Viabilidad de un enfoque de caracterización molecular para el tratamiento (FOrMAT)
16 de abril de 2014 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
FORMAT - Viabilidad de un enfoque de caracterización molecular para el tratamiento
Este estudio evaluará la viabilidad de la secuenciación de cánceres gastrointestinales localmente avanzados/metastásicos en tiempo real para permitir la estratificación del tratamiento futuro por características moleculares.
La secuenciación dirigida de próxima generación de un panel de genes se realizará en especímenes de tumores y los resultados se discutirán en una Junta de Secuenciación de Tumores para establecer si un paciente es potencialmente adecuado para una terapia dirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London and Surrey, Reino Unido, SM 25PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Annie Woodburne, MSc, BSc
- Número de teléfono: +44 (0)208 661 3807
- Correo electrónico: annie.woodburne@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
-
Sub-Investigador:
- Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer gastrointestinal localmente avanzado o metastásico (incluyendo cáncer gastroesofágico, pancreático, del tracto biliar y colorrectal)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gastrointestinal localmente avanzado o metastásico (incluidos los cánceres de esófago, unión esofagogástrica, gástrico, pancreático, biliar y colorrectal).
- Confirmación histológica o citológica del diagnóstico de malignidad.
Los pacientes deben:
- Haber recibido al menos una línea de tratamiento para enfermedad localmente avanzada/metastásica O
- Estar a punto de comenzar/actualmente en tratamiento de primera línea para la enfermedad localmente avanzada/metastásica
- 18 años de edad y más.
- Estado funcional menor o igual a 2.
- Capaz de proporcionar un consentimiento plenamente informado.
Los pacientes deben:
- Tenga disponible una muestra de tumor (FFPE o fresca congelada) del tumor primario o de una metástasis. Las muestras metastásicas pueden ser de cualquier sitio con excepción del hueso. O
- Tiene un sitio de la enfermedad que es modificable para la biopsia.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Secuenciación genética dirigida de muestras de tumores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes en los que se detectó una alteración molecular procesable actualmente mediante secuenciación genética.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concordancia de los resultados obtenidos de la secuenciación genética en comparación con las técnicas estándar validadas clínicamente.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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La proporción de pacientes en los que se realizó con éxito la secuenciación genética.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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El porcentaje de pacientes con una alteración genética procesable actualmente que recibieron terapia dirigida como resultado de la secuenciación genética.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar el impacto potencial de los resultados de la secuenciación genética en el tratamiento de los pacientes
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18 meses
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Evaluación del tiempo necesario para obtener resultados de secuenciación genética para ver si la secuenciación genética podría incorporarse prácticamente a la práctica clínica.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para evaluar si los resultados de la secuenciación genética se pueden obtener dentro de un marco de tiempo clínicamente significativo
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18 meses
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La proporción de pacientes examinados que deciden participar en el ensayo y sus razones para participar o decidir no participar.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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La concordancia de los resultados obtenidos de la biopsia central versus muestras de aspirado con aguja fina de pacientes individuales.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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El número necesario para inscribirse en el ensayo para identificar a un paciente con una alteración genética objetivo y el número necesario para inscribirse en el ensayo para tratar a un paciente con un agente específico.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de los pacientes que recibieron un tratamiento dirigido como resultado de la secuenciación genética.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Supervivencia global de los pacientes que recibieron tratamiento dirigido.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Evaluación de cualquier cambio en los marcadores moleculares en el momento de la progresión de la enfermedad o la respuesta a los de muestras anteriores.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Examinar la heterogeneidad tumoral en pacientes con muestras pareadas
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18 meses
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Descripción del perfil de expresión de microARN de tumores gastrointestinales
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Evaluación de cualquier cambio en el ADN tumoral circulante en el momento de la progresión o respuesta en comparación con muestras anteriores
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Duración de la respuesta de los pacientes que recibieron un tratamiento dirigido como resultado de la secuenciación genética.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mansukhani S, Barber LJ, Kleftogiannis D, Moorcraft SY, Davidson M, Woolston A, Proszek PZ, Griffiths B, Fenwick K, Herman B, Matthews N, O'Leary B, Hulkki S, Gonzalez De Castro D, Patel A, Wotherspoon A, Okachi A, Rana I, Begum R, Davies MN, Powles T, von Loga K, Hubank M, Turner N, Watkins D, Chau I, Cunningham D, Lise S, Starling N, Gerlinger M. Ultra-Sensitive Mutation Detection and Genome-Wide DNA Copy Number Reconstruction by Error-Corrected Circulating Tumor DNA Sequencing. Clin Chem. 2018 Nov;64(11):1626-1635. doi: 10.1373/clinchem.2018.289629. Epub 2018 Aug 27.
- Moorcraft SY, Gonzalez de Castro D, Cunningham D, Jones T, Walker BA, Peckitt C, Yuan LC, Frampton M, Begum R, Eltahir Z, Wotherspoon A, Teixeira Mendes LS, Hulkki Wilson S, Gillbanks A, Baratelli C, Fotiadis N, Patel A, Braconi C, Valeri N, Gerlinger M, Rao S, Watkins D, Chau I, Starling N. Investigating the feasibility of tumour molecular profiling in gastrointestinal malignancies in routine clinical practice. Ann Oncol. 2018 Jan 1;29(1):230-236. doi: 10.1093/annonc/mdx631.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 3994
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