Eficácia da Ropivacaína (Com Epinefrina) na Tireoidectomia Endoscópica e Robótica BABA (REBT)
25 de abril de 2017 atualizado por: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Estudo de Fase 3 de Ropivacaína (Com Epinefrina) em Tireoidectomia Endoscópica e Robótica BABA
Avaliar o alívio da dor e a estabilidade hemodinâmica da ropivacaína com epinefrina na tireoidectomia endoscópica e robótica BABA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ropivacaína diluída com epinefrina é injetada no espaço subcutâneo para aliviar a dor e reduzir o sangramento durante os procedimentos.
O efeito sinérgico da ropivacaína com a epinefrina pode contribuir para o bem-estar do paciente, como alívio da dor e estruturação da estabilidade hemodinâmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de neoplasia de tireoide ou bócio benigno
- Agendado para tireoidectomia endoscópica ou robótica BABA
Critério de exclusão:
- tireoidectomia completa
- Dissecção cervical radical modificada
- história de alergia
- Histórico de AVC
- hipertensão descontrolada
- diabetes descontrolada
- Coagulopatia
- Doença cardiovascular grave
- doença pulmonar grave
- doença renal crônica
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
100 cc de solução salina normal são injetados na camada subcutânea para a dissecção inicial do retalho.
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100 cc de solução salina normal é injetado na camada subcutânea para a dissecção inicial do retalho para o grupo placebo.
Outros nomes:
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Experimental: Ropivacaína com epinefrina injetável
1 mg/mL de 1cc de epinefrina é diluído em 100cc de solução salina normal e, em seguida, 7,5 mg/mL de 30cc de ropivacaína é diluído na mesma solução salina normal.
A mistura é injetada na camada subcutânea para a dissecção inicial do retalho.
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1 mg/mL de 1cc de epinefrina é diluído em 100cc de solução salina normal e, em seguida, 7,5 mg/mL de 30cc de ropivacaína é diluído na mesma solução salina normal.
A mistura é injetada na camada subcutânea para a dissecção inicial do retalho para o grupo experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor NRS para as primeiras 12 horas
Prazo: Pós operatório 12 horas
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A escala de classificação numérica é utilizada para avaliar a mudança da dor pós-operatória nas primeiras 12 horas de acordo com a localização. Faixa: 0 (mínima dor, melhor resultado) ~ 10 (máxima dor, pior resultado) Ao contrário do escore geral de dor NRS, conforme relatado no resultado "pós-operatório de 48 horas", que trata do desconforto pós-operatório em geral, esse resultado mede o escore de dor do local específico em que ocorreu a dissecção do retalho. |
Pós operatório 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Máximo de pressão arterial sistólica medida
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a operação, uma média de aproximadamente 2,5 horas
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A pressão arterial sistólica máxima é monitorada durante a cirurgia.
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os participantes foram acompanhados durante a operação, uma média de aproximadamente 2,5 horas
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Máximo de pressões arteriais diastólicas medidas
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a operação, uma média de aproximadamente 2,5 horas
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A pressão arterial diastólica máxima é monitorada durante a cirurgia.
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os participantes foram acompanhados durante a operação, uma média de aproximadamente 2,5 horas
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Máximo de frequências cardíacas medidas
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a operação, uma média de aproximadamente 2,5 horas
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A frequência cardíaca máxima é monitorada durante a cirurgia.
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os participantes foram acompanhados durante a operação, uma média de aproximadamente 2,5 horas
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Quantidade de Perda de Sangue
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a operação, uma média de aproximadamente 2,5 horas
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A quantidade de perda de sangue é estimada no final da cirurgia.
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os participantes foram acompanhados durante a operação, uma média de aproximadamente 2,5 horas
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Tempo de operação
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a operação, uma média de aproximadamente 2,5 horas
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A quantidade de tempo gasto desde o início até o final da cirurgia
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os participantes foram acompanhados durante a operação, uma média de aproximadamente 2,5 horas
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Mudança de NRS
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 e 48 horas após a operação
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Alteração no escore NRS a com o tempo A escala de classificação numérica é utilizada para avaliar a alteração da dor pós-operatória nas primeiras 12 horas de acordo com a localização. Faixa: 0 (mínima dor, melhor resultado) ~ 10 (máxima dor, pior resultado) |
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 e 48 horas após a operação
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Dose de analgésico
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 e 48 horas após a operação
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Mudança no uso de analgésicos com o tempo
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0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 e 48 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Miratashi SA, Behdad S, Ayatollahi V, Ahmadi A. Hemodynamic effects of intraocular epinephrine during cataract surgery: a double blinded placebo controlled randomized clinical trial. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jul-Dec;4(2):288-94. doi: 10.3126/nepjoph.v4i2.6546.
- Kim SJ, Lee KE, Myong JP, Koo do H, Lee J, Youn YK. Prospective study of sensation in anterior chest areas before and after a bilateral axillo-breast approach for endoscopic/robotic thyroid surgery. World J Surg. 2013 May;37(5):1147-53. doi: 10.1007/s00268-013-1934-8.
- Lee KE, Choi JY, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Aug;21(4):230-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e31822d0455.
- Choe JH, Kim SW, Chung KW, Park KS, Han W, Noh DY, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy using a new bilateral axillo-breast approach. World J Surg. 2007 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1007/s00268-006-0481-y.
- Choi JY, Lee KE, Chung KW, Kim SW, Choe JH, Koo do H, Kim SJ, Lee J, Chung YS, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy via bilateral axillo-breast approach (BABA): review of 512 cases in a single institute. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):948-55. doi: 10.1007/s00464-011-1973-x. Epub 2011 Nov 4.
- Kwon H, Koo do H, Choi JY, Kim E, Lee KE, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy for Graves' disease: an initial experience in a single institute. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1576-81. doi: 10.1007/s00268-013-2027-4.
- Lee KE, Kim E, Koo do H, Choi JY, Kim KH, Youn YK. Robotic thyroidectomy by bilateral axillo-breast approach: review of 1,026 cases and surgical completeness. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2955-62. doi: 10.1007/s00464-013-2863-1. Epub 2013 Feb 23.
- Lee KE, Koo do H, Im HJ, Park SK, Choi JY, Paeng JC, Chung JK, Oh SK, Youn YK. Surgical completeness of bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy: comparison with conventional open thyroidectomy after propensity score matching. Surgery. 2011 Dec;150(6):1266-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.015.
- Lee KE, Rao J, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy with the da Vinci robot system using the bilateral axillary breast approach (BABA) technique: our initial experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):e71-5. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4ccae.
- Lee JH, Suh YJ, Song RY, Yi JW, Yu HW, Kwon H, Choi JY, Lee KE. Preoperative flap-site injection with ropivacaine and epinephrine in BABA robotic and endoscopic thyroidectomy safely reduces postoperative pain: A CONSORT-compliant double-blinded randomized controlled study (PAIN-BREKOR trial). Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(22):e6896. doi: 10.1097/MD.0000000000006896.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias da Tireóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- B-1403/242-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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