Eficacia de la ropivacaína (con epinefrina) en la tiroidectomía endoscópica y robótica BABA (REBT)
25 de abril de 2017 actualizado por: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Estudio de fase 3 de ropivacaína (con epinefrina) en tiroidectomía endoscópica y robótica BABA
Evaluar el alivio del dolor y la estabilidad hemodinámica de ropivacaína con epinefrina en tiroidectomía endoscópica y robótica BABA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ropivacaína diluida con epinefrina se inyecta en el espacio subcutáneo para aliviar el dolor y reducir el sangrado durante los procedimientos.
El efecto sinérgico de la ropivacaína con la epinefrina puede contribuir al bienestar de los pacientes, como aliviar el dolor y estructurar la estabilidad hemodinámica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de neoplasia tiroidea o bocio benigno
- Programado para tiroidectomía endoscópica o robótica BABA
Criterio de exclusión:
- Tiroidectomía de finalización
- Disección radical de cuello modificada
- historial de alergias
- Historial de accidentes cerebrovasculares
- Hipertensión no controlada
- Diabetes no controlada
- coagulopatía
- Enfermedad cardiovascular grave
- Enfermedad pulmonar grave
- enfermedad renal cronica
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se inyectan 100 cc de solución salina normal en la capa subcutánea para la disección inicial del colgajo.
|
Se inyectan 100 cc de solución salina normal en la capa subcutánea para la disección del colgajo inicial para el grupo de placebo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ropivacaína con inyección de epinefrina
Se diluye 1 mg/mL 1 cc de epinefrina en 100 cc de solución salina normal y luego se diluyen 7,5 mg/mL 30 cc de ropivacaína en la misma solución salina normal.
La mezcla se inyecta en la capa subcutánea para la disección del colgajo inicial.
|
Se diluye 1 mg/mL 1 cc de epinefrina en 100 cc de solución salina normal y luego se diluyen 7,5 mg/mL 30 cc de ropivacaína en la misma solución salina normal.
La mezcla se inyecta en la capa subcutánea para la disección del colgajo inicial para el grupo experimental.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor NRS para las primeras 12 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 horas
|
La escala de calificación numérica se utiliza para evaluar el cambio del dolor posoperatorio durante las primeras 12 horas según la ubicación. Rango: 0 (dolor mínimo, mejor resultado) ~ 10 (dolor máximo, peor resultado) A diferencia de la puntuación de dolor general de NRS como se informa en el resultado de "48 horas posoperatorias" que trata sobre el malestar posoperatorio en general, este resultado mide la puntuación de dolor de la ubicación específica en la que se realizó la disección del colgajo. |
Postoperatorio 12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica máxima medida
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la operación, un promedio de aproximadamente 2,5 horas
|
La presión arterial sistólica máxima se controla durante la cirugía.
|
los participantes fueron seguidos durante la duración de la operación, un promedio de aproximadamente 2,5 horas
|
|
Presión arterial diastólica máxima medida
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la operación, un promedio de aproximadamente 2,5 horas
|
La presión arterial diastólica máxima se controla durante la cirugía.
|
los participantes fueron seguidos durante la duración de la operación, un promedio de aproximadamente 2,5 horas
|
|
Máximo de frecuencias cardíacas medidas
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la operación, un promedio de aproximadamente 2,5 horas
|
La frecuencia cardíaca máxima se controla durante la cirugía.
|
los participantes fueron seguidos durante la duración de la operación, un promedio de aproximadamente 2,5 horas
|
|
Cantidad de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la operación, un promedio de aproximadamente 2,5 horas
|
La cantidad de sangre perdida se estima al final de la cirugía.
|
los participantes fueron seguidos durante la duración de la operación, un promedio de aproximadamente 2,5 horas
|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la operación, un promedio de aproximadamente 2,5 horas
|
La cantidad de tiempo transcurrido desde el inicio hasta el final de la cirugía.
|
los participantes fueron seguidos durante la duración de la operación, un promedio de aproximadamente 2,5 horas
|
|
Cambio de SNR
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la operación
|
Cambio en la puntuación NRS a con el tiempo La escala de calificación numérica se utiliza para evaluar el cambio del dolor posoperatorio durante las primeras 12 horas según la ubicación. Rango: 0 (dolor mínimo, mejor resultado) ~ 10 (dolor máximo, peor resultado) |
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la operación
|
|
Dosis del analgésico
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la operación
|
Cambio en el uso de analgésicos con el tiempo
|
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 y 48 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Miratashi SA, Behdad S, Ayatollahi V, Ahmadi A. Hemodynamic effects of intraocular epinephrine during cataract surgery: a double blinded placebo controlled randomized clinical trial. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jul-Dec;4(2):288-94. doi: 10.3126/nepjoph.v4i2.6546.
- Kim SJ, Lee KE, Myong JP, Koo do H, Lee J, Youn YK. Prospective study of sensation in anterior chest areas before and after a bilateral axillo-breast approach for endoscopic/robotic thyroid surgery. World J Surg. 2013 May;37(5):1147-53. doi: 10.1007/s00268-013-1934-8.
- Lee KE, Choi JY, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Aug;21(4):230-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e31822d0455.
- Choe JH, Kim SW, Chung KW, Park KS, Han W, Noh DY, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy using a new bilateral axillo-breast approach. World J Surg. 2007 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1007/s00268-006-0481-y.
- Choi JY, Lee KE, Chung KW, Kim SW, Choe JH, Koo do H, Kim SJ, Lee J, Chung YS, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy via bilateral axillo-breast approach (BABA): review of 512 cases in a single institute. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):948-55. doi: 10.1007/s00464-011-1973-x. Epub 2011 Nov 4.
- Kwon H, Koo do H, Choi JY, Kim E, Lee KE, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy for Graves' disease: an initial experience in a single institute. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1576-81. doi: 10.1007/s00268-013-2027-4.
- Lee KE, Kim E, Koo do H, Choi JY, Kim KH, Youn YK. Robotic thyroidectomy by bilateral axillo-breast approach: review of 1,026 cases and surgical completeness. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2955-62. doi: 10.1007/s00464-013-2863-1. Epub 2013 Feb 23.
- Lee KE, Koo do H, Im HJ, Park SK, Choi JY, Paeng JC, Chung JK, Oh SK, Youn YK. Surgical completeness of bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy: comparison with conventional open thyroidectomy after propensity score matching. Surgery. 2011 Dec;150(6):1266-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.015.
- Lee KE, Rao J, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy with the da Vinci robot system using the bilateral axillary breast approach (BABA) technique: our initial experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):e71-5. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4ccae.
- Lee JH, Suh YJ, Song RY, Yi JW, Yu HW, Kwon H, Choi JY, Lee KE. Preoperative flap-site injection with ropivacaine and epinephrine in BABA robotic and endoscopic thyroidectomy safely reduces postoperative pain: A CONSORT-compliant double-blinded randomized controlled study (PAIN-BREKOR trial). Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(22):e6896. doi: 10.1097/MD.0000000000006896.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- B-1403/242-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .