Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés molekuláris karakterizálási megközelítésének megvalósíthatósága (FOrMAT)

2014. április 16. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMAT - A kezelés molekuláris karakterizálási megközelítésének megvalósíthatósága

Ez a tanulmány felméri a lokálisan előrehaladott/metasztatikus gasztrointesztinális rákok valós időben történő szekvenálásának megvalósíthatóságát, hogy lehetővé tegye a jövőbeni kezelések molekuláris jellemzők szerinti rétegződését. A génekből álló panel célzott következő generációs szekvenálását daganatmintákon végzik el, és az eredményeket a Sequencing Tumor Board-ban vitatják meg annak megállapítására, hogy a páciens alkalmas-e a célzott terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London and Surrey, Egyesült Királyság, SM 25PT
        • Toborzás
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Alkutató:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott vagy áttétes gyomor-bélrendszeri rák (beleértve a gyomor-nyelőcső-, hasnyálmirigy-, epeúti- és vastagbélrákot)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott vagy áttétes gyomor-bélrendszeri rák (beleértve a nyelőcső-, nyelőcső-, gyomor-, gyomor-, hasnyálmirigy-, epe- és vastagbélrákot).
  2. A rosszindulatú daganatok diagnózisának szövettani vagy citológiai megerősítése.

  3. A betegeknek a következőket kell tenniük:

    1. Legalább egy sor kezelést kapott lokálisan előrehaladott/metasztatikus betegség miatt VAGY
    2. El kell kezdenie/jelenleg átesik a lokálisan előrehaladott/áttétet adó betegség első kezelési vonalán
  4. 18 éves és idősebb.
  5. A teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2.
  6. Képes teljes körűen tájékozott beleegyezést adni.

  7. A betegeknek a következőket kell tenniük:

    1. Legyen elérhető daganatminta (FFPE vagy frissen fagyasztott) akár az elsődleges daganatból, akár egy áttétből. A metasztatikus minták bármely helyről származhatnak, a csont kivételével. VAGY
    2. A betegség helye biopsziával módosítható

Kizárási kritériumok:

  • Ehhez a vizsgálathoz nincsenek konkrét kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A tumorminta célzott genetikai szekvenálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a genetikai szekvenálás segítségével jelenleg megvalósítható molekuláris elváltozást észleltek.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genetikai szekvenálás eredményeinek egyezése a standard klinikailag validált technikákkal.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a genetikai szekvenálást sikeresen elvégezték.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a genetikai szekvenálás eredményeként célzott terápiát kaptak egy jelenleg végrehajtható genetikai változás.
Időkeret: 18 hónap
A genetikai szekvenálás eredményeinek a betegek kezelésére gyakorolt ​​lehetséges hatásának felmérése
18 hónap
A genetikai szekvenálási eredmények megszerzéséhez szükséges idő értékelése annak megállapítására, hogy a genetikai szekvenálás gyakorlatilag beépíthető-e a klinikai gyakorlatba.
Időkeret: 18 hónap
Annak felmérése, hogy a genetikai szekvenálás eredményei elérhetőek-e klinikailag jelentős időn belül
18 hónap
A szűrt betegek aránya, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és részvételük indoklása vagy a részvétel megtagadása.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A magbiopszia eredményeinek egyezése az egyes betegektől származó finom tűs aspirátum mintákkal.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A vizsgálatba való beiratkozáshoz szükséges szám egy célzott genetikai elváltozással rendelkező beteg azonosításához, valamint az egy beteg célzott szerrel történő kezeléséhez szükséges vizsgálatba való beiratkozáshoz.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genetikai szekvenálás eredményeként célzott kezelésben részesült betegek válaszaránya.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A célzott kezelésben részesült betegek teljes túlélése.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A molekuláris markerekben bekövetkezett változások értékelése a betegség progressziója vagy a korábbi mintákból származó reakciókra adott válasz idején.
Időkeret: 18 hónap
A tumor heterogenitásának vizsgálata betegekben páros mintákkal
18 hónap
A gastrointestinalis daganatok mikroRNS expressziós profiljának leírása
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A keringő tumor DNS-ében bekövetkezett bármilyen változás értékelése a progresszió vagy a válasz idején az előző mintákkal összehasonlítva
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A válasz időtartama azoknál a betegeknél, akik genetikai szekvenálás eredményeként célzott kezelésben részesültek.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR 3994

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel