Осуществимость подхода молекулярной характеристики к лечению (FOrMAT)
16 апреля 2014 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
FORMAT – осуществимость подхода к лечению на основе молекулярной характеристики
В этом исследовании будет оцениваться возможность секвенирования местно-распространенного/метастатического рака желудочно-кишечного тракта в режиме реального времени, чтобы в будущем можно было проводить стратификацию лечения по молекулярным характеристикам.
Целевое секвенирование следующего поколения панели генов будет проводиться на образцах опухоли, а результаты будут обсуждаться на Совете по секвенированию опухолей, чтобы установить, подходит ли пациент для таргетной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London and Surrey, Соединенное Королевство, SM 25PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Annie Woodburne, MSc, BSc
- Номер телефона: +44 (0)208 661 3807
- Электронная почта: annie.woodburne@rmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
-
Младший исследователь:
- Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Местно-распространенный или метастатический рак желудочно-кишечного тракта (включая рак желудочно-пищеводного тракта, поджелудочной железы, желчевыводящих путей и колоректальный рак)
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный или метастатический рак желудочно-кишечного тракта (включая рак пищевода, пищеводно-желудочного перехода, рака желудка, поджелудочной железы, желчных путей и толстой кишки).
- Гистологическое или цитологическое подтверждение диагноза злокачественного новообразования.
Пациенты должны либо:
- Получили как минимум одну линию лечения местно-распространенного/метастатического заболевания ИЛИ
- Собираются начать/в настоящее время проходят первую линию лечения местно-распространенного/метастатического заболевания
- 18 лет и старше.
- Статус производительности меньше или равен 2.
- Возможность дать полностью информированное согласие.
Пациенты должны либо:
- Имейте доступный образец опухоли (FFPE или свежезамороженный) либо из первичной опухоли, либо из метастаза. Образцы метастазов могут быть взяты из любого места, за исключением костей. ИЛИ
- Наличие очага заболевания, поддающегося биопсии
Критерий исключения:
- Для этого исследования нет конкретных критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Целевое генетическое секвенирование образца опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, у которых с помощью генетического секвенирования было обнаружено требующее действия молекулярное изменение.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность результатов, полученных при генетическом секвенировании, по сравнению со стандартными клинически подтвержденными методами.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Доля пациентов, у которых генетическое секвенирование было успешно выполнено.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Процент пациентов с генетическим изменением, требующим принятия мер, получивших таргетную терапию в результате генетического секвенирования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить потенциальное влияние результатов генетического секвенирования на лечение пациентов.
|
18 месяцев
|
|
Оценка времени, необходимого для получения результатов генетического секвенирования, чтобы увидеть, можно ли практически внедрить генетическое секвенирование в клиническую практику.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить, можно ли получить результаты генетического секвенирования в клинически значимые сроки.
|
18 месяцев
|
|
Доля прошедших скрининг пациентов, решивших участвовать в исследовании, и причины их участия или отказа от участия.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Согласованность результатов, полученных при толстой биопсии, по сравнению с образцами аспирата тонкой иглой у отдельных пациентов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Количество, необходимое для включения в исследование для выявления одного пациента с целевым генетическим изменением, и количество, необходимое для включения в исследование для лечения одного пациента целевым агентом.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа для пациентов, получивших таргетное лечение в результате генетического секвенирования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость пациентов, получавших таргетное лечение.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Оценка любых изменений молекулярных маркеров во время прогрессирования заболевания или ответа на таковые из предыдущих образцов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучить гетерогенность опухоли у пациентов с парными образцами
|
18 месяцев
|
|
Описание профиля экспрессии микроРНК опухолей желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Оценка любых изменений в циркулирующей опухолевой ДНК во время прогрессирования или ответа по сравнению с предыдущими образцами.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Продолжительность ответа для пациентов, получивших таргетное лечение в результате генетического секвенирования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mansukhani S, Barber LJ, Kleftogiannis D, Moorcraft SY, Davidson M, Woolston A, Proszek PZ, Griffiths B, Fenwick K, Herman B, Matthews N, O'Leary B, Hulkki S, Gonzalez De Castro D, Patel A, Wotherspoon A, Okachi A, Rana I, Begum R, Davies MN, Powles T, von Loga K, Hubank M, Turner N, Watkins D, Chau I, Cunningham D, Lise S, Starling N, Gerlinger M. Ultra-Sensitive Mutation Detection and Genome-Wide DNA Copy Number Reconstruction by Error-Corrected Circulating Tumor DNA Sequencing. Clin Chem. 2018 Nov;64(11):1626-1635. doi: 10.1373/clinchem.2018.289629. Epub 2018 Aug 27.
- Moorcraft SY, Gonzalez de Castro D, Cunningham D, Jones T, Walker BA, Peckitt C, Yuan LC, Frampton M, Begum R, Eltahir Z, Wotherspoon A, Teixeira Mendes LS, Hulkki Wilson S, Gillbanks A, Baratelli C, Fotiadis N, Patel A, Braconi C, Valeri N, Gerlinger M, Rao S, Watkins D, Chau I, Starling N. Investigating the feasibility of tumour molecular profiling in gastrointestinal malignancies in routine clinical practice. Ann Oncol. 2018 Jan 1;29(1):230-236. doi: 10.1093/annonc/mdx631.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 3994
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .