Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av en molekylär karakteriseringsmetod för behandling (FOrMAT)

16 april 2014 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMAT - Genomförbarheten av en molekylär karakteriseringsmetod för behandling

Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten av att sekvensera lokalt avancerade/metastaserande gastrointestinala cancerformer i realtid för att möjliggöra framtida behandlingsstratifiering efter molekylära egenskaper. Riktad nästa generations sekvensering av en panel av gener kommer att utföras på tumörprover och resultaten kommer att diskuteras på en Sequencing Tumor Board för att fastställa om en patient är potentiellt lämplig för en riktad terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London and Surrey, Storbritannien, SM 25PT
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Underutredare:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lokalt avancerad eller metastaserad mag-tarmcancer (inklusive gastroesofageal, pankreascancer, gallvägs- och kolorektal cancer)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt avancerad eller metastaserad mag-tarmcancer (inklusive esofagus-, matstrupscancer, mag-, pankreascancer, gall- och kolorektalcancer).
  2. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av diagnos av malignitet.

  3. Patienterna måste antingen:

    1. Har fått minst en behandlingslinje för lokalt avancerad/metastaserande sjukdom ELLER
    2. Är på väg att börja/genomgå sin första behandlingslinje för lokalt avancerad/metastaserande sjukdom
  4. 18 år och äldre.
  5. Prestandastatus mindre än eller lika med 2.
  6. Kan ge fullt informerat samtycke.

  7. Patienterna måste antingen:

    1. Ha ett tillgängligt tumörprov (FFPE eller färskfryst) från antingen den primära tumören eller en metastas. Metastaserande prover kan komma från vilken plats som helst med undantag för ben. ELLER
    2. Har ett sjukdomsställe som kan ändras till biopsi

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga specifika uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Riktad genetisk sekvensering av tumörprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter hos vilka en för närvarande genomförbar molekylär förändring upptäcktes genom genetisk sekvensering.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsen mellan resultat erhållna från genetisk sekvensering jämfört med kliniskt validerade standardtekniker.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Andelen patienter hos vilka genetisk sekvensering framgångsrikt utfördes.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Andelen patienter med en för närvarande genomförbar genetisk förändring som fick riktad terapi som ett resultat av genetisk sekvensering.
Tidsram: 18 månader
Att bedöma den potentiella effekten av genetiska sekvenseringsresultat på patienternas behandling
18 månader
Utvärdering av den tid som krävs för att erhålla genetiska sekvenseringsresultat för att se om genetisk sekvensering praktiskt kan införlivas i klinisk praxis.
Tidsram: 18 månader
För att bedöma om genetiska sekvenseringsresultat kan erhållas inom en kliniskt meningsfull tidsram
18 månader
Andelen screenade patienter som beslutar sig för att delta i prövningen och deras skäl för att delta eller besluta sig för att inte delta.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Överensstämmelsen mellan resultat erhållna från kärnbiopsi kontra finnålsaspiratprover från enskilda patienter.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antalet som behövs för att registrera sig i prövningen för att identifiera en patient med en målbar genetisk förändring och antalet som behövs för att registrera sig i prövningen för att behandla en patient med ett målinriktat medel.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för patienter som fått en riktad behandling till följd av genetisk sekvensering.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Total överlevnad för patienter som fick riktad behandling.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Utvärdering av eventuella förändringar i molekylära markörer vid tidpunkten för sjukdomsprogression eller svar på de från tidigare prover.
Tidsram: 18 månader
Att undersöka tumörheterogenitet hos patienter med parade prover
18 månader
Beskrivning av mikroRNA-expressionsprofilen för gastrointestinala tumörer
Tidsram: 18 månader
18 månader
Utvärdering av eventuella förändringar i cirkulerande tumör-DNA vid tidpunkten för progression eller svar i jämförelse med tidigare prover
Tidsram: 18 månader
18 månader
Varaktighet av svar för patienter som fått en riktad behandling som ett resultat av genetisk sekvensering.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR 3994

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera