тренировки под наблюдением 3-4 раза в неделю в течение 12 недель
|
Смешанная программа ходьбы под присмотром на дому 3-4 раза в неделю не менее 30 минут.
|
|
Без вмешательства: контроль
контрольную группу попросили продолжить обычную деятельность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эндотелиальная функция, измеренная с помощью вазодилатации, опосредованной потоком плечевой артерии
Временное ограничение: на 0 неделе и на 12 неделе
|
Эндотелий-опосредованное изменение тонуса сосудов
|
на 0 неделе и на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жесткость артерий, измеряемая по скорости пульсовой волны
Временное ограничение: на 0 неделе и на 12 неделе
|
на 0 неделе и на 12 неделе
|
|
|
Циркулирующие маркеры состояния сосудов
Временное ограничение: на 0 неделе и на 12 неделе
|
С-реактивный белок, изопростан F2, асимметричный диметиларгинин
|
на 0 неделе и на 12 неделе
|
|
аэробная способность
Временное ограничение: на 0 неделе и на 12 неделе
|
Пиковое потребление кислорода
|
на 0 неделе и на 12 неделе
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: на 0 неделе и на 12 неделе
|
на 0 неделе и на 12 неделе
|
|
|
24-часовая альбуминурия
Временное ограничение: на 0 неделе и на 12 неделе
|
оценивали у 30 участников, измеряли в миллиграммах на грамм креатинина
|
на 0 неделе и на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0905M66282
- K23DK082638-04 (Грант/контракт NIH США)
- 22275 (Другой идентификатор: University of Minnesota)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .