Hoidon molekyylien karakterisointimenetelmän toteutettavuus (FOrMAT)
keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
FORMAT - Hoidon molekyylien karakterisointimenetelmän toteutettavuus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisesti edenneiden/metastaattisten maha-suolikanavan syöpien sekvensoinnin toteutettavuutta reaaliajassa, jotta myöhemmän hoidon kerrostumista voidaan tehdä molekyyliominaisuuksien perusteella.
Kasvainnäytteille suoritetaan kohdennettu seuraavan sukupolven geenipaneelin sekvensointi, ja tuloksista keskustellaan Sekvensointituumorilautakunnassa sen selvittämiseksi, sopiiko potilas mahdollisesti kohdennettuun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London and Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM 25PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Annie Woodburne, MSc, BSc
- Puhelinnumero: +44 (0)208 661 3807
- Sähköposti: annie.woodburne@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
-
Alatutkija:
- Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha-suolikanavan syöpä (mukaan lukien ruokatorven, haiman, sappiteiden ja paksusuolen syöpä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha-suolikanavan syöpä (mukaan lukien ruokatorven, ruokatorven, mahalaukun liitoskohdan, maha-, haima-, sappi- ja paksusuolensyöpä).
- Histologinen tai sytologinen vahvistus pahanlaatuisuuden diagnoosista.
Potilaiden tulee joko:
- olet saanut vähintään yhden hoitolinjan paikallisesti edenneen/metastaattisen sairauden hoitoon TAI
- Olet aloittamassa/olemassa parhaillaan ensimmäistä hoitolinjaa paikallisesti edenneen/metastaattisen taudin hoitoon
- 18 vuotta täyttäneet.
- Suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Pystyy antamaan täysin tietoinen suostumus.
Potilaiden tulee joko:
- Pidä saatavilla kasvainnäyte (FFPE tai tuore pakaste) joko primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä. Metastaattiset näytteet voivat olla mistä tahansa paikasta luuta lukuun ottamatta. TAI
- Sinulla on sairauskohta, josta voidaan ottaa biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kasvainnäytteen kohdennettu geneettinen sekvensointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla tällä hetkellä toteutettavissa oleva molekyylimuutos havaittiin geneettisellä sekvensoinnilla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisestä sekvensoinnista saatujen tulosten vastaavuus verrattuna tavanomaisiin kliinisesti validoituihin tekniikoihin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille geneettinen sekvensointi suoritettiin onnistuneesti.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tällä hetkellä toteutettavissa oleva geneettinen muutos ja jotka saivat kohdennettua hoitoa geneettisen sekvensoinnin seurauksena.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida geneettisten sekvensointitulosten mahdollista vaikutusta potilaiden hoitoon
|
18 kuukautta
|
|
Geneettisten sekvensointitulosten saamiseen tarvittavan ajan arviointi sen selvittämiseksi, voitaisiinko geneettinen sekvensointi käytännössä sisällyttää kliiniseen käytäntöön.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida, voidaanko geneettisen sekvensoinnin tuloksia saada kliinisesti merkityksellisessä ajassa
|
18 kuukautta
|
|
Seulottujen potilaiden osuus, jotka päättävät osallistua tutkimukseen ja syyt osallistumiseen tai osallistumatta jättämiseen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Ydinbiopsiasta saatujen tulosten vastaavuus yksittäisten potilaiden hienon neulan aspiraattinäytteiden kanssa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Numero, joka tarvitaan tutkimukseen ilmoittautumiseen, jotta voidaan tunnistaa yksi potilas, jolla on kohdennettu geneettinen muutos, ja määrä, joka tarvitaan tutkimukseen, jolla yksi potilas hoidetaan kohdennetulla aineella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti potilailla, jotka saivat kohdennettua hoitoa geneettisen sekvensoinnin seurauksena.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Kohdennettua hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Mahdollisten muutosten arviointi molekyylimarkkereissa taudin etenemisen tai vasteen aikana aikaisemmista näytteistä saatuihin muutoksiin.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkia kasvaimen heterogeenisyyttä potilailla, joilla on parinäytteet
|
18 kuukautta
|
|
Kuvaus maha-suolikanavan kasvainten mikroRNA-ilmentymisprofiilista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Mahdollisten muutosten arviointi kiertävässä kasvain-DNA:ssa etenemisen tai vasteen aikana verrattuna aikaisempiin näytteisiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Vasteen kesto potilailla, jotka ovat saaneet kohdennettua hoitoa geneettisen sekvensoinnin seurauksena.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mansukhani S, Barber LJ, Kleftogiannis D, Moorcraft SY, Davidson M, Woolston A, Proszek PZ, Griffiths B, Fenwick K, Herman B, Matthews N, O'Leary B, Hulkki S, Gonzalez De Castro D, Patel A, Wotherspoon A, Okachi A, Rana I, Begum R, Davies MN, Powles T, von Loga K, Hubank M, Turner N, Watkins D, Chau I, Cunningham D, Lise S, Starling N, Gerlinger M. Ultra-Sensitive Mutation Detection and Genome-Wide DNA Copy Number Reconstruction by Error-Corrected Circulating Tumor DNA Sequencing. Clin Chem. 2018 Nov;64(11):1626-1635. doi: 10.1373/clinchem.2018.289629. Epub 2018 Aug 27.
- Moorcraft SY, Gonzalez de Castro D, Cunningham D, Jones T, Walker BA, Peckitt C, Yuan LC, Frampton M, Begum R, Eltahir Z, Wotherspoon A, Teixeira Mendes LS, Hulkki Wilson S, Gillbanks A, Baratelli C, Fotiadis N, Patel A, Braconi C, Valeri N, Gerlinger M, Rao S, Watkins D, Chau I, Starling N. Investigating the feasibility of tumour molecular profiling in gastrointestinal malignancies in routine clinical practice. Ann Oncol. 2018 Jan 1;29(1):230-236. doi: 10.1093/annonc/mdx631.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 3994
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .