Insuffisance rénale diabétique : Influence de la thérapie par l'exercice sur la fonction physique et vasculaire. (DKD-EXT)
23 juillet 2015 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif général est d'étudier l'effet d'un programme d'exercices de marche de 12 semaines sur la fonction endothéliale vasculaire, la rigidité/la compliance artérielle et les biomarqueurs de la santé vasculaire chez les hommes et les femmes atteints d'insuffisance rénale diabétique de type 2 avant dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- • Une personne doit être âgée de plus de 18 ans
Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 selon l'un des critères suivants :
o Traité par un régime, un régime plus des hypoglycémiants oraux (pendant au moins un an) ou de l'insuline précédée d'un traitement par des agents oraux (pendant au moins un an).
En cas de traitement à l'insuline, le diabète doit être apparu après l'âge de 40 ans et l'indice de masse corporelle doit être > 25 kg/m2 au moment du diagnostic.
Rein diagnostiqué attribué au diabète selon l'un des critères suivants :3
- Macroalbuminurie (ACR > 300mg/g, ou)
- Microalbuminurie (ACR entre 30 et 300 mg/g) ou en présence de rétinopathie diabétique (bien qu'il soit reconnu qu'environ 1/3 des diabétiques de type 2 n'ont pas de rétinopathie à l'examen du fond d'œil).
- Un ACR élevé aurait dû être confirmé en l'absence d'infections des voies urinaires avec 2 échantillons de première miction supplémentaires prélevés sur 3 à 6 mois.
Au moins 2 des 3 échantillons doivent se situer dans la plage de micro ou macroalbuminurie.
- Un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) compris entre 90 ml/min et 30 ml/min mesuré par (DFG (mL/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (âge)-0,203 x (0,742 si femme) x (1,210 si afro-américain) (unités conventionnelles).
- Les personnes doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Effectuer des tests d'exercice de marche sur un tapis roulant
- Être en mesure de participer à un programme d'exercices supervisés de 12 semaines.
Critère d'exclusion:
• Les patients font actuellement de l'exercice
- Nécessitant une dialyse
- Avoir un hématocrite <30 %
- Hypertension non contrôlée (>200/100mmHg)
- Une maladie vasculaire périphérique.
- Une incapacité à comprendre l'anglais ou à donner son consentement. Les autres critères d'exclusion sont : toute contre-indication aux tests d'effort ou à l'entraînement, comme indiqué par les directives de l'American College of Sports Medicine, telles que : maladie coronarienne instable et insuffisance cardiaque symptomatique, capacité d'exercice limitée par des problèmes de santé tels que l'angine de poitrine, l'arthrite sévère ou la dyspnée extrême à l'effort, maladie neuromusculaire progressive, maladie pulmonaire., ou ayant subi une revascularisation coronarienne au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
Entraînement physique mixte supervisé à domicile 3 à 4 fois/semaine pendant 12 semaines
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Programme mixte de marche supervisée à domicile 3 à 4 fois par semaine pendant au moins 30 minutes.
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Aucune intervention: contrôle
groupe témoin invité à poursuivre ses activités habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction endothéliale mesurée par vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 12
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Changement médié par l'endothélium dans le tonus vasculaire
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à la semaine 0 et à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 12
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à la semaine 0 et à la semaine 12
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Marqueurs circulants de la santé vasculaire
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 12
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Protéine C-réactive, Isoprostane F2, Diméthylarginine asymétrique
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à la semaine 0 et à la semaine 12
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capacité aérobie
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 12
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Pic de consommation d'oxygène
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à la semaine 0 et à la semaine 12
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pression artérielle
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 12
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à la semaine 0 et à la semaine 12
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Albuminurie de 24 heures
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 12
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évalué chez 30 participants mesuré en milligramme par gramme de créatinine
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à la semaine 0 et à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Première publication (Estimation)
11 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0905M66282
- K23DK082638-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 22275 (Autre identifiant: University of Minnesota)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .