Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en molekylær karakteriseringstilgang til behandling (FOrMAT)

16. april 2014 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMAT - Gennemførligheden af ​​en molekylær karakteriseringstilgang til behandling

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at sekventere lokalt avancerede/metastatiske gastrointestinale kræftformer i realtid for at muliggøre fremtidig behandlingsstratificering efter molekylære karakteristika. Målrettet næste generations sekventering af et panel af gener vil blive udført på tumorprøver, og resultaterne vil blive diskuteret på et Sequencing Tumor Board for at fastslå, om en patient er potentielt egnet til en målrettet terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London and Surrey, Det Forenede Kongerige, SM 25PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Underforsker:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt fremskreden eller metastatisk mave-tarmkræft (inklusive gastroøsofageal, bugspytkirtel-, galdevejs- og kolorektal cancer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskreden eller metastatisk gastrointestinal cancer (inklusive esophageal, oesophagogastric junction, gastrisk, pancreas, galde- og kolorektal cancer).
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af diagnosen malignitet.

  3. Patienterne skal enten:

    1. Har modtaget mindst én behandlingslinje for lokalt fremskreden/metastatisk sygdom ELLER
    2. Er ved at starte/i øjeblikket gennemgår deres første behandlingslinje for lokalt fremskreden/metastatisk sygdom
  4. 18 år og derover.
  5. Ydeevnestatus mindre end eller lig med 2.
  6. Kan give fuldt informeret samtykke.

  7. Patienterne skal enten:

    1. Hav en tilgængelig tumorprøve (FFPE eller friskfrosset) fra enten den primære tumor eller en metastase. Metastatiske prøver kan være fra ethvert sted med undtagelse af knogle. ELLER
    2. Har et sygdomssted, der kan ændres til biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Målrettet genetisk sekventering af tumorprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, hvor en aktuelt handlingsbar molekylær ændring blev påvist ved genetisk sekventering.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsen mellem resultater opnået fra genetisk sekventering sammenlignet med klinisk validerede standardteknikker.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor genetisk sekventering blev udført med succes.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Procentdelen af ​​patienter med en aktuelt handlingsbar genetisk ændring, som modtog målrettet behandling som følge af genetisk sekventering.
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere den potentielle indvirkning af genetiske sekventeringsresultater på patienters behandling
18 måneder
Evaluering af den tid, der kræves for at opnå genetiske sekventeringsresultater for at se, om genetisk sekventering praktisk talt kan inkorporeres i klinisk praksis.
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere om genetiske sekventeringsresultater kan opnås inden for en klinisk meningsfuld tidsramme
18 måneder
Andelen af ​​screenede patienter, der beslutter sig for at deltage i forsøget, og deres grunde til at deltage eller beslutte sig for ikke at deltage.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Overensstemmelsen mellem resultater opnået fra kernebiopsi versus finnålsaspiratprøver fra individuelle patienter.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Det antal, der er nødvendigt for at tilmelde sig forsøget for at identificere én patient med en genetisk ændring, der kan målrettes, og det antal, der skal til for at tilmelde sig forsøget for at behandle én patient med et målrettet middel.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for patienter, der modtog en målrettet behandling som følge af genetisk sekventering.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Samlet overlevelse af patienter, der modtog målrettet behandling.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Evaluering af eventuelle ændringer i molekylære markører på tidspunktet for sygdomsprogression eller respons på dem fra tidligere prøver.
Tidsramme: 18 måneder
At undersøge tumorheterogenitet hos patienter med parrede prøver
18 måneder
Beskrivelse af mikroRNA-ekspressionsprofilen for gastrointestinale tumorer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Evaluering af eventuelle ændringer i cirkulerende tumor-DNA på tidspunktet for progression eller respons i sammenligning med tidligere prøver
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighed af respons for patienter, der modtog en målrettet behandling som følge af genetisk sekventering.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 3994

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mave-tarmkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner