Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ropivacaine (med epinefrin) vid BABA endoskopisk och robotisk tyreoidektomi (REBT)

25 april 2017 uppdaterad av: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Fas 3-studie av ropivacaine (med epinefrin) vid BABA endoskopisk och robotisk tyreoidektomi

För att bedöma smärtlindringen och den hemodynamiska stabiliteten av ropivakain med epinefrin vid BABA endoskopisk och robotisk tyreoidektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utspätt ropivakain med epinefrin injiceras i det subkutana utrymmet för att lindra smärta och minska blödningar under procedurer. Den synergistiska effekten av ropivakain med epinefrin kan bidra till patienternas välbefinnande, såsom att lindra smärta och strukturera den hemodynamiska stabiliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av sköldkörtelneoplasma eller benign struma
  • Planerad för BABA endoskopisk eller robotisk tyreoidektomi

Exklusions kriterier:

  • Fullständig tyreoidektomi
  • Modifierad radikal halsdissektion
  • Allergi historia
  • Stroke historia
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerad diabetes
  • Koagulopati
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Allvarlig lungsjukdom
  • Kronisk njursjukdom
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
100cc normal koksaltlösning injiceras i det subkutana lagret för den initiala flikdissektionen.
Övrig: Placebo
100cc normal koksaltlösning injiceras i det subkutana skiktet för den initiala flikdissektionen för placebogruppen.
Andra namn:
  • CJ 0,9% Normal saltlösningsinsprutning 100cc
  • Försäkringskod: A11601752
Experimentell: Ropivakain med epinefrininjektion
1 mg/ml 1cc epinefrin späds i 100cc normal koksaltlösning och sedan späds 7,5 mg/ml 30cc ropivakain i samma normala koksaltlösning. Blandningen injiceras i det subkutana skiktet för den initiala flikdissektionen.
Läkemedel: Ropivakain med epinefrininjektion
1 mg/ml 1cc epinefrin späds i 100cc normal koksaltlösning och sedan späds 7,5 mg/ml 30cc ropivakain i samma normala koksaltlösning. Blandningen injiceras i det subkutana skiktet för den initiala flikdissektionen för experimentgruppen.
Andra namn:
  • Hanlim ropiva injektion 7,5 mg/ml (20cc)
  • Försäkringskod: A37804211
  • Jeil epinefrininjektion 1 mg/ml (1cc)
  • Försäkringskod: A04900341

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS smärtresultat för de första 12 timmarna
Tidsram: Postoperativ 12 timmar

Den numeriska betygsskalan används för att bedöma den postoperativa smärtförändringen under de första 12 timmarna beroende på plats.

Område: 0 (minimal smärta, bättre resultat) ~ 10 (maximal smärta, sämre resultat)

Till skillnad från den allmänna NRS-smärtpoängen som rapporterats i resultatet "postoperativt 48 timmar" som handlar om postoperativt obehag i allmänhet, mäter detta utfall smärtpoängen för den specifika plats där flikdissektion hade ägt rum.
Postoperativ 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt uppmätta systoliska blodtryck
Tidsram: deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt cirka 2,5 timmar
Det maximala systoliska blodtrycket övervakas under operationen.
deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt cirka 2,5 timmar
Maximalt uppmätta diastoliska blodtryck
Tidsram: deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt cirka 2,5 timmar
Det maximala diastoliska blodtrycket övervakas under operationen.
deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt cirka 2,5 timmar
Maximalt antal uppmätta hjärtfrekvenser
Tidsram: deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt cirka 2,5 timmar
Den maximala hjärtfrekvensen övervakas under operationen.
deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt cirka 2,5 timmar
Blodförlustmängd
Tidsram: deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt cirka 2,5 timmar
Blodförlustmängden uppskattas i slutet av operationen.
deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt cirka 2,5 timmar
Drifttid
Tidsram: deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt cirka 2,5 timmar
Hur lång tid det tar från början till slutet av operationen
deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt cirka 2,5 timmar
NRS Ändring
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter operation

Förändring i NRS-poäng a med tiden Den numeriska betygsskalan används för att bedöma den postoperativa smärtförändringen under de första 12 timmarna beroende på plats.

Område: 0 (minimal smärta, bättre resultat) ~ 10 (maximal smärta, sämre resultat)
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter operation
Smärtstillande dos
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter operation
Förändring av smärtstillande användning med tiden
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 och 48 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (Uppskatta)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1403/242-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera