Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en molekylær karakteriseringsmetode til behandling (FOrMAT)

16. april 2014 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMAT - Gjennomførbarhet av en molekylær karakteriseringsmetode til behandling

Denne studien vil vurdere muligheten for å sekvensere lokalt avanserte/metastatiske gastrointestinale kreftformer i sanntid for å muliggjøre fremtidig behandlingsstratifisering etter molekylære egenskaper. Målrettet neste generasjons sekvensering av et panel av gener vil bli utført på tumorprøver, og resultatene vil bli diskutert på et sekvenseringstumorråd for å fastslå om en pasient er potensielt egnet for en målrettet terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London and Surrey, Storbritannia, SM 25PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Underetterforsker:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokalt avansert eller metastatisk gastrointestinal kreft (inkludert gastroøsofageal, bukspyttkjertelkreft, galleveier og tykktarmskreft)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert eller metastatisk gastrointestinal kreft (inkludert esophageal, oesophagogastric junction, gastrisk, bukspyttkjertel, galle- og kolorektal kreft).
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av diagnose av malignitet.

  3. Pasienter må enten:

    1. Har mottatt minst én behandlingslinje for lokalt avansert/metastatisk sykdom ELLER
    2. Er i ferd med å starte/for tiden gjennomgå sin første behandlingslinje for lokalt avansert/metastatisk sykdom
  4. 18 år og over.
  5. Ytelsesstatus mindre enn eller lik 2.
  6. Kunne gi fullt informert samtykke.

  7. Pasienter må enten:

    1. Ha en tilgjengelig tumorprøve (FFPE eller fersk frossen) fra enten primærsvulsten eller en metastase. Metastatiske prøver kan være fra alle steder med unntak av bein. ELLER
    2. Har et sykdomssted som kan endres til biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Målrettet genetisk sekvensering av tumorprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter hvor en for øyeblikket handlingsbar molekylær endring ble oppdaget ved genetisk sekvensering.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen mellom resultater oppnådd fra genetisk sekvensering sammenlignet med standard klinisk validerte teknikker.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andelen pasienter hvor genetisk sekvensering ble vellykket utført.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Prosentandelen av pasienter med en for øyeblikket handlingsbar genetisk endring som mottok målrettet behandling som et resultat av genetisk sekvensering.
Tidsramme: 18 måneder
For å vurdere den potensielle effekten av genetiske sekvenseringsresultater på pasienters behandling
18 måneder
Evaluering av tiden som kreves for å oppnå genetiske sekvenseringsresultater for å se om genetisk sekvensering praktisk talt kan inkorporeres i klinisk praksis.
Tidsramme: 18 måneder
For å vurdere om genetiske sekvenseringsresultater kan oppnås innenfor en klinisk meningsfull tidsramme
18 måneder
Andelen screenede pasienter som bestemmer seg for å delta i studien og deres grunner for å delta eller ikke delta.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Overensstemmelsen mellom resultater oppnådd fra kjernebiopsi kontra finnålsaspiratprøver fra individuelle pasienter.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antallet som trengs for å melde seg inn i forsøket for å identifisere én pasient med en målrettet genetisk endring og antallet som trengs for å melde seg inn i forsøket for å behandle én pasient med et målrettet middel.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for pasienter som fikk en målrettet behandling som følge av genetisk sekvensering.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Samlet overlevelse av pasienter som fikk målrettet behandling.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Evaluering av endringer i molekylære markører på tidspunktet for sykdomsprogresjon eller respons på de fra tidligere prøver.
Tidsramme: 18 måneder
Å undersøke tumorheterogenitet hos pasienter med sammenkoblede prøver
18 måneder
Beskrivelse av mikroRNA-ekspresjonsprofilen til gastrointestinale svulster
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Evaluering av eventuelle endringer i sirkulerende tumor-DNA på tidspunktet for progresjon eller respons sammenlignet med tidligere prøver
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighet av respons for pasienter som fikk målrettet behandling som følge av genetisk sekvensering.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR 3994

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere