Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność podejścia do charakteryzacji molekularnej w leczeniu (FOrMAT)

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMAT - Wykonalność podejścia do charakteryzacji molekularnej w leczeniu

Badanie to oceni wykonalność sekwencjonowania miejscowo zaawansowanych / przerzutowych raków przewodu pokarmowego w czasie rzeczywistym, aby umożliwić przyszłe stratyfikację leczenia według cech molekularnych. Ukierunkowane sekwencjonowanie panelu genów nowej generacji zostanie przeprowadzone na próbkach guza, a wyniki zostaną omówione na Radzie ds. Sekwencjonowania Nowotworów w celu ustalenia, czy pacjent potencjalnie nadaje się do terapii celowanej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London and Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM 25PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak przewodu pokarmowego (w tym rak żołądka, trzustki, dróg żółciowych i jelita grubego)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak przewodu pokarmowego (w tym rak przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego, żołądka, trzustki, dróg żółciowych i jelita grubego).
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie rozpoznania złośliwości.

  3. Pacjenci muszą albo:

    1. Otrzymali co najmniej jedną linię leczenia choroby miejscowo zaawansowanej/z przerzutami LUB
    2. Rozpoczynają/przechodzą obecnie pierwszą linię leczenia choroby miejscowo zaawansowanej/przerzutowej
  4. 18 lat i więcej.
  5. Stan wydajności mniejszy lub równy 2.
  6. Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody.

  7. Pacjenci muszą albo:

    1. Należy mieć dostępną próbkę guza (FFPE lub świeżo mrożoną) z guza pierwotnego lub przerzutu. Próbki przerzutów mogą pochodzić z dowolnego miejsca z wyjątkiem kości. LUB
    2. Miej miejsce choroby, które można zmienić w biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ukierunkowane sekwencjonowanie genetyczne próbki guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których za pomocą sekwencjonowania genetycznego wykryto aktualnie wykonalną zmianę molekularną.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wyników uzyskanych z sekwencjonowania genetycznego w porównaniu ze standardowymi klinicznie zatwierdzonymi technikami.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie przeprowadzono sekwencjonowanie genetyczne.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z aktualnie wykonalną zmianą genetyczną, którzy otrzymali terapię celowaną w wyniku sekwencjonowania genetycznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena potencjalnego wpływu wyników sekwencjonowania genetycznego na leczenie pacjentów
18 miesięcy
Ocena czasu potrzebnego do uzyskania wyników sekwencjonowania genetycznego w celu sprawdzenia, czy sekwencjonowanie genetyczne można praktycznie włączyć do praktyki klinicznej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić, czy wyniki sekwencjonowania genetycznego można uzyskać w klinicznie znaczących ramach czasowych
18 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy decydują się na udział w badaniu i przyczyny ich udziału lub decyzji o nieuczestniczeniu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zgodność wyników uzyskanych z biopsji gruboigłowej z próbkami aspiratu cienkoigłowego od poszczególnych pacjentów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba potrzebna do zapisania się do badania w celu zidentyfikowania jednego pacjenta z możliwą do ukierunkowania zmianą genetyczną oraz liczba potrzebna do zapisania się do badania w celu leczenia jednego pacjenta środkiem ukierunkowanym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi dla pacjentów, którzy otrzymali leczenie celowane w wyniku sekwencjonowania genetycznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Całkowite przeżycie pacjentów, którzy otrzymali leczenie celowane.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena wszelkich zmian w markerach molekularnych w czasie progresji choroby lub odpowiedzi na te z poprzednich próbek.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby zbadać heterogeniczność guza u pacjentów ze sparowanymi próbkami
18 miesięcy
Opis profilu ekspresji mikroRNA w nowotworach przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena wszelkich zmian w krążącym DNA nowotworu w czasie progresji lub odpowiedzi w porównaniu z poprzednimi próbkami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów, którzy otrzymali leczenie celowane w wyniku sekwencjonowania genetycznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR 3994

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj