BABA内視鏡下およびロボット甲状腺切除術におけるロピバカイン（エピネフリン併用）の有効性 (REBT)
2017年4月25日 更新者：Kyu Eun Lee、Seoul National University Hospital
BABA内視鏡およびロボット甲状腺切除術におけるロピバカイン（エピネフリン併用）の第3相研究
BABA 内視鏡およびロボット甲状腺切除術におけるエピネフリンを伴うロピバカインの鎮痛および血行力学的安定性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
エピネフリンで希釈したロピバカインを皮下空間に注射して、処置中の痛みを和らげ、出血を減らします。
ロピバカインとエピネフリンの相乗効果は、痛みの軽減や血行力学的安定性の構築など、患者の健康に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺腫瘍または良性甲状腺腫の臨床診断
- BABA内視鏡またはロボットによる甲状腺切除術を予定している
除外基準:
- 甲状腺全摘術完了
- 修正された根治的頸部解剖
- アレルギー歴
- 脳卒中歴
- 制御されていない高血圧
- コントロールされていない糖尿病
- 凝固障害
- 重度の心血管疾患
- 重度の肺疾患
- 慢性腎臓病
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の皮弁切除では、100cc の生理食塩水を皮下層に注入します。
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プラセボ群の最初の皮弁切除では、100cc の生理食塩水を皮下層に注入します。
他の名前：
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実験的：ロピバカインとエピネフリン注射
1 mg/mL 1cc のエピネフリンを 100cc の生理食塩水で希釈し、次に 7.5 mg/mL 30cc のロピバカインを同じ生理食塩水で希釈します。
最初の皮弁切除のために、混合物が皮下層に注入されます。
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1 mg/mL 1cc のエピネフリンを 100cc の生理食塩水で希釈し、次に 7.5 mg/mL 30cc のロピバカインを同じ生理食塩水で希釈します。
混合物は、実験グループの最初の皮弁解剖のために皮下層に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 12 時間の NRS 疼痛スコア
時間枠：術後12時間
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数値評価スケールは、部位に応じて最初の 12 時間の術後の痛みの変化を評価するために利用されます。 範囲: 0 (最小限の痛み、より良い結果) ～ 10 (最大の痛み、より悪い結果) 一般的な術後の不快感を扱う「術後 48 時間」の結果で報告される一般的な NRS 疼痛スコアとは異なり、この結果は皮弁切除が行われた特定の場所の疼痛スコアを測定します。 |
術後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された最高血圧の最大値
時間枠：手術期間中、参加者は平均約 2.5 時間追跡されました。
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最高収縮期血圧は手術中に監視されます。
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手術期間中、参加者は平均約 2.5 時間追跡されました。
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測定された拡張期血圧の最大値
時間枠：手術期間中、参加者は平均約 2.5 時間追跡されました。
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最大拡張期血圧は手術中に監視されます。
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手術期間中、参加者は平均約 2.5 時間追跡されました。
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測定された心拍数の最大値
時間枠：手術期間中、参加者は平均約 2.5 時間追跡されました。
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最大心拍数は手術中に監視されます。
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手術期間中、参加者は平均約 2.5 時間追跡されました。
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失血量
時間枠：手術期間中、参加者は平均約 2.5 時間追跡されました。
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出血量は手術終了時に推定されます。
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手術期間中、参加者は平均約 2.5 時間追跡されました。
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稼働時間
時間枠：手術期間中、参加者は平均約 2.5 時間追跡されました。
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手術開始から終了までにかかった時間
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手術期間中、参加者は平均約 2.5 時間追跡されました。
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NRSの変更
時間枠：手術後0、1、2、4、6、9、12、24、48時間
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NRS スコアの経時的変化 数値評価スケールを利用して、部位に応じた最初の 12 時間の術後の痛みの変化を評価します。 範囲: 0 (最小限の痛み、より良い結果) ～ 10 (最大の痛み、より悪い結果) |
手術後0、1、2、4、6、9、12、24、48時間
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鎮痛剤の投与量
時間枠：手術後0、1、2、4、6、9、12、24、48時間
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鎮痛剤の使用量の時間の経過に伴う変化
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手術後0、1、2、4、6、9、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyu Eun Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Miratashi SA, Behdad S, Ayatollahi V, Ahmadi A. Hemodynamic effects of intraocular epinephrine during cataract surgery: a double blinded placebo controlled randomized clinical trial. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jul-Dec;4(2):288-94. doi: 10.3126/nepjoph.v4i2.6546.
- Kim SJ, Lee KE, Myong JP, Koo do H, Lee J, Youn YK. Prospective study of sensation in anterior chest areas before and after a bilateral axillo-breast approach for endoscopic/robotic thyroid surgery. World J Surg. 2013 May;37(5):1147-53. doi: 10.1007/s00268-013-1934-8.
- Lee KE, Choi JY, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Aug;21(4):230-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e31822d0455.
- Choe JH, Kim SW, Chung KW, Park KS, Han W, Noh DY, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy using a new bilateral axillo-breast approach. World J Surg. 2007 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1007/s00268-006-0481-y.
- Choi JY, Lee KE, Chung KW, Kim SW, Choe JH, Koo do H, Kim SJ, Lee J, Chung YS, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy via bilateral axillo-breast approach (BABA): review of 512 cases in a single institute. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):948-55. doi: 10.1007/s00464-011-1973-x. Epub 2011 Nov 4.
- Kwon H, Koo do H, Choi JY, Kim E, Lee KE, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy for Graves' disease: an initial experience in a single institute. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1576-81. doi: 10.1007/s00268-013-2027-4.
- Lee KE, Kim E, Koo do H, Choi JY, Kim KH, Youn YK. Robotic thyroidectomy by bilateral axillo-breast approach: review of 1,026 cases and surgical completeness. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2955-62. doi: 10.1007/s00464-013-2863-1. Epub 2013 Feb 23.
- Lee KE, Koo do H, Im HJ, Park SK, Choi JY, Paeng JC, Chung JK, Oh SK, Youn YK. Surgical completeness of bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy: comparison with conventional open thyroidectomy after propensity score matching. Surgery. 2011 Dec;150(6):1266-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.015.
- Lee KE, Rao J, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy with the da Vinci robot system using the bilateral axillary breast approach (BABA) technique: our initial experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):e71-5. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4ccae.
- Lee JH, Suh YJ, Song RY, Yi JW, Yu HW, Kwon H, Choi JY, Lee KE. Preoperative flap-site injection with ropivacaine and epinephrine in BABA robotic and endoscopic thyroidectomy safely reduces postoperative pain: A CONSORT-compliant double-blinded randomized controlled study (PAIN-BREKOR trial). Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(22):e6896. doi: 10.1097/MD.0000000000006896.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-1403/242-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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