Účinnost ropivakainu (s epinefrinem) při endoskopické a robotické tyreoidektomii BABA (REBT)
25. dubna 2017 aktualizováno: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Fáze 3 studie ropivakainu (s epinefrinem) u BABA endoskopické a robotické tyreoidektomie
Posoudit úlevu od bolesti a hemodynamickou stabilitu ropivakainu s epinefrinem při endoskopické a robotické tyreoidektomii BABA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zředěný ropivakain s epinefrinem se vstřikuje do podkožního prostoru ke zmírnění bolesti a snížení krvácení během procedur.
Synergický účinek ropivakainu s epinefrinem může přispět k blahobytu pacientů, jako je zmírnění bolesti a strukturování hemodynamické stability.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza novotvaru štítné žlázy nebo benigní strumy
- Plánováno pro BABA endoskopickou nebo robotickou tyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Kompletní tyreoidektomie
- Modifikovaná radikální krční disekce
- Alergická anamnéza
- Historie mrtvice
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes
- Koagulopatie
- Těžké kardiovaskulární onemocnění
- Těžké plicní onemocnění
- Chronické onemocnění ledvin
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
100 ml normálního fyziologického roztoku se vstříkne do podkožní vrstvy pro počáteční disekci chlopně.
|
100 ml normálního fyziologického roztoku je injikováno do subkutánní vrstvy pro počáteční disekci chlopně pro skupinu s placebem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ropivakain s injekcí epinefrinu
1 mg/ml 1 cm3 adrenalinu se zředí ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a poté se 7,5 mg/ml 30 ml ropivakainu zředí ve stejném normálním fyziologickém roztoku.
Směs je injikována do podkožní vrstvy pro počáteční disekci chlopně.
|
1 mg/ml 1 cm3 adrenalinu se zředí ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a poté se 7,5 mg/ml 30 ml ropivakainu zředí ve stejném normálním fyziologickém roztoku.
Směs je injikována do podkožní vrstvy pro počáteční disekci chlopně pro experimentální skupinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS skóre bolesti za prvních 12 hodin
Časové okno: Pooperační 12 hodin
|
K posouzení změny pooperační bolesti po dobu prvních 12 hodin podle místa se používá číselná hodnotící stupnice. Rozsah: 0 (minimální bolest, lepší výsledek) ~ 10 (maximální bolest, horší výsledek) Na rozdíl od obecného skóre bolesti NRS, jak je uvedeno ve výsledku „pooperační 48 hodin“, který se obecně zabývá pooperačním nepohodlím, tento výsledek měří skóre bolesti konkrétního místa, kde došlo k disekci laloku. |
Pooperační 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum naměřeného systolického krevního tlaku
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání operace, v průměru přibližně 2,5 hodiny
|
Během operace se sleduje maximální systolický krevní tlak.
|
účastníci byli sledováni po dobu trvání operace, v průměru přibližně 2,5 hodiny
|
|
Maximum naměřených diastolických krevních tlaků
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání operace, v průměru přibližně 2,5 hodiny
|
Během operace se sleduje maximální diastolický krevní tlak.
|
účastníci byli sledováni po dobu trvání operace, v průměru přibližně 2,5 hodiny
|
|
Maximum naměřených srdečních tepů
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání operace, v průměru přibližně 2,5 hodiny
|
Během operace je sledována maximální srdeční frekvence.
|
účastníci byli sledováni po dobu trvání operace, v průměru přibližně 2,5 hodiny
|
|
Množství ztráty krve
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání operace, v průměru přibližně 2,5 hodiny
|
Velikost ztráty krve se odhaduje na konci operace.
|
účastníci byli sledováni po dobu trvání operace, v průměru přibližně 2,5 hodiny
|
|
Doba provozu
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání operace, v průměru přibližně 2,5 hodiny
|
Doba od začátku do konce operace
|
účastníci byli sledováni po dobu trvání operace, v průměru přibližně 2,5 hodiny
|
|
Změna NRS
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Změna skóre NRS a s časem K posouzení změny pooperační bolesti po dobu prvních 12 hodin podle místa se používá číselná hodnotící stupnice. Rozsah: 0 (minimální bolest, lepší výsledek) ~ 10 (maximální bolest, horší výsledek) |
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Dávka proti bolesti
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Změna v používání léků proti bolesti s časem
|
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Miratashi SA, Behdad S, Ayatollahi V, Ahmadi A. Hemodynamic effects of intraocular epinephrine during cataract surgery: a double blinded placebo controlled randomized clinical trial. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jul-Dec;4(2):288-94. doi: 10.3126/nepjoph.v4i2.6546.
- Kim SJ, Lee KE, Myong JP, Koo do H, Lee J, Youn YK. Prospective study of sensation in anterior chest areas before and after a bilateral axillo-breast approach for endoscopic/robotic thyroid surgery. World J Surg. 2013 May;37(5):1147-53. doi: 10.1007/s00268-013-1934-8.
- Lee KE, Choi JY, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Aug;21(4):230-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e31822d0455.
- Choe JH, Kim SW, Chung KW, Park KS, Han W, Noh DY, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy using a new bilateral axillo-breast approach. World J Surg. 2007 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1007/s00268-006-0481-y.
- Choi JY, Lee KE, Chung KW, Kim SW, Choe JH, Koo do H, Kim SJ, Lee J, Chung YS, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy via bilateral axillo-breast approach (BABA): review of 512 cases in a single institute. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):948-55. doi: 10.1007/s00464-011-1973-x. Epub 2011 Nov 4.
- Kwon H, Koo do H, Choi JY, Kim E, Lee KE, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy for Graves' disease: an initial experience in a single institute. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1576-81. doi: 10.1007/s00268-013-2027-4.
- Lee KE, Kim E, Koo do H, Choi JY, Kim KH, Youn YK. Robotic thyroidectomy by bilateral axillo-breast approach: review of 1,026 cases and surgical completeness. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2955-62. doi: 10.1007/s00464-013-2863-1. Epub 2013 Feb 23.
- Lee KE, Koo do H, Im HJ, Park SK, Choi JY, Paeng JC, Chung JK, Oh SK, Youn YK. Surgical completeness of bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy: comparison with conventional open thyroidectomy after propensity score matching. Surgery. 2011 Dec;150(6):1266-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.015.
- Lee KE, Rao J, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy with the da Vinci robot system using the bilateral axillary breast approach (BABA) technique: our initial experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):e71-5. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4ccae.
- Lee JH, Suh YJ, Song RY, Yi JW, Yu HW, Kwon H, Choi JY, Lee KE. Preoperative flap-site injection with ropivacaine and epinephrine in BABA robotic and endoscopic thyroidectomy safely reduces postoperative pain: A CONSORT-compliant double-blinded randomized controlled study (PAIN-BREKOR trial). Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(22):e6896. doi: 10.1097/MD.0000000000006896.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary štítné žlázy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Ropivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- B-1403/242-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .