Viabilidade de uma Abordagem de Caracterização Molecular para Tratamento (FOrMAT)
16 de abril de 2014 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
FORMATO - Viabilidade de uma Abordagem de Caracterização Molecular para Tratamento
Este estudo avaliará a viabilidade de sequenciar cânceres gastrointestinais localmente avançados/metastáticos em tempo real para permitir a estratificação do tratamento futuro por características moleculares.
O sequenciamento direcionado de próxima geração de um painel de genes será realizado em amostras de tumor e os resultados serão discutidos em um Sequencing Tumor Board para estabelecer se um paciente é potencialmente adequado para uma terapia direcionada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London and Surrey, Reino Unido, SM 25PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Annie Woodburne, MSc, BSc
- Número de telefone: +44 (0)208 661 3807
- E-mail: annie.woodburne@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
-
Subinvestigador:
- Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer gastrointestinal localmente avançado ou metastático (incluindo câncer gastroesofágico, pancreático, do trato biliar e colorretal)
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gastrointestinal localmente avançado ou metastático (incluindo câncer esofágico, da junção esofagogástrica, gástrico, pancreático, biliar e colorretal).
- Confirmação histológica ou citológica do diagnóstico de malignidade.
Os pacientes devem:
- Recebeu pelo menos uma linha de tratamento para doença localmente avançada/metastática OU
- Estar prestes a iniciar/atualmente passando por sua primeira linha de tratamento para doença localmente avançada/metastática
- 18 anos de idade e mais.
- Status de desempenho menor ou igual a 2.
- Capaz de fornecer consentimento totalmente informado.
Os pacientes devem:
- Tenha uma amostra de tumor disponível (FFPE ou fresca congelada) do tumor primário ou de uma metástase. As amostras metastáticas podem ser de qualquer local, com exceção do osso. OU
- Tem um local de doença que é passível de biópsia
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão específicos para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sequenciamento genético direcionado de espécimes tumorais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de pacientes nos quais uma alteração molecular atualmente acionável foi detectada por sequenciamento genético.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concordância dos resultados obtidos do sequenciamento genético em comparação com as técnicas padrão validadas clinicamente.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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A proporção de pacientes nos quais o sequenciamento genético foi realizado com sucesso.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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A porcentagem de pacientes com uma alteração genética atualmente acionável que receberam terapia direcionada como resultado do sequenciamento genético.
Prazo: 18 meses
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Avaliar o impacto potencial dos resultados do sequenciamento genético no tratamento dos pacientes
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18 meses
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Avaliação do tempo necessário para obtenção dos resultados do sequenciamento genético para ver se o sequenciamento genético pode ser incorporado de forma prática na prática clínica.
Prazo: 18 meses
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Para avaliar se os resultados do sequenciamento genético podem ser obtidos dentro de um prazo clinicamente significativo
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18 meses
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A proporção de pacientes rastreados que decidem participar do estudo e seus motivos para participar ou decidir não participar.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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A concordância dos resultados obtidos da biópsia central versus espécimes de aspiração com agulha fina de pacientes individuais.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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O número necessário para se inscrever no estudo para identificar um paciente com uma alteração genética direcionável e o número necessário para se inscrever no estudo para tratar um paciente com um agente direcionado.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta para pacientes que receberam um tratamento direcionado como resultado do sequenciamento genético.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Sobrevida global de pacientes que receberam tratamento direcionado.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Avaliação de quaisquer alterações nos marcadores moleculares no momento da progressão da doença ou resposta aos de espécimes anteriores.
Prazo: 18 meses
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Para examinar a heterogeneidade do tumor em pacientes com espécimes pareados
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18 meses
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Descrição do perfil de expressão de microRNA de tumores gastrointestinais
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Avaliação de quaisquer alterações no DNA tumoral circulante no momento da progressão ou resposta em comparação com amostras anteriores
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Duração da resposta para pacientes que receberam um tratamento direcionado como resultado do sequenciamento genético.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mansukhani S, Barber LJ, Kleftogiannis D, Moorcraft SY, Davidson M, Woolston A, Proszek PZ, Griffiths B, Fenwick K, Herman B, Matthews N, O'Leary B, Hulkki S, Gonzalez De Castro D, Patel A, Wotherspoon A, Okachi A, Rana I, Begum R, Davies MN, Powles T, von Loga K, Hubank M, Turner N, Watkins D, Chau I, Cunningham D, Lise S, Starling N, Gerlinger M. Ultra-Sensitive Mutation Detection and Genome-Wide DNA Copy Number Reconstruction by Error-Corrected Circulating Tumor DNA Sequencing. Clin Chem. 2018 Nov;64(11):1626-1635. doi: 10.1373/clinchem.2018.289629. Epub 2018 Aug 27.
- Moorcraft SY, Gonzalez de Castro D, Cunningham D, Jones T, Walker BA, Peckitt C, Yuan LC, Frampton M, Begum R, Eltahir Z, Wotherspoon A, Teixeira Mendes LS, Hulkki Wilson S, Gillbanks A, Baratelli C, Fotiadis N, Patel A, Braconi C, Valeri N, Gerlinger M, Rao S, Watkins D, Chau I, Starling N. Investigating the feasibility of tumour molecular profiling in gastrointestinal malignancies in routine clinical practice. Ann Oncol. 2018 Jan 1;29(1):230-236. doi: 10.1093/annonc/mdx631.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 3994
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