Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di un approccio di caratterizzazione molecolare al trattamento (FOrMAT)

16 aprile 2014 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMAT - Fattibilità di un approccio di caratterizzazione molecolare al trattamento

Questo studio valuterà la fattibilità del sequenziamento dei tumori gastrointestinali localmente avanzati/metastatici in tempo reale per consentire la futura stratificazione del trattamento in base alle caratteristiche molecolari. Il sequenziamento mirato di nuova generazione di un pannello di geni verrà eseguito su campioni tumorali e i risultati saranno discussi in un Sequencing Tumor Board per stabilire se un paziente è potenzialmente idoneo per una terapia mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London and Surrey, Regno Unito, SM 25PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cancro gastrointestinale localmente avanzato o metastatico (inclusi cancro gastroesofageo, pancreatico, delle vie biliari e colorettale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro gastrointestinale localmente avanzato o metastatico (inclusi tumori esofagei, della giunzione esofagogastrica, gastrici, pancreatici, biliari e colorettali).
  2. Conferma istologica o citologica della diagnosi di malignità.

  3. I pazienti devono:

    1. Aver ricevuto almeno una linea di trattamento per malattia localmente avanzata/metastatica OPPURE
    2. Essere in procinto di iniziare/attualmente sottoporsi alla prima linea di trattamento per la malattia localmente avanzata/metastatica
  4. 18 anni di età e oltre.
  5. Performance status minore o uguale a 2.
  6. In grado di fornire un consenso pienamente informato.

  7. I pazienti devono:

    1. Avere un campione di tumore disponibile (FFPE o fresco congelato) dal tumore primario o da una metastasi. I campioni metastatici possono provenire da qualsiasi sito ad eccezione dell'osso. O
    2. Avere un sito di malattia modificabile per la biopsia

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sequenziamento genetico mirato del campione tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti in cui è stata rilevata un'alterazione molecolare attualmente perseguibile mediante sequenziamento genetico.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concordanza dei risultati ottenuti dal sequenziamento genetico rispetto alle tecniche standard validate clinicamente.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
La percentuale di pazienti in cui il sequenziamento genetico è stato eseguito con successo.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
La percentuale di pazienti con un'alterazione genetica attualmente perseguibile che hanno ricevuto una terapia mirata a seguito del sequenziamento genetico.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare il potenziale impatto dei risultati del sequenziamento genetico sul trattamento dei pazienti
18 mesi
Valutazione del tempo necessario per ottenere i risultati del sequenziamento genetico per vedere se il sequenziamento genetico potrebbe essere praticamente incorporato nella pratica clinica.
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare se i risultati del sequenziamento genetico possono essere ottenuti entro un lasso di tempo clinicamente significativo
18 mesi
La percentuale di pazienti sottoposti a screening che decidono di partecipare allo studio e le ragioni della partecipazione o della decisione di non partecipare.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
La concordanza dei risultati ottenuti dalla biopsia del nucleo rispetto ai campioni di aspirato con ago sottile da singoli pazienti.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Il numero necessario per iscriversi allo studio per identificare un paziente con un'alterazione genetica mirata e il numero necessario per iscriversi allo studio per trattare un paziente con un agente mirato.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento mirato a seguito del sequenziamento genetico.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sopravvivenza globale dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento mirato.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutazione di eventuali cambiamenti nei marcatori molecolari al momento della progressione della malattia o della risposta a quelli di campioni precedenti.
Lasso di tempo: 18 mesi
Per esaminare l'eterogeneità del tumore nei pazienti con campioni appaiati
18 mesi
Descrizione del profilo di espressione dei microRNA nei tumori gastrointestinali
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutazione di eventuali cambiamenti nel DNA tumorale circolante al momento della progressione o della risposta rispetto ai campioni precedenti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Durata della risposta per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento mirato a seguito del sequenziamento genetico.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 3994

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori gastrointestinali avanzati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi