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Faisabilité d'une approche de caractérisation moléculaire pour le traitement (FOrMAT)

16 avril 2014 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMAT - Faisabilité d'une approche de traitement par caractérisation moléculaire

Cette étude évaluera la faisabilité du séquençage des cancers gastro-intestinaux localement avancés/métastatiques en temps réel pour permettre une future stratification des traitements par caractéristiques moléculaires. Un séquençage ciblé de nouvelle génération d'un panel de gènes sera effectué sur des échantillons de tumeurs et les résultats seront discutés lors d'un comité de séquençage des tumeurs afin d'établir si un patient est potentiellement adapté à une thérapie ciblée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London and Surrey, Royaume-Uni, SM 25PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cancer gastro-intestinal localement avancé ou métastatique (y compris cancer gastro-œsophagien, pancréatique, des voies biliaires et colorectal)

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastro-intestinal localement avancé ou métastatique (y compris les cancers de l'œsophage, de la jonction œsogastrique, gastrique, pancréatique, biliaire et colorectal).
  2. Confirmation histologique ou cytologique du diagnostic de malignité.

  3. Les patients doivent soit :

    1. Avoir reçu au moins une ligne de traitement pour une maladie localement avancée/métastatique OU
    2. Être sur le point de commencer/suivre actuellement leur première ligne de traitement pour une maladie localement avancée/métastatique
  4. 18 ans et plus.
  5. Statut de performance inférieur ou égal à 2.
  6. Capable de fournir un consentement pleinement éclairé.

  7. Les patients doivent soit :

    1. Avoir un échantillon de tumeur disponible (FFPE ou frais congelé) provenant soit de la tumeur primaire, soit d'une métastase. Les échantillons métastatiques peuvent provenir de n'importe quel site à l'exception de l'os. OU
    2. Avoir un site de maladie qui est amendable à la biopsie

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Séquençage génétique ciblé d'un spécimen de tumeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients chez qui une altération moléculaire actuellement actionnable a été détectée par séquençage génétique.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concordance des résultats obtenus à partir du séquençage génétique par rapport aux techniques standards validées cliniquement.
Délai: 18 mois
18 mois
La proportion de patients chez qui le séquençage génétique a été réalisé avec succès.
Délai: 18 mois
18 mois
Le pourcentage de patients présentant une altération génétique actuellement actionnable qui ont reçu une thérapie ciblée à la suite d'un séquençage génétique.
Délai: 18 mois
Évaluer l'impact potentiel des résultats du séquençage génétique sur le traitement des patients
18 mois
Évaluation du temps nécessaire pour obtenir des résultats de séquençage génétique pour voir si le séquençage génétique pourrait être pratiquement intégré à la pratique clinique.
Délai: 18 mois
Évaluer si les résultats du séquençage génétique peuvent être obtenus dans un délai cliniquement significatif
18 mois
La proportion de patients dépistés qui décident de participer à l'essai et leurs raisons de participer ou de décider de ne pas participer.
Délai: 18 mois
18 mois
La concordance des résultats obtenus à partir de la biopsie au trocart par rapport aux échantillons d'aspiration à l'aiguille fine de patients individuels.
Délai: 18 mois
18 mois
Le nombre nécessaire pour s'inscrire à l'essai afin d'identifier un patient présentant une altération génétique ciblable et le nombre nécessaire pour s'inscrire à l'essai afin de traiter un patient avec un agent ciblé.
Délai: 18 mois
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des patients ayant reçu un traitement ciblé suite au séquençage génétique.
Délai: 18 mois
18 mois
Survie globale des patients ayant reçu un traitement ciblé.
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluation de tout changement dans les marqueurs moléculaires au moment de la progression de la maladie ou de la réponse à ceux des échantillons précédents.
Délai: 18 mois
Examiner l'hétérogénéité tumorale chez les patients avec des échantillons appariés
18 mois
Description du profil d'expression des microARN des tumeurs gastro-intestinales
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluation de tout changement dans l'ADN tumoral circulant au moment de la progression ou de la réponse par rapport aux échantillons précédents
Délai: 18 mois
18 mois
Durée de réponse pour les patients ayant reçu un traitement ciblé à la suite d'un séquençage génétique.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR 3994

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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