Diabetisk nyresykdom: Påvirkning av treningsterapi på fysisk og vaskulær funksjon. (DKD-EXT)
23. juli 2015 oppdatert av: University of Minnesota
Det generelle målet er å undersøke effekten av et 12 ukers gåtreningsprogram på vaskulær endotelfunksjon, arteriell stivhet/compliance og vaskulære helsebiomarkører hos menn og kvinner med pre-dialyse type 2 diabetisk nyresykdom (DKD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • En person må være >18 år
Har diagnostisert type 2 diabetisk mellitus etter ett av følgende kriterier:
o Behandlet med diett, diett pluss orale hypoglykemiske midler (i minst ett år), eller insulin etter behandling med orale midler (i minst ett år).
Ved behandling med insulin må utbruddet av diabetes ha oppstått etter fylte 40 år og kroppsmasseindeksen må være >25 kg/m2 ved diagnosetidspunktet.
Diagnostisert nyre tilskrevet diabetes etter ett av følgende kriterier:3
- Makroalbuminuri (ACR >300mg/g, eller)
- Mikroalbuminuri (ACR mellom 30-300 mg/g) eller i nærvær av diabetisk retinopati (selv om det er kjent at omtrent 1/3 av type 2-diabetikere ikke har retinopati ved fundoskopisk undersøkelse).
- En forhøyet ACR skal ha blitt bekreftet i fravær av urinveisinfeksjoner med 2 ekstra prøver med første tomrom tatt over 3-6 måneder.
Minst 2 av 3 prøver bør falle innenfor området for mikro- eller makroalbuminuri.
- En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på mellom 90 ml/min og 30 ml/min målt ved (GFR (mL/min/1,73) m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinne) x (1,210 hvis afroamerikansk) (konvensjonelle enheter).
- Enkeltpersoner må kunne gi informert samtykke
- Utfør gåtreningstesting på en tredemølle
- Kunne delta i et 12-ukers veiledet treningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter trener for tiden
- Krever dialyse
- Har en hematokrit <30 %
- Ukontrollert hypertensjon (>200/100 mmHg)
- Perifer vaskulær sykdom.
- En manglende evne til å forstå engelsk eller gi samtykke. Andre eksklusjonskriterier er: eventuelle kontraindikasjoner for treningstesting eller trening som indikert av American College of Sports Medicine retningslinjer som: Ustabil koronar hjertesykdom og symptomatisk hjertesvikt, treningskapasitet begrenset av helseproblemer som angina, alvorlig leddgikt eller ekstrem dyspné ved anstrengelse, progressiv nevromuskulær sykdom, lungesykdom., eller har gjennomgått en koronar revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene før innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
blandet veiledet hjemmebasert treningstrening 3-4 ganger/uke i 12 uker
|
Blandet hjemmebasert gåprogram 3-4 ganger i uken i minst 30 minutter.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
kontrollgruppe bedt om å fortsette vanlige aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotelfunksjon målt ved brachial arterie flow mediert vasodilatasjon
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
|
Endotel-mediert endring i vaskulær tonus
|
i uke 0 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
|
i uke 0 og uke 12
|
|
|
Sirkulerende markører for vaskulær helse
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
|
C-reaktivt protein, isoprostan F2, asymmetrisk dimetylarginin
|
i uke 0 og uke 12
|
|
aerob kapasitet
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
|
Topp oksygenforbruk
|
i uke 0 og uke 12
|
|
blodtrykk
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
|
i uke 0 og uke 12
|
|
|
24-timers albuminuri
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
|
vurdert i 30 deltakere målt i milligram per gram kreatinin
|
i uke 0 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0905M66282
- K23DK082638-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 22275 (Annen identifikator: University of Minnesota)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .