Diabetické onemocnění ledvin: Vliv cvičební terapie na fyzickou a vaskulární funkci. (DKD-EXT)
23. července 2015 aktualizováno: University of Minnesota
Obecným cílem je prozkoumat účinek 12týdenního cvičebního programu chůze na vaskulární endoteliální funkci, arteriální tuhost/poddajnost a biomarkery vaskulárního zdraví u mužů a žen s diabetickým onemocněním ledvin typu 2 (DKD) před dialýzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Jednotlivec musí být starší 18 let
Máte diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu podle jednoho z následujících kritérií:
o Léčeno dietou, dietou a perorálními hypoglykemickými přípravky (po dobu alespoň jednoho roku) nebo inzulínem, kterému předcházela léčba perorálními přípravky (po dobu alespoň jednoho roku).
Při léčbě inzulinem se diabetes musí objevit po 40. roce věku a index tělesné hmotnosti musí být >25 kg/m2 v době diagnózy.
Diagnóza ledvin připisovaná diabetu jedním z následujících kritérií: 3
- Makroalbuminurie (ACR > 300 mg/g nebo)
- Mikroalbuminurie (ACR mezi 30-300 mg/g) nebo v přítomnosti diabetické retinopatie (ačkoli se uznává, že asi 1/3 diabetiků 2. typu nemá retinopatii fundoskopickým vyšetřením).
- Zvýšená hodnota ACR by měla být potvrzena v nepřítomnosti infekcí močových cest pomocí 2 dalších vzorků z první mikce odebraných během 3–6 měsíců.
Alespoň 2 ze 3 vzorků by měly spadat do rozsahu mikro nebo makroalbuminurie.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 90 ml/min a 30 ml/min měřená pomocí (GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr) -1,154 x (věk)-0,203 x (0,742, pokud je žena) x (1,210, pokud je Afroameričan) (konvenční jednotky).
- Jednotlivci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
- Proveďte testování cvičení chůze na běžeckém pásu
- Mít možnost zúčastnit se 12týdenního cvičebního programu pod dohledem.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti v současné době cvičí
- Vyžaduje dialýzu
- mít hematokrit <30%
- Nekontrolovaná hypertenze (>200/100 mmHg)
- Onemocnění periferních cév.
- Neschopnost rozumět angličtině nebo dát souhlas. Dalšími vylučovacími kritérii jsou: jakékoli kontraindikace zátěžového testování nebo tréninku podle pokynů American College of Sports Medicine, jako jsou: Nestabilní koronární srdeční onemocnění a symptomatické srdeční selhání, kapacita cvičení omezená zdravotními problémy, jako je angina pectoris, těžká artritida nebo extrémní dušnost. při námaze, progresivní neuromuskulární onemocnění, plicní onemocnění nebo po koronární revaskularizaci během posledních 6 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
smíšený cvičební trénink pod dohledem 3-4krát týdně po dobu 12 týdnů
|
Smíšený domácí program chůze pod dohledem 3-4krát týdně po dobu alespoň 30 minut.
|
|
Žádný zásah: řízení
kontrolní skupina požádána, aby pokračovala v obvyklých činnostech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endoteliální funkce měřená vazodilatací zprostředkovanou průtokem brachiální artérie
Časové okno: v týdnu 0 a v týdnu 12
|
Endotelem zprostředkovaná změna vaskulárního tonu
|
v týdnu 0 a v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
arteriální tuhost měřená rychlostí pulzní vlny
Časové okno: v týdnu 0 a v týdnu 12
|
v týdnu 0 a v týdnu 12
|
|
|
Cirkulující markery vaskulárního zdraví
Časové okno: v týdnu 0 a v týdnu 12
|
C-reaktivní protein, isoprostan F2, asymetrický dimethylarginin
|
v týdnu 0 a v týdnu 12
|
|
aerobní kapacitu
Časové okno: v týdnu 0 a v týdnu 12
|
Špičková spotřeba kyslíku
|
v týdnu 0 a v týdnu 12
|
|
krevní tlak
Časové okno: v týdnu 0 a v týdnu 12
|
v týdnu 0 a v týdnu 12
|
|
|
24hodinová albuminurie
Časové okno: v týdnu 0 a v týdnu 12
|
hodnoceno u 30 účastníků měřeno v miligramech na gram kreatininu
|
v týdnu 0 a v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0905M66282
- K23DK082638-04 (Grant/smlouva NIH USA)
- 22275 (Jiný identifikátor: University of Minnesota)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .