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治療に対する分子特性評価アプローチの実現可能性 (FOrMAT)

2014年4月16日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMAT - 治療に対する分子特性評価アプローチの実現可能性

この研究は、分子特性による将来の治療層別化を可能にするために、局所進行性/転移性消化管癌をリアルタイムで配列決定する実現可能性を評価します。 遺伝子パネルの標的次世代配列決定は腫瘍標本に対して実施され、その結果は腫瘍配列決定委員会で議論され、患者が標的療法に潜在的に適しているかどうかが確立されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London and Surrey、イギリス、SM 25PT
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • 副調査官：
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

局所進行性または転移性の消化器がん（胃食道がん、膵臓がん、胆道がん、結腸直腸がんを含む）

説明

包含基準:

  1. 局所進行性または転移性の消化器がん（食道がん、食道胃接合部がん、胃がん、膵臓がん、胆管がん、および結腸直腸がんを含む）。
  2. 悪性腫瘍の診断の組織学的または細胞学的確認。

  3. 患者は次のいずれかを行う必要があります。

    1. 局所進行性/転移性疾患に対して少なくとも1種類の治療を受けている、または
    2. 局所進行性/転移性疾患の第一選択治療を開始しようとしている、または現在受けている
  4. 18歳以上。
  5. パフォーマンス ステータスが 2 以下。
  6. 十分なインフォームド・コンセントを提供できる。

  7. 患者は次のいずれかを行う必要があります。

    1. 原発腫瘍または転移腫瘍の腫瘍標本 (FFPE または新鮮凍結) を入手してください。 転移性サンプルは、骨を除く任意の部位からのものであり得る。 また
    2. 生検で修正可能な疾患部位がある

除外基準:

  • この研究には特定の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腫瘍標本の標的遺伝子配列決定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
現在対処可能な分子変化が遺伝子配列決定によって検出された患者の割合。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な臨床的に検証された技術と比較した、遺伝子配列から得られた結果の一致。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
遺伝子配列決定が成功裏に実行された患者の割合。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
現在対処可能な遺伝子変異を有し、遺伝子配列決定の結果として標的療法を受けた患者の割合。
時間枠：18ヶ月
遺伝子配列結果が患者の治療に及ぼす潜在的な影響を評価するため
18ヶ月
遺伝子配列決定が臨床実践に実際に組み込まれるかどうかを確認するために、遺伝子配列決定の結果を取得するのに必要な時間を評価します。
時間枠：18ヶ月
臨床的に意味のある期間内に遺伝子配列結果が得られるかどうかを評価するため
18ヶ月
治験への参加を決定したスクリーニング患者の割合と、参加または不参加を決定した理由。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
個々の患者からのコア生検と細針吸引標本から得られた結果の一致。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
標的化可能な遺伝子変異を有する 1 人の患者を特定するために治験に登録するために必要な数と、標的薬剤で 1 人の患者を治療するために治験に登録するために必要な数。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子配列決定の結果として標的治療を受けた患者の奏効率。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
標的治療を受けた患者の全生存期間。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
疾患の進行時または以前の検体からのマーカーへの反応時の分子マーカーの変化の評価。
時間枠：18ヶ月
ペアの検体を使用して患者の腫瘍の不均一性を検査する
18ヶ月
消化器腫瘍のマイクロRNA発現プロファイルの説明
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
以前の検体と比較した、進行時または反応時の循環腫瘍 DNA の変化の評価
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
遺伝子配列決定の結果として標的治療を受けた患者の反応期間。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal Marsden NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月16日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR 3994

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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