Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ropivacaine (med epinefrin) ved BABA endoskopisk og robotisk tyreoidektomi (REBT)

25. april 2017 oppdatert av: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Fase 3-studie av ropivacaine (med epinefrin) i BABA endoskopisk og robotisk tyreoidektomi

For å vurdere smertelindringen og den hemodynamiske stabiliteten til ropivakain med epinefrin i BABA endoskopisk og robotisk tyreoidektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fortynnet ropivakain med epinefrin injiseres i det subkutane rommet for å lindre smerte og redusere blødninger under prosedyrer. Den synergistiske effekten av ropivakain med epinefrin kan bidra til pasientenes velferd, som å lindre smerte og strukturere den hemodynamiske stabiliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av neoplasma i skjoldbruskkjertelen eller godartet struma
  • Planlagt for BABA endoskopisk eller robotisk tyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Fullført tyreoidektomi
  • Modifisert radikal nakkedisseksjon
  • Allergihistorie
  • Slaghistorie
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Koagulopati
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Alvorlig lungesykdom
  • Kronisk nyre sykdom
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
100 cc normal saltvann injiseres i det subkutane laget for den første klaffdisseksjonen.
Annen: Placebo
100 cc normal saltvann injiseres i det subkutane laget for den første flikdisseksjonen for placebogruppen.
Andre navn:
  • CJ 0,9% Normal saltvannsinjeksjon 100cc
  • Forsikringskode: A11601752
Eksperimentell: Ropivakain med epinefrininjeksjon
1 mg/ml 1 cc epinefrin fortynnes i 100 cc normal saltvann og deretter 7,5 mg/ml 30 cc ropivakain fortynnes i samme normale saltvann. Blandingen injiseres i det subkutane laget for den innledende klaffdisseksjonen.
Legemiddel: Ropivakain med epinefrininjeksjon
1 mg/ml 1 cc epinefrin fortynnes i 100 cc normal saltvann og deretter 7,5 mg/ml 30 cc ropivakain fortynnes i samme normale saltvann. Blandingen injiseres i det subkutane laget for den innledende klaffdisseksjonen for eksperimentgruppen.
Andre navn:
  • Hanlim ropiva injeksjon 7,5 mg/ml (20cc)
  • Forsikringskode: A37804211
  • Jeil epinefrininjeksjon 1 mg/ml (1cc)
  • Forsikringskode: A04900341

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore for de første 12 timene
Tidsramme: Postoperativ 12 timer

Den numeriske vurderingsskalaen brukes til å vurdere den postoperative smerteendringen de første 12 timene i henhold til lokasjon.

Område: 0 (minimal smerte, bedre utfall) ~ 10 (maksimal smerte, dårligere utfall)

I motsetning til den generelle NRS-smerteskåren som rapportert i "postoperative 48 timers"-resultatet som omhandler postoperativt ubehag generelt, måler dette utfallet smerteskåren for det spesifikke stedet der klaffdisseksjon hadde funnet sted.
Postoperativ 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimum av målt systolisk blodtrykk
Tidsramme: deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt ca. 2,5 timer
Det maksimale systoliske blodtrykket overvåkes under operasjonen.
deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt ca. 2,5 timer
Maksimum av målt diastolisk blodtrykk
Tidsramme: deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt ca. 2,5 timer
Det maksimale diastoliske blodtrykket overvåkes under operasjonen.
deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt ca. 2,5 timer
Maksimum av målte hjertefrekvenser
Tidsramme: deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt ca. 2,5 timer
Maksimal hjertefrekvens overvåkes under operasjonen.
deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt ca. 2,5 timer
Mengde blodtap
Tidsramme: deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt ca. 2,5 timer
Mengden blodtap beregnes ved slutten av operasjonen.
deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt ca. 2,5 timer
Driftstid
Tidsramme: deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt ca. 2,5 timer
Hvor lang tid det tar fra start til slutten av operasjonen
deltakerne ble fulgt under operasjonens varighet, i gjennomsnitt ca. 2,5 timer
NRS Endring
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter operasjon

Endring i NRS-skåre a med tiden Den numeriske vurderingsskalaen brukes til å vurdere postoperativ smerteforandring de første 12 timene i henhold til lokasjon.

Område: 0 (minimal smerte, bedre utfall) ~ 10 (maksimal smerte, dårligere utfall)
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter operasjon
Smertestillende dose
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter operasjon
Endring i smertestillende bruk over tid
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1403/242-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere