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Machbarkeit eines molekularen Charakterisierungsansatzes zur Behandlung (FOrMAT)

16. April 2014 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMAT – Machbarkeit eines molekularen Charakterisierungsansatzes für die Behandlung

In dieser Studie wird die Machbarkeit einer Sequenzierung lokal fortgeschrittener/metastasierter Magen-Darm-Krebserkrankungen in Echtzeit bewertet, um eine zukünftige Behandlungsstratifizierung nach molekularen Merkmalen zu ermöglichen. An Tumorproben wird eine gezielte Next-Generation-Sequenzierung einer Reihe von Genen durchgeführt und die Ergebnisse werden in einem Sequencing Tumor Board besprochen, um festzustellen, ob ein Patient möglicherweise für eine gezielte Therapie geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London and Surrey, Vereinigtes Königreich, SM 25PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Unterermittler:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magen-Darm-Krebs (einschließlich Magen-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen-, Gallengangs- und Darmkrebs)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magen-Darm-Krebs (einschließlich Speiseröhren-, ösophagogastrischer Übergangs-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Gallen- und Darmkrebs).
  2. Histologische oder zytologische Bestätigung der Malignitätsdiagnose.

  3. Patienten müssen entweder:

    1. Sie haben mindestens eine Behandlungslinie für eine lokal fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung erhalten ODER
    2. Sie stehen kurz davor, mit der Erstbehandlung einer lokal fortgeschrittenen/metastasierenden Erkrankung zu beginnen bzw. befinden sich derzeit in einer solchen
  4. 18 Jahre und älter.
  5. Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
  6. Kann eine vollständig informierte Einwilligung erteilen.

  7. Patienten müssen entweder:

    1. Halten Sie eine verfügbare Tumorprobe (FFPE oder frisch gefroren) entweder vom Primärtumor oder einer Metastase bereit. Metastasenproben können von jeder Stelle mit Ausnahme von Knochen stammen. ODER
    2. Es liegt eine Krankheitsstelle vor, die durch eine Biopsie korrigiert werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gezielte genetische Sequenzierung von Tumorproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen durch genetische Sequenzierung eine derzeit umsetzbare molekulare Veränderung festgestellt wurde.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmung der Ergebnisse der genetischen Sequenzierung im Vergleich zu klinisch validierten Standardtechniken.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen die genetische Sequenzierung erfolgreich durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einer derzeit umsetzbaren genetischen Veränderung, die aufgrund der genetischen Sequenzierung eine gezielte Therapie erhielten.
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der möglichen Auswirkungen der Ergebnisse der genetischen Sequenzierung auf die Behandlung von Patienten
18 Monate
Bewertung der Zeit, die erforderlich ist, um Ergebnisse der genetischen Sequenzierung zu erhalten, um festzustellen, ob die genetische Sequenzierung praktisch in die klinische Praxis integriert werden kann.
Zeitfenster: 18 Monate
Um zu beurteilen, ob genetische Sequenzierungsergebnisse innerhalb eines klinisch sinnvollen Zeitrahmens erzielt werden können
18 Monate
Der Anteil der untersuchten Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, und ihre Gründe für die Teilnahme bzw. die Entscheidung, nicht teilzunehmen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Die Übereinstimmung der Ergebnisse der Stanzbiopsie mit den Ergebnissen der Feinnadelaspiration einzelner Patienten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Die Zahl, die für die Aufnahme in die Studie erforderlich ist, um einen Patienten mit einer zielgerichteten genetischen Veränderung zu identifizieren, und die Zahl, die für die Aufnahme in die Studie erforderlich ist, um einen Patienten mit einem zielgerichteten Wirkstoff zu behandeln.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote für Patienten, die aufgrund der genetischen Sequenzierung eine gezielte Behandlung erhielten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtüberleben von Patienten, die eine gezielte Behandlung erhielten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung etwaiger Veränderungen der molekularen Marker zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder der Reaktion auf solche aus früheren Proben.
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchung der Tumorheterogenität bei Patienten mit gepaarten Proben
18 Monate
Beschreibung des microRNA-Expressionsprofils von Magen-Darm-Tumoren
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung etwaiger Veränderungen in der zirkulierenden Tumor-DNA zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder Ansprechens im Vergleich zu früheren Proben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Ansprechdauer für Patienten, die aufgrund der genetischen Sequenzierung eine gezielte Behandlung erhielten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 3994

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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