Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ropiwakainy (z epinefryną) w endoskopowej i robotycznej tyreoidektomii BABA (REBT)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Badanie fazy 3 ropiwakainy (z epinefryną) w endoskopowej i robotycznej tyreoidektomii BABA

Ocena łagodzenia bólu i stabilności hemodynamicznej ropiwakainy z epinefryną w endoskopowej i zrobotyzowanej tyreoidektomii BABA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozcieńczoną ropiwakainę z epinefryną wstrzykuje się do przestrzeni podskórnej w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia krwawienia podczas zabiegów. Synergiczne działanie ropiwakainy z epinefryną może przyczynić się do poprawy dobrostanu pacjentów, na przykład poprzez złagodzenie bólu i poprawę stabilności hemodynamicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nowotworu tarczycy lub wola łagodnego
  • Zaplanowany do endoskopowej lub robotycznej tyreoidektomii BABA

Kryteria wyłączenia:

  • Dokończenie tyreoidektomii
  • Zmodyfikowane radykalne rozwarstwienie szyi
  • Historia alergii
  • Historia udaru
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Koagulopatia
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Ciężka choroba płuc
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W warstwę podskórną wstrzykuje się 100 cm3 soli fizjologicznej w celu wstępnego rozcięcia płata.
Inny: Placebo
W warstwę podskórną wstrzykuje się 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej w celu wstępnego wycięcia płata dla grupy placebo.
Inne nazwy:
  • CJ 0,9% zwykła sól fizjologiczna do wstrzykiwań 100 cm3
  • Kod ubezpieczenia: A11601752
Eksperymentalny: Ropiwakaina z iniekcją epinefryny
1 mg/ml 1 cm3 epinefryny rozcieńcza się w 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej, a następnie 7,5 mg/ml 30 cm3 ropiwakainy rozcieńcza się w tej samej normalnej soli fizjologicznej. Mieszaninę wstrzykuje się w warstwę podskórną w celu wstępnego wypreparowania płata.
Lek: Ropiwakaina z iniekcją epinefryny
1 mg/ml 1 cm3 epinefryny rozcieńcza się w 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej, a następnie 7,5 mg/ml 30 cm3 ropiwakainy rozcieńcza się w tej samej normalnej soli fizjologicznej. Mieszaninę wstrzykuje się do warstwy podskórnej w celu wstępnego wypreparowania płata dla grupy eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Hanlim ropiva 7,5 mg/ml (20 cm3)
  • Kod ubezpieczenia: A37804211
  • Zastrzyk z epinefryny Jeil 1 mg/ml (1 cm3)
  • Kod ubezpieczenia: A04900341

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu NRS przez pierwsze 12 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin

Skala numeryczna służy do oceny zmiany bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 12 godzin w zależności od lokalizacji.

Zakres: 0 (minimalny ból, lepszy wynik) ~ 10 (maksymalny ból, gorszy wynik)

W przeciwieństwie do ogólnej oceny bólu NRS, jak podano w wyniku „48 godzin po operacji”, który dotyczy ogólnego dyskomfortu pooperacyjnego, ten wynik mierzy punktację bólu w określonym miejscu, w którym miało miejsce rozwarstwienie płata.
Po operacji 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio około 2,5 godziny
Maksymalne skurczowe ciśnienie krwi jest monitorowane podczas operacji.
uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio około 2,5 godziny
Maksymalne zmierzone rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio około 2,5 godziny
Maksymalne rozkurczowe ciśnienie krwi jest monitorowane podczas operacji.
uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio około 2,5 godziny
Maksymalne zmierzone tętno
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio około 2,5 godziny
Podczas operacji monitorowane jest maksymalne tętno.
uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio około 2,5 godziny
Kwota utraty krwi
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio około 2,5 godziny
Ilość utraconej krwi ocenia się pod koniec operacji.
uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio około 2,5 godziny
Czas operacji
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio około 2,5 godziny
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia do zakończenia operacji
uczestników obserwowano przez cały czas trwania operacji, średnio około 2,5 godziny
Zmiana NRS
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po operacji

Zmiana wyniku NRS a w czasie Numeryczna skala ocen jest wykorzystywana do oceny zmiany bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 12 godzin w zależności od lokalizacji.

Zakres: 0 (minimalny ból, lepszy wynik) ~ 10 (maksymalny ból, gorszy wynik)
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Dawka przeciwbólowa
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Zmiana stosowania środków przeciwbólowych w czasie
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1403/242-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj