Efficacia della ropivacaina (con epinefrina) nella tiroidectomia endoscopica e robotica BABA (REBT)
25 aprile 2017 aggiornato da: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Studio di fase 3 della ropivacaina (con epinefrina) nella tiroidectomia endoscopica e robotica BABA
Per valutare il sollievo dal dolore e la stabilità emodinamica della ropivacaina con epinefrina nella tiroidectomia endoscopica e robotica BABA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ropivacaina diluita con epinefrina viene iniettata nello spazio sottocutaneo per alleviare il dolore e ridurre il sanguinamento durante le procedure.
L'effetto sinergico della ropivacaina con l'epinefrina può contribuire al benessere dei pazienti, come alleviare il dolore e strutturare la stabilità emodinamica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di neoplasia tiroidea o gozzo benigno
- Programmato per tiroidectomia endoscopica o robotica BABA
Criteri di esclusione:
- Tiroidectomia completa
- Dissezione del collo radicale modificata
- Storia di allergia
- Cronologia dell'ictus
- Ipertensione incontrollata
- Diabete non controllato
- Coagulopatia
- Grave malattia cardiovascolare
- Grave malattia polmonare
- Malattia renale cronica
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
100 cc di soluzione fisiologica normale vengono iniettati nello strato sottocutaneo per la dissezione iniziale del lembo.
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100 cc di soluzione fisiologica normale vengono iniettati nello strato sottocutaneo per la dissezione iniziale del lembo per il gruppo placebo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ropivacaina con iniezione di epinefrina
1 mg/mL 1 cc di epinefrina viene diluito in 100 cc di soluzione fisiologica e quindi 7,5 mg/mL 30 cc di ropivacaina vengono diluiti nella stessa soluzione fisiologica.
La miscela viene iniettata nello strato sottocutaneo per la dissezione iniziale del lembo.
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1 mg/mL 1 cc di epinefrina viene diluito in 100 cc di soluzione fisiologica e quindi 7,5 mg/mL 30 cc di ropivacaina vengono diluiti nella stessa soluzione fisiologica.
La miscela viene iniettata nello strato sottocutaneo per la dissezione del lembo iniziale per il gruppo sperimentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore NRS per le prime 12 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 ore
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La scala di valutazione numerica viene utilizzata per valutare la variazione del dolore postoperatorio per le prime 12 ore in base alla posizione. Intervallo: 0 (dolore minimo, esito migliore) ~ 10 (dolore massimo, esito peggiore) A differenza del punteggio del dolore NRS generale riportato nel risultato "postoperatorio a 48 ore" che si occupa del disagio postoperatorio in generale, questo risultato misura il punteggio del dolore della posizione specifica in cui è avvenuta la dissezione del lembo. |
Postoperatorio 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massimo della pressione arteriosa sistolica misurata
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media di circa 2,5 ore
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La pressione arteriosa sistolica massima viene monitorata durante l'intervento chirurgico.
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i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media di circa 2,5 ore
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Massimo delle pressioni diastoliche misurate
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media di circa 2,5 ore
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La massima pressione arteriosa diastolica viene monitorata durante l'intervento chirurgico.
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i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media di circa 2,5 ore
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Massimo delle frequenze cardiache misurate
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media di circa 2,5 ore
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La frequenza cardiaca massima viene monitorata durante l'intervento chirurgico.
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i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media di circa 2,5 ore
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Quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media di circa 2,5 ore
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La quantità di perdita di sangue è stimata alla fine dell'intervento chirurgico.
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i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media di circa 2,5 ore
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media di circa 2,5 ore
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La quantità di tempo impiegato dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
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i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media di circa 2,5 ore
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Cambio NRS
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo l'operazione
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Variazione del punteggio NRS a nel tempo La scala di valutazione numerica viene utilizzata per valutare la variazione del dolore postoperatorio per le prime 12 ore in base alla posizione. Intervallo: 0 (dolore minimo, esito migliore) ~ 10 (dolore massimo, esito peggiore) |
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo l'operazione
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Dose antidolorifica
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo l'operazione
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Cambiamento nell'uso dell'antidolorifico nel tempo
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0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 e 48 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Miratashi SA, Behdad S, Ayatollahi V, Ahmadi A. Hemodynamic effects of intraocular epinephrine during cataract surgery: a double blinded placebo controlled randomized clinical trial. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jul-Dec;4(2):288-94. doi: 10.3126/nepjoph.v4i2.6546.
- Kim SJ, Lee KE, Myong JP, Koo do H, Lee J, Youn YK. Prospective study of sensation in anterior chest areas before and after a bilateral axillo-breast approach for endoscopic/robotic thyroid surgery. World J Surg. 2013 May;37(5):1147-53. doi: 10.1007/s00268-013-1934-8.
- Lee KE, Choi JY, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Aug;21(4):230-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e31822d0455.
- Choe JH, Kim SW, Chung KW, Park KS, Han W, Noh DY, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy using a new bilateral axillo-breast approach. World J Surg. 2007 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1007/s00268-006-0481-y.
- Choi JY, Lee KE, Chung KW, Kim SW, Choe JH, Koo do H, Kim SJ, Lee J, Chung YS, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy via bilateral axillo-breast approach (BABA): review of 512 cases in a single institute. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):948-55. doi: 10.1007/s00464-011-1973-x. Epub 2011 Nov 4.
- Kwon H, Koo do H, Choi JY, Kim E, Lee KE, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy for Graves' disease: an initial experience in a single institute. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1576-81. doi: 10.1007/s00268-013-2027-4.
- Lee KE, Kim E, Koo do H, Choi JY, Kim KH, Youn YK. Robotic thyroidectomy by bilateral axillo-breast approach: review of 1,026 cases and surgical completeness. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2955-62. doi: 10.1007/s00464-013-2863-1. Epub 2013 Feb 23.
- Lee KE, Koo do H, Im HJ, Park SK, Choi JY, Paeng JC, Chung JK, Oh SK, Youn YK. Surgical completeness of bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy: comparison with conventional open thyroidectomy after propensity score matching. Surgery. 2011 Dec;150(6):1266-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.015.
- Lee KE, Rao J, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy with the da Vinci robot system using the bilateral axillary breast approach (BABA) technique: our initial experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):e71-5. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4ccae.
- Lee JH, Suh YJ, Song RY, Yi JW, Yu HW, Kwon H, Choi JY, Lee KE. Preoperative flap-site injection with ropivacaine and epinephrine in BABA robotic and endoscopic thyroidectomy safely reduces postoperative pain: A CONSORT-compliant double-blinded randomized controlled study (PAIN-BREKOR trial). Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(22):e6896. doi: 10.1097/MD.0000000000006896.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie della tiroide
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie tiroidee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Ropivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1403/242-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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