Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een moleculaire karakteriseringsbenadering van behandeling (FOrMAT)

16 april 2014 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FOrMAT - Haalbaarheid van een moleculaire karakteriseringsbenadering van behandeling

Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het in real-time sequencen van lokaal gevorderde/gemetastaseerde gastro-intestinale kankers om toekomstige stratificatie van de behandeling op basis van moleculaire kenmerken mogelijk te maken. Gerichte volgende generatie sequencing van een panel van genen zal worden uitgevoerd op tumorspecimens en de resultaten zullen worden besproken op een Sequencing Tumor Board om vast te stellen of een patiënt mogelijk geschikt is voor een gerichte therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London and Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM 25PT
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Lokaal gevorderde of gemetastaseerde gastro-intestinale kanker (waaronder gastro-oesofageale, pancreas-, galweg- en colorectale kanker)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde gastro-intestinale kanker (inclusief slokdarm-, slokdarm-maagovergangs-, maag-, pancreas-, gal- en colorectale kankers).
  2. Histologische of cytologische bevestiging van de diagnose maligniteit.

  3. Patiënten moeten ofwel:

    1. Ten minste één behandelingslijn hebben gekregen voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte OF
    2. Op het punt staan ​​om te beginnen met hun eerstelijnsbehandeling voor plaatselijk gevorderde/gemetastaseerde ziekte of deze momenteel ondergaan
  4. 18 jaar en ouder.
  5. Prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2.
  6. In staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven.

  7. Patiënten moeten ofwel:

    1. Zorg voor een beschikbaar tumorspecimen (FFPE of vers ingevroren) van de primaire tumor of een metastase. Metastatische monsters kunnen van elke plaats komen, met uitzondering van bot. OF
    2. Een plaats van ziekte hebben die geschikt is voor biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gerichte genetische sequentiebepaling van tumormonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten bij wie een momenteel bruikbare moleculaire verandering werd gedetecteerd door genetische sequentiebepaling.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concordantie van resultaten verkregen uit genetische sequencing in vergelijking met standaard klinisch gevalideerde technieken.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Het percentage patiënten bij wie genetische sequencing met succes is uitgevoerd.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Het percentage patiënten met een momenteel bruikbare genetische verandering dat gerichte therapie kreeg als resultaat van genetische sequentiebepaling.
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de potentiële impact van genetische sequentieresultaten op de behandeling van patiënten te beoordelen
18 maanden
Evaluatie van de tijd die nodig is om resultaten van genetische sequentiebepaling te verkrijgen om te zien of genetische sequentiebepaling praktisch in de klinische praktijk kan worden opgenomen.
Tijdsspanne: 18 maanden
Om te beoordelen of resultaten van genetische sequentiebepaling kunnen worden verkregen binnen een klinisch zinvol tijdsbestek
18 maanden
Het percentage gescreende patiënten dat besluit deel te nemen aan het onderzoek en hun redenen voor deelname of besluit om niet deel te nemen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
De concordantie van resultaten verkregen uit kernbiopsie versus fijne naaldaspiraatspecimens van individuele patiënten.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Het aantal dat nodig is om deel te nemen aan het onderzoek om één patiënt met een beoogde genetische verandering te identificeren en het aantal dat nodig is om deel te nemen aan het onderzoek om één patiënt te behandelen met een gericht agens.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage voor patiënten die een gerichte behandeling kregen als gevolg van genetische sequentiebepaling.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Algehele overleving van patiënten die een gerichte behandeling kregen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Evaluatie van eventuele veranderingen in moleculaire markers op het moment van ziekteprogressie of respons op die van eerdere monsters.
Tijdsspanne: 18 maanden
Om tumorheterogeniteit te onderzoeken bij patiënten met gepaarde exemplaren
18 maanden
Beschrijving van het microRNA-expressieprofiel van gastro-intestinale tumoren
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Evaluatie van eventuele veranderingen in circulerend tumor-DNA op het moment van progressie of respons in vergelijking met eerdere monsters
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Responsduur voor patiënten die een gerichte behandeling kregen als gevolg van genetische sequentiebepaling.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR 3994

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren