Werkzaamheid van ropivacaïne (met epinefrine) bij BABA endoscopische en robotische thyreoïdectomie (REBT)
25 april 2017 bijgewerkt door: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Fase 3-studie van ropivacaïne (met epinefrine) bij BABA endoscopische en robotische thyreoïdectomie
Om de pijnverlichting en de hemodynamische stabiliteit van ropivacaïne met epinefrine in BABA endoscopische en robotachtige thyreoïdectomie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verdunde ropivacaïne met epinefrine wordt in de onderhuidse ruimte geïnjecteerd om pijn te verlichten en bloedingen tijdens procedures te verminderen.
Het synergetische effect van ropivacaïne met epinefrine kan bijdragen aan het welzijn van patiënten, zoals het verlichten van pijn en het structureren van de hemodynamische stabiliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van schildklierneoplasma of goedaardige struma
- Gepland voor BABA endoscopische of robotische thyreoïdectomie
Uitsluitingscriteria:
- Voltooiing thyreoïdectomie
- Gemodificeerde radicale nekdissectie
- Allergie geschiedenis
- Beroerte geschiedenis
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Coagulopathie
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Ernstige longziekte
- Chronische nierziekte
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 cc normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd in de onderhuidse laag voor de initiële flapdissectie.
|
100 cc normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd in de onderhuidse laag voor de initiële flapdissectie voor de placebogroep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ropivacaïne met epinefrine-injectie
1 mg/ml 1cc epinefrine wordt verdund in 100cc normale zoutoplossing en vervolgens wordt 7,5 mg/ml 30cc ropivacaïne verdund in dezelfde normale zoutoplossing.
Het mengsel wordt geïnjecteerd in de onderhuidse laag voor de initiële flapdissectie.
|
1 mg/ml 1cc epinefrine wordt verdund in 100cc normale zoutoplossing en vervolgens wordt 7,5 mg/ml 30cc ropivacaïne verdund in dezelfde normale zoutoplossing.
Het mengsel wordt geïnjecteerd in de onderhuidse laag voor de initiële flapdissectie voor de experimentgroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-pijnscores voor de eerste 12 uur
Tijdsspanne: Postoperatief 12 uur
|
De numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om de postoperatieve pijnverandering gedurende de eerste 12 uur te beoordelen, afhankelijk van de locatie. Bereik: 0 (minimale pijn, betere uitkomst) ~ 10 (maximale pijn, slechtere uitkomst) In tegenstelling tot de algemene NRS-pijnscore zoals gerapporteerd in het "postoperatieve 48-uurs"-resultaat dat betrekking heeft op postoperatief ongemak in het algemeen, meet dit resultaat de pijnscore van de specifieke locatie waar flapdissectie had plaatsgevonden. |
Postoperatief 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal gemeten systolische bloeddruk
Tijdsspanne: deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld zo'n 2,5 uur
|
Tijdens de operatie wordt de maximale systolische bloeddruk gecontroleerd.
|
deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld zo'n 2,5 uur
|
|
Maximaal gemeten diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld zo'n 2,5 uur
|
Tijdens de operatie wordt de maximale diastolische bloeddruk gecontroleerd.
|
deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld zo'n 2,5 uur
|
|
Maximaal aantal gemeten hartslagen
Tijdsspanne: deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld zo'n 2,5 uur
|
Tijdens de operatie wordt de maximale hartslag gecontroleerd.
|
deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld zo'n 2,5 uur
|
|
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld zo'n 2,5 uur
|
De hoeveelheid bloedverlies wordt geschat aan het einde van de operatie.
|
deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld zo'n 2,5 uur
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld zo'n 2,5 uur
|
De hoeveelheid tijd die nodig is vanaf het begin tot het einde van de operatie
|
deelnemers werden gedurende de operatie gevolgd, gemiddeld zo'n 2,5 uur
|
|
NRS Wijziging
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Verandering in NRS-score a in de loop van de tijd De numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om de postoperatieve pijnverandering gedurende de eerste 12 uur te beoordelen, afhankelijk van de locatie. Bereik: 0 (minimale pijn, betere uitkomst) ~ 10 (maximale pijn, slechtere uitkomst) |
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Dosis pijnstiller
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Verandering in het gebruik van pijnstillers met de tijd
|
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Miratashi SA, Behdad S, Ayatollahi V, Ahmadi A. Hemodynamic effects of intraocular epinephrine during cataract surgery: a double blinded placebo controlled randomized clinical trial. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jul-Dec;4(2):288-94. doi: 10.3126/nepjoph.v4i2.6546.
- Kim SJ, Lee KE, Myong JP, Koo do H, Lee J, Youn YK. Prospective study of sensation in anterior chest areas before and after a bilateral axillo-breast approach for endoscopic/robotic thyroid surgery. World J Surg. 2013 May;37(5):1147-53. doi: 10.1007/s00268-013-1934-8.
- Lee KE, Choi JY, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Aug;21(4):230-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e31822d0455.
- Choe JH, Kim SW, Chung KW, Park KS, Han W, Noh DY, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy using a new bilateral axillo-breast approach. World J Surg. 2007 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1007/s00268-006-0481-y.
- Choi JY, Lee KE, Chung KW, Kim SW, Choe JH, Koo do H, Kim SJ, Lee J, Chung YS, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy via bilateral axillo-breast approach (BABA): review of 512 cases in a single institute. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):948-55. doi: 10.1007/s00464-011-1973-x. Epub 2011 Nov 4.
- Kwon H, Koo do H, Choi JY, Kim E, Lee KE, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy for Graves' disease: an initial experience in a single institute. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1576-81. doi: 10.1007/s00268-013-2027-4.
- Lee KE, Kim E, Koo do H, Choi JY, Kim KH, Youn YK. Robotic thyroidectomy by bilateral axillo-breast approach: review of 1,026 cases and surgical completeness. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2955-62. doi: 10.1007/s00464-013-2863-1. Epub 2013 Feb 23.
- Lee KE, Koo do H, Im HJ, Park SK, Choi JY, Paeng JC, Chung JK, Oh SK, Youn YK. Surgical completeness of bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy: comparison with conventional open thyroidectomy after propensity score matching. Surgery. 2011 Dec;150(6):1266-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.015.
- Lee KE, Rao J, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy with the da Vinci robot system using the bilateral axillary breast approach (BABA) technique: our initial experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):e71-5. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4ccae.
- Lee JH, Suh YJ, Song RY, Yi JW, Yu HW, Kwon H, Choi JY, Lee KE. Preoperative flap-site injection with ropivacaine and epinephrine in BABA robotic and endoscopic thyroidectomy safely reduces postoperative pain: A CONSORT-compliant double-blinded randomized controlled study (PAIN-BREKOR trial). Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(22):e6896. doi: 10.1097/MD.0000000000006896.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Schildklier neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Ropivacaine
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- B-1403/242-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .