Ropivakaiinin (epinefriinin kanssa) teho BABA-endoskooppisessa ja robottikilpirauhasen poistoleikkauksessa (REBT)
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Ropivakaiinin (adrenaliinin kanssa) vaiheen 3 tutkimus BABA-endoskooppisessa ja robottikilpirauhasen poistoleikkauksessa
Arvioida kivunlievitystä ja ropivakaiinin hemodynaamista stabiliteettia epinefriinin kanssa BABA-endoskooppisessa ja robottikilpirauhasen poistoleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epinefriinillä laimennettua ropivakaiinia ruiskutetaan ihonalaiseen tilaan kivun lievittämiseksi ja verenvuodon vähentämiseksi toimenpiteiden aikana.
Ropivakaiinin ja epinefriinin synergistinen vaikutus voi edistää potilaiden hyvinvointia, kuten lievittää kipua ja jäsentää hemodynaamista vakautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kilpirauhasen kasvaimen tai hyvänlaatuisen struuman kliininen diagnoosi
- Suunniteltu BABA-endoskooppiseen tai robottikilpirauhasen poistoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen poisto loppuun
- Muokattu radikaali kaulan dissektio
- Allergiahistoria
- Aivohalvauksen historia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes
- Koagulopatia
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Vaikea keuhkosairaus
- Krooninen munuaissairaus
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 cm3 normaalia suolaliuosta ruiskutetaan ihonalaiseen kerrokseen läpän alkuleikkausta varten.
|
100 cm3 normaalia suolaliuosta ruiskutetaan ihonalaiseen kerrokseen lumelääkeryhmän alkuleikkausta varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini adrenaliiniinjektion kanssa
1 mg/ml 1 cm3 epinefriiniä laimennetaan 100 cm3:n normaaliin suolaliuokseen ja sitten 7,5 mg/ml 30 cm3 ropivakaiinia laimennetaan samaan normaaliin suolaliuokseen.
Seos ruiskutetaan ihonalaiseen kerrokseen läpän alkuleikkausta varten.
|
1 mg/ml 1 cm3 epinefriiniä laimennetaan 100 cm3:n normaaliin suolaliuokseen ja sitten 7,5 mg/ml 30 cm3 ropivakaiinia laimennetaan samaan normaaliin suolaliuokseen.
Seos injektoidaan ihonalaiseen kerrokseen koeryhmän ensimmäistä läppäleikkausta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-kipupisteet ensimmäisten 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia
|
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen kivun muutosta ensimmäisen 12 tunnin aikana sijainnin mukaan. Alue: 0 (minimaalinen kipu, parempi tulos) ~ 10 (maksimaalinen kipu, huonompi tulos) Toisin kuin yleinen NRS-kipupistemäärä, joka on raportoitu "leikkauksen jälkeisen 48 tunnin" tuloksessa, joka käsittelee leikkauksen jälkeistä epämukavuutta yleensä, tämä tulos mittaa kipupisteitä siinä kohdassa, jossa läpän dissektio oli tapahtunut. |
Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattujen systolisten verenpaineiden enimmäismäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin noin 2,5 tuntia
|
Maksimaalista systolista verenpainetta seurataan leikkauksen aikana.
|
osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin noin 2,5 tuntia
|
|
Mitattujen diastolisten verenpaineiden enimmäismäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin noin 2,5 tuntia
|
Maksimidiastolista verenpainetta seurataan leikkauksen aikana.
|
osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin noin 2,5 tuntia
|
|
Suurin mitattu syke
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin noin 2,5 tuntia
|
Maksimisykettä seurataan leikkauksen aikana.
|
osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin noin 2,5 tuntia
|
|
Verenmenetyksen määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin noin 2,5 tuntia
|
Verenhukan määrä arvioidaan leikkauksen lopussa.
|
osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin noin 2,5 tuntia
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin noin 2,5 tuntia
|
Leikkauksen alusta loppuun kulunut aika
|
osallistujia seurattiin leikkauksen ajan, keskimäärin noin 2,5 tuntia
|
|
NRS-muutos
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS-pistemäärän a muutos ajan myötä Numeerista arviointiasteikkoa käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen kivun muutosta ensimmäisten 12 tunnin aikana sijainnin mukaan. Alue: 0 (minimaalinen kipu, parempi tulos) ~ 10 (maksimaalinen kipu, huonompi tulos) |
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeen annos
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutokset kipulääkkeiden käytössä ajan myötä
|
0, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hristovska AM, Kristensen BB, Rasmussen MA, Rasmussen YH, Elving LB, Nielsen CV, Kehlet H. Effect of systematic local infiltration analgesia on postoperative pain in vaginal hysterectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Mar;93(3):233-8. doi: 10.1111/aogs.12319.
- Miratashi SA, Behdad S, Ayatollahi V, Ahmadi A. Hemodynamic effects of intraocular epinephrine during cataract surgery: a double blinded placebo controlled randomized clinical trial. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jul-Dec;4(2):288-94. doi: 10.3126/nepjoph.v4i2.6546.
- Kim SJ, Lee KE, Myong JP, Koo do H, Lee J, Youn YK. Prospective study of sensation in anterior chest areas before and after a bilateral axillo-breast approach for endoscopic/robotic thyroid surgery. World J Surg. 2013 May;37(5):1147-53. doi: 10.1007/s00268-013-1934-8.
- Lee KE, Choi JY, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2011 Aug;21(4):230-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e31822d0455.
- Choe JH, Kim SW, Chung KW, Park KS, Han W, Noh DY, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy using a new bilateral axillo-breast approach. World J Surg. 2007 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1007/s00268-006-0481-y.
- Choi JY, Lee KE, Chung KW, Kim SW, Choe JH, Koo do H, Kim SJ, Lee J, Chung YS, Oh SK, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy via bilateral axillo-breast approach (BABA): review of 512 cases in a single institute. Surg Endosc. 2012 Apr;26(4):948-55. doi: 10.1007/s00464-011-1973-x. Epub 2011 Nov 4.
- Kwon H, Koo do H, Choi JY, Kim E, Lee KE, Youn YK. Bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy for Graves' disease: an initial experience in a single institute. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1576-81. doi: 10.1007/s00268-013-2027-4.
- Lee KE, Kim E, Koo do H, Choi JY, Kim KH, Youn YK. Robotic thyroidectomy by bilateral axillo-breast approach: review of 1,026 cases and surgical completeness. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2955-62. doi: 10.1007/s00464-013-2863-1. Epub 2013 Feb 23.
- Lee KE, Koo do H, Im HJ, Park SK, Choi JY, Paeng JC, Chung JK, Oh SK, Youn YK. Surgical completeness of bilateral axillo-breast approach robotic thyroidectomy: comparison with conventional open thyroidectomy after propensity score matching. Surgery. 2011 Dec;150(6):1266-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.09.015.
- Lee KE, Rao J, Youn YK. Endoscopic thyroidectomy with the da Vinci robot system using the bilateral axillary breast approach (BABA) technique: our initial experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Jun;19(3):e71-5. doi: 10.1097/SLE.0b013e3181a4ccae.
- Lee JH, Suh YJ, Song RY, Yi JW, Yu HW, Kwon H, Choi JY, Lee KE. Preoperative flap-site injection with ropivacaine and epinephrine in BABA robotic and endoscopic thyroidectomy safely reduces postoperative pain: A CONSORT-compliant double-blinded randomized controlled study (PAIN-BREKOR trial). Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(22):e6896. doi: 10.1097/MD.0000000000006896.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Ropivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1403/242-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .