Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ropivacaine (med epinephrin) ved BABA endoskopisk og robotisk thyreoidektomi (REBT)

25. april 2017 opdateret af: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Fase 3 undersøgelse af ropivacain (med epinephrin) i BABA endoskopisk og robotisk thyreoidektomi

At vurdere smertelindringen og den hæmodynamiske stabilitet af ropivacain med epinephrin ved BABA endoskopisk og robotisk thyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fortyndet ropivacain med epinephrin injiceres i det subkutane rum for at lindre smerter og reducere blødning under procedurer. Den synergistiske effekt af ropivacain med epinephrin kan bidrage til patienternes velfærd, såsom smertelindring og strukturering af den hæmodynamiske stabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af thyreoidea neoplasma eller godartet struma
  • Planlagt til BABA endoskopisk eller robotisk thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldende thyreoidektomi
  • Modificeret radikal halsdissektion
  • Allergi historie
  • Slaghistorie
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes
  • Koagulopati
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Alvorlig lungesygdom
  • Kronisk nyresygdom
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
100cc normalt saltvand injiceres i det subkutane lag til den indledende flapdissektion.
Andet: Placebo
100cc normalt saltvand injiceres i det subkutane lag til den indledende flapdissektion for placebogruppen.
Andre navne:
  • CJ 0,9% normal saltvandsindsprøjtning 100cc
  • Forsikringskode: A11601752
Eksperimentel: Ropivacain med epinephrin injektion
1 mg/ml 1 cc epinephrin fortyndes i 100 cc normalt saltvand og derefter 7,5 mg/ml 30 cc ropivacain fortyndes i det samme normale saltvand. Blandingen injiceres i det subkutane lag til den indledende flapdissektion.
Medicin: Ropivacain med epinephrin injektion
1 mg/ml 1 cc epinephrin fortyndes i 100 cc normalt saltvand og derefter 7,5 mg/ml 30 cc ropivacain fortyndes i det samme normale saltvand. Blandingen injiceres i det subkutane lag til den indledende flapdissektion for forsøgsgruppen.
Andre navne:
  • Hanlim ropiva injektion 7,5 mg/ml (20cc)
  • Forsikringskode: A37804211
  • Jeil epinephrin injektion 1 mg/ml (1cc)
  • Forsikringskode: A04900341

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore for de første 12 timer
Tidsramme: Postoperativ 12 timer

Den numeriske vurderingsskala bruges til at vurdere den postoperative smerteændring i de første 12 timer i henhold til lokalitet.

Interval: 0 (minimal smerte, bedre resultat) ~ 10 (maksimal smerte, værre resultat)

I modsætning til den generelle NRS smertescore som rapporteret i "postoperative 48 timers"-resultatet, som omhandler postoperativt ubehag generelt, måler dette resultat smertescoren for det specifikke sted, hvor flapdissektion havde fundet sted.
Postoperativ 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimum af målt systolisk blodtryk
Tidsramme: deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit cirka 2,5 timer
Det maksimale systoliske blodtryk overvåges under operationen.
deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit cirka 2,5 timer
Maksimum af målt diastolisk blodtryk
Tidsramme: deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit cirka 2,5 timer
Det maksimale diastoliske blodtryk overvåges under operationen.
deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit cirka 2,5 timer
Maksimum af målte hjertefrekvenser
Tidsramme: deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit cirka 2,5 timer
Den maksimale hjertefrekvens overvåges under operationen.
deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit cirka 2,5 timer
Blodtabsmængde
Tidsramme: deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit cirka 2,5 timer
Blodtabsmængden estimeres ved slutningen af ​​operationen.
deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit cirka 2,5 timer
Driftstid
Tidsramme: deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit cirka 2,5 timer
Den tid, der går fra start til slutningen af ​​operationen
deltagerne blev fulgt under operationens varighed, i gennemsnit cirka 2,5 timer
NRS Ændring
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter drift

Ændring i NRS-score a med tiden Den numeriske vurderingsskala bruges til at vurdere den postoperative smerteændring i de første 12 timer i henhold til lokalitet.

Interval: 0 (minimal smerte, bedre resultat) ~ 10 (maksimal smerte, værre resultat)
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter drift
Smertestillende dosis
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter drift
Ændring i smertestillende brug med tiden
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1403/242-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner