分子特征治疗方法的可行性 (FOrMAT)
2014年4月16日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
FOrMAT - 分子特征治疗方法的可行性
本研究将评估对局部晚期/转移性胃肠道癌进行实时测序的可行性，以实现未来根据分子特征进行治疗分层。
将对肿瘤标本进行一组基因的靶向下一代测序，结果将在肿瘤测序委员会进行讨论，以确定患者是否可能适合靶向治疗。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London and Surrey、英国、SM 25PT
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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接触：
- Annie Woodburne, MSc, BSc
- 电话号码：+44 (0)208 661 3807
- 邮箱：annie.woodburne@rmh.nhs.uk
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首席研究员：
- Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
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副研究员：
- Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
局部晚期或转移性胃肠道癌（包括胃食管癌、胰腺癌、胆道癌和结直肠癌）
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性胃肠道癌（包括食管癌、食管胃交界处癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌和结直肠癌）。
- 恶性肿瘤诊断的组织学或细胞学确认。
患者必须：
- 已接受至少一种局部晚期/转移性疾病的治疗或
- 即将开始/目前正在接受局部晚期/转移性疾病的一线治疗
- 18 岁及以上。
- 性能状态小于或等于 2。
- 能够提供完全知情同意。
患者必须：
- 有来自原发性肿瘤或转移瘤的可用肿瘤标本（FFPE 或新鲜冷冻）。 转移样本可以来自除骨骼以外的任何部位。 或者
- 有一个可以进行活检的疾病部位
排除标准：
- 本研究没有特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肿瘤标本靶向基因测序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过基因测序检测到当前可操作的分子改变的患者百分比。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准临床验证技术相比，从基因测序获得的结果的一致性。
大体时间：18个月
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18个月
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成功进行基因测序的患者比例。
大体时间：18个月
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18个月
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由于基因测序而接受靶向治疗的当前可操作基因改变患者的百分比。
大体时间：18个月
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评估基因测序结果对患者治疗的潜在影响
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18个月
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评估获得基因测序结果所需的时间，以了解基因测序是否可以实际纳入临床实践。
大体时间：18个月
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评估是否可以在具有临床意义的时间范围内获得基因测序结果
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18个月
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决定参加试验的筛选患者比例及其参加或决定不参加的原因。
大体时间：18个月
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18个月
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从个体患者的核心活检与细针抽吸标本获得的结果的一致性。
大体时间：18个月
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18个月
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参加试验以确定一名具有可靶向基因改变的患者所需的人数，以及参加试验以使用靶向药物治疗一名患者所需的人数。
大体时间：18个月
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于基因测序而接受靶向治疗的患者的反应率。
大体时间：18个月
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18个月
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接受靶向治疗的患者的总生存期。
大体时间：18个月
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18个月
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评估疾病进展时分子标志物的任何变化或对先前标本的反应。
大体时间：18个月
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使用配对标本检查患者的肿瘤异质性
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18个月
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消化道肿瘤microRNA表达谱描述
大体时间：18个月
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18个月
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与之前的标本相比，评估进展或反应时循环肿瘤 DNA 的任何变化
大体时间：18个月
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18个月
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由于基因测序而接受靶向治疗的患者的反应持续时间。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mansukhani S, Barber LJ, Kleftogiannis D, Moorcraft SY, Davidson M, Woolston A, Proszek PZ, Griffiths B, Fenwick K, Herman B, Matthews N, O'Leary B, Hulkki S, Gonzalez De Castro D, Patel A, Wotherspoon A, Okachi A, Rana I, Begum R, Davies MN, Powles T, von Loga K, Hubank M, Turner N, Watkins D, Chau I, Cunningham D, Lise S, Starling N, Gerlinger M. Ultra-Sensitive Mutation Detection and Genome-Wide DNA Copy Number Reconstruction by Error-Corrected Circulating Tumor DNA Sequencing. Clin Chem. 2018 Nov;64(11):1626-1635. doi: 10.1373/clinchem.2018.289629. Epub 2018 Aug 27.
- Moorcraft SY, Gonzalez de Castro D, Cunningham D, Jones T, Walker BA, Peckitt C, Yuan LC, Frampton M, Begum R, Eltahir Z, Wotherspoon A, Teixeira Mendes LS, Hulkki Wilson S, Gillbanks A, Baratelli C, Fotiadis N, Patel A, Braconi C, Valeri N, Gerlinger M, Rao S, Watkins D, Chau I, Starling N. Investigating the feasibility of tumour molecular profiling in gastrointestinal malignancies in routine clinical practice. Ann Oncol. 2018 Jan 1;29(1):230-236. doi: 10.1093/annonc/mdx631.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月9日
首次发布 (估计)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月16日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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